Tanulmány a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél (0,05%) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szeborrhoeás keratosisban szenvedő betegeknél
2011. január 23. frissítette: Peplin
2a fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a PEP005 (Ingenol-mebutát) gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, 0,05%, szeborrhoeás keratosisban szenvedő betegeknél, nem fejen
Ez a vizsgálat elsősorban annak vizsgálatára irányult, hogy a napi egyszeri, legfeljebb három egymást követő napon át tartó, 0,05%-os PEP005 (ingenol-mebutát) géllel végzett kezelés biztonságos és tolerálható lesz-e a seborrhoeás keratosisban szenvedő betegeknél a fejen kívüli helyeken.
A másodlagos végpont a PEP005 gél (0,05%-os) hatékonyságának vizsgálata, ha legfeljebb három egymást követő napon keresztül adják Seborrhoeic Keratosis kezelésére nem fejben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Southderm Pty Ltd
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Specialist Connect
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A beteg férfi vagy nő, és legalább 18 éves.
A nőbetegeknek a következők valamelyikének kell lenniük:
- Nem fogamzóképes, feltéve, hogy laboratóriumilag igazolt szérum follikulust stimuláló hormon (FSH) szintje ≥ 40 mIU/ml, vagy igazolt klinikai anamnézisben sterilitás szerepel (például a betegnek nincs méhe); vagy
- Fogamzóképes képesség, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés előtt negatív vizelet terhességi teszt eredménye a terhesség kizárása érdekében.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, amelyet az Informed Consent Form (ICF) aláírásával dokumentáltak, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeznének, beleértve a gyógyszerek bármilyen módosítását a vizsgálatba való belépés előkészítése érdekében.
- A páciens beleegyezett, hogy a kiválasztott kezelési elváltozásokról fényképeket készítsen, és a vizsgálati adatcsomag részeként felhasználja azokat.
Kizárási kritériumok
- Ismert érzékenység vagy allergia a PEP005 (ingenol-mebutát) gél bármely összetevőjére.
- Jelenlegi beiratkozás vagy részvétel egy klinikai kutatási vizsgálatban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Legfeljebb három napos kezelés
|
0,05%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PEP005 gél biztonságosságának értékeléséhez 0,05%, ha legfeljebb három egymást követő napon keresztül adják Seborrhoeic Keratosis kezelésére a fejen kívüli területeken.
Időkeret: 43. nap
|
43. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PEP005 gél hatékonyságának meghatározásához 0,05%, ha legfeljebb három egymást követő napon keresztül adják Seborrhoeic Keratosis kezelésére a fejen kívüli területeken.
Időkeret: 43. nap
|
43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP005-033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .