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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, in pazienti con cheratosi seborroica

23 gennaio 2011 aggiornato da: Peplin

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel PEP005 (Ingenol Mebutate), 0,05%, in pazienti con cheratosi seborroica in sedi diverse dalla testa

Questo studio è progettato principalmente per verificare se il trattamento, una volta al giorno per un massimo di tre giorni consecutivi, con PEP005 (ingenol mebutate) Gel, 0,05% sarà sicuro e tollerabile nei pazienti con cheratosi seborroica in sedi diverse dalla testa. L'endpoint secondario è studiare l'efficacia del gel PEP005, 0,05% quando somministrato per un massimo di tre giorni consecutivi alla cheratosi seborroica in posizioni diverse dalla testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Southderm Pty Ltd
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Specialist Connect

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età.

  2. Le pazienti di sesso femminile devono essere di:

    • Potenziale non fertile, a condizione che vi sia un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) confermato in laboratorio ≥ 40 mIU/ml o vi sia una storia clinica confermata di sterilità (ad esempio, il paziente è senza utero); o
    • Potenziale fertile, a condizione che vi siano risultati negativi al test di gravidanza sulle urine prima del trattamento in studio, per escludere la gravidanza.
  3. Il paziente ha fornito il consenso informato documentato firmando il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, inclusa qualsiasi modifica dei farmaci in preparazione all'ingresso nello studio.
  4. Il paziente ha acconsentito a consentire l'acquisizione e l'utilizzo di fotografie delle lesioni da trattamento selezionate come parte del pacchetto di dati dello studio.

Criteri di esclusione

  1. Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del gel PEP005 (ingenol mebutate).
  2. Iscrizione in corso o partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fino a tre giorni di trattamento
Droga: PEP005 (ingenolo mebutato) Gel
0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza del gel PEP005, 0,05% se somministrato per un massimo di tre giorni consecutivi alla cheratosi seborroica in sedi diverse dalla testa.
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia del gel PEP005, 0,05% se somministrato per un massimo di tre giorni consecutivi alla cheratosi seborroica in sedi diverse dalla testa.
Lasso di tempo: Giorno 43
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peplin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEP005-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEP005 (ingenolo mebutato) Gel

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