Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Gel PEP005(Mebutato de Ingenol), 0,05%, em Pacientes com Ceratose Seborreica

Critério de inclusão

1. O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 18 anos de idade.

2. Pacientes do sexo feminino devem ser de:

   • Não potencial para engravidar, desde que haja nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmado laboratorialmente ≥ 40mIU/ml ou história clínica confirmada de esterilidade (por exemplo, a paciente não tem útero); ou
   • Potencial para engravidar, desde que haja resultados negativos no teste de gravidez na urina antes do tratamento do estudo, para descartar a gravidez.
3. O paciente forneceu consentimento informado documentado ao assinar o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, incluindo qualquer alteração de medicamentos em preparação para a entrada no estudo.
4. O paciente concordou em permitir que fotografias das lesões de tratamento selecionadas fossem tiradas e usadas como parte do pacote de dados do estudo.

Critério de exclusão

1. Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do Gel PEP005 (mebutato de ingenol).
2. Inscrição atual ou participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias da entrada neste estudo.