Исследование по оценке безопасности и эффективности геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, у пациентов с себорейным кератозом
23 января 2011 г. обновлено: Peplin
Фаза 2a, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности геля PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, у пациентов с себорейным кератозом на участках, отличных от головы
Это исследование в первую очередь предназначено для изучения того, будет ли лечение один раз в день в течение трех дней подряд гелем PEP005 (ингенола мебутата), 0,05%, безопасным и переносимым у пациентов с себорейным кератозом не на голове.
Вторичной конечной точкой является исследование эффективности 0,05% геля PEP005 при введении в течение трех дней подряд при себорейном кератозе вне головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Specialist Connect
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациент мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет.
Пациенты женского пола должны быть:
- Недетородный потенциал при наличии лабораторно подтвержденного уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови ≥ 40 мМЕ/мл или при наличии подтвержденного клинического анамнеза бесплодия (например, пациентка без матки); или
- Возможность деторождения, при условии, что до начала исследуемого лечения были получены отрицательные результаты теста мочи на беременность, чтобы исключить беременность.
- Пациент предоставил информированное согласие, задокументированное путем подписания Формы информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием, включая любое изменение лекарств при подготовке к включению в исследование.
- Пациент дал согласие на фотографирование выбранных после лечения очагов поражения и их использование в качестве части пакета данных исследования.
Критерий исключения
- Известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов геля PEP005 (мебутат ингенола).
- Текущая регистрация или участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
До трех дней лечения
|
0,05%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность геля PEP005, 0,05% при введении в течение трех дней подряд при себорейном кератозе вне головы.
Временное ограничение: День 43
|
День 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить эффективность геля PEP005, 0,05% при введении в течение трех дней подряд при себорейном кератозе вне головы.
Временное ограничение: День 43
|
День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEP005-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .