评估 PEP005（Ingenol Mebutate）凝胶 0.05% 在脂溢性角化病患者中的安全性和有效性的研究
2011年1月23日 更新者：Peplin
一项 2a 期、多中心、开放标签研究，以评估 PEP005（Ingenol Mebutate）凝胶 0.05% 在非头部部位脂溢性角化病患者中的安全性和有效性
本研究的主要目的是研究使用 PEP005（ingenol mebutate）凝胶 0.05% 每天一次最多连续三天治疗非头部部位的脂溢性角化病患者是否安全且可耐受。
次要终点是研究 PEP005 凝胶的疗效，当连续三天给药时，0.05% 对非头部部位的脂溢性角化病有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Southderm Pty Ltd
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Specialist Connect
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 患者为男性或女性且至少年满 18 岁。
女性患者必须是：
- 非生育潜力，前提是实验室证实血清卵泡刺激素 (FSH) 水平≥ 40mIU/ml 或有证实的不育临床史（例如，患者没有子宫）；或者
- 生育潜力，前提是在研究治疗前尿妊娠试验结果为阴性，以排除怀孕。
- 在任何与研究相关的程序之前，患者已通过签署知情同意书 (ICF) 提供了知情同意书，包括为进入研究做准备而进行的任何药物变更。
- 患者同意允许拍摄所选治疗病变的照片并将其用作研究数据包的一部分。
排除标准
- 已知对 PEP005（ingenol mebutate）凝胶中的任何成分敏感或过敏。
- 在进入本研究后 30 天内参加或参与临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
最多三天的治疗
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0.05%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了评估 PEP005 凝胶的安全性，连续三天给予 0.05% 的非头部脂溢性角化病。
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为确定 PEP005 凝胶的功效，当连续三天给药时 0.05% 用于非头部部位的脂溢性角化病。
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月3日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月23日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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