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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %, bei Patienten mit seborrhoischer Keratose

23. Januar 2011 aktualisiert von: Peplin

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 %, bei Patienten mit seborrhoischer Keratose an Stellen außerhalb des Kopfes

Diese Studie soll in erster Linie untersuchen, ob die Behandlung mit PEP005 (Ingenolmebutat) Gel, 0,05 % einmal täglich an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen, bei Patienten mit seborrhoischer Keratose an Stellen außerhalb des Kopfes sicher und verträglich ist. Der sekundäre Endpunkt ist die Untersuchung der Wirksamkeit von PEP005 Gel, 0,05 % bei Verabreichung an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen bei seborrhoischer Keratose an Stellen außerhalb des Kopfes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Specialist Connect

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Der Patient ist männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt.

  2. Weibliche Patienten müssen entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial, vorausgesetzt, es gibt einen laborbestätigten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum ≥ 40 mIU/ml oder es gibt eine bestätigte klinische Vorgeschichte von Sterilität (z. B. wenn die Patientin keinen Uterus hat); oder
    • Gebärfähigkeit, vorausgesetzt, dass vor Studienbehandlung negative Ergebnisse des Urin-Schwangerschaftstests vorliegen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  3. Der Patient hat eine Einverständniserklärung abgegeben, die durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) vor allen studienbezogenen Verfahren dokumentiert ist, einschließlich jeglicher Änderung von Medikamenten zur Vorbereitung auf den Studieneintritt.
  4. Der Patient hat zugestimmt, dass Fotos der ausgewählten Behandlungsläsionen aufgenommen und als Teil des Studiendatenpakets verwendet werden.

Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von PEP005 (Ingenolmebutat)Gel.
  2. Aktuelle Registrierung oder Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bis zu drei Behandlungstage
Arzneimittel: PEP005 (Ingenolmebutat) Gel
0,05 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit von PEP005 Gel, 0,05 % bei Verabreichung an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen bei seborrhoischer Keratose an Stellen außerhalb des Kopfes.
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Wirksamkeit von PEP005 Gel, 0,05 % bei Verabreichung an bis zu drei aufeinanderfolgenden Tagen bei seborrhoischer Keratose an Stellen außerhalb des Kopfes.
Zeitfenster: Tag 43
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peplin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP005-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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