Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu), 0,05%, u pacjentów z rogowaceniem łojotokowym

23 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Peplin

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu PEP005 (ingenolu mebutynianu), 0,05%, u pacjentów z rogowaceniem łojotokowym w miejscach innych niż głowa

Badanie to ma na celu przede wszystkim zbadanie, czy leczenie raz dziennie przez maksymalnie trzy kolejne dni żelem PEP005 (ingenolu mebutynianu), 0,05%, będzie bezpieczne i tolerowane przez pacjentów z rogowaceniem łojotokowym w miejscach innych niż głowa. Drugorzędowym punktem końcowym jest zbadanie skuteczności żelu PEP005, 0,05%, podawanego przez maksymalnie trzy kolejne dni w przypadku rogowacenia łojotokowego w miejscach innych niż głowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat.

  2. Pacjentki muszą należeć do:

    • niezdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem potwierdzonego laboratoryjnie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 mIU/ml lub potwierdzonej historii klinicznej bezpłodności (np. pacjentka nie ma macicy); lub
    • Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży.
  3. Pacjent wyraził świadomą zgodę udokumentowaną poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, w tym jakąkolwiek zmianą leków w ramach przygotowań do włączenia do badania.
  4. Pacjent zgodził się na zrobienie zdjęć wybranych zmian chorobowych i wykorzystanie ich jako części pakietu danych do badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników żelu PEP005 (ingenol mebutate).
  2. Bieżąca rejestracja lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Do trzech dni kuracji
Lek: PEP005 (mebutynian ingenolu) Żel
0,05%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo żelu PEP005, 0,05% przy podawaniu przez maksymalnie trzy kolejne dni w przypadku rogowacenia łojotokowego w miejscach innych niż głowa.
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić skuteczność żelu PEP005, 0,05% przy podawaniu przez maksymalnie trzy kolejne dni w przypadku rogowacenia łojotokowego w miejscach innych niż głowa.
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peplin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP005-033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie łojotokowe

Badania kliniczne na PEP005 (mebutynian ingenolu) Żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj