Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, hos patienter med seborroisk keratos

23 januari 2011 uppdaterad av: Peplin

En fas 2a, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PEP005(Ingenol Mebutate) Gel, 0,05 %, hos patienter med seborroisk keratos på ställen utan huvud

Denna studie är i första hand utformad för att undersöka om behandling, en gång dagligen i upp till tre dagar i följd, med PEP005 (ingenolmebutat) Gel, 0,05 % kommer att vara säker och tolererbar hos patienter med seborroisk keratos på ställen utan huvud. Det sekundära effektmåttet är att undersöka effekten av PEP005 Gel, 0,05 % vid administrering i upp till tre dagar i följd till seborroisk keratos på ställen utan huvud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Specialist Connect

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienten är man eller kvinna och minst 18 år gammal.

  2. Kvinnliga patienter måste vara av antingen:

    • Icke-fertil ålder, förutsatt att det finns en laboratoriebekräftad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum ≥ 40 mIU/ml eller om det finns en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t.ex. patienten är utan livmoder); eller
    • Fertilitet, förutsatt att det finns negativa uringraviditetstestresultat före studiebehandling, för att utesluta graviditet.
  3. Patienten har lämnat informerat samtycke, dokumenterat genom att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) före alla studierelaterade procedurer, inklusive alla ändringar av mediciner som förberedelse för studiestart.
  4. Patienten har gått med på att tillåta att fotografier av de utvalda behandlingsskadorna tas och används som en del av studiedatapaketet.

Exklusions kriterier

  1. Känd känslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i PEP005 (ingenolmebutat)Gel.
  2. Aktuell registrering eller deltagande i en klinisk forskningsstudie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Upp till tre dagars behandling
Läkemedel: PEP005 (ingenolmebutat) Gel
0,05 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för PEP005 Gel, 0,05 % vid administrering i upp till tre dagar i följd till seborroisk keratos på ställen utan huvud.
Tidsram: Dag 43
Dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av PEP005 Gel, 0,05 % vid administrering i upp till tre dagar i följd till seborroisk keratos på ställen utan huvud.
Tidsram: Dag 43
Dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peplin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP005-033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Seborroisk keratos

Kliniska prövningar på PEP005 (ingenolmebutat) Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera