지루성 각화증 환자에서 PEP005(Ingenol Mebutate) Gel 0.05%의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2011년 1월 23일 업데이트: Peplin
머리가 아닌 부위의 지루성 각화증 환자에서 PEP005(Ingenol Mebutate) 젤 0.05%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구는 주로 PEP005(ingenol mebutate) Gel, 0.05%로 연속 3일 동안 하루에 한 번 치료하는 것이 머리가 아닌 부위의 지루성 각화증 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.
2차 종점은 머리가 아닌 부위의 지루성 각화증에 최대 연속 3일 동안 투여했을 때 0.05% PEP005 겔의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Specialist Connect
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 남성 또는 여성이며 18세 이상입니다.
여성 환자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 실험실에서 확인된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/ml 이상이거나 확인된 불임의 임상 병력이 있는 경우(예: 환자에게 자궁이 없는 경우) 비임신 가능성; 또는
- 가임 가능성(임신을 배제하기 위해 연구 치료 전에 음성 소변 임신 검사 결과가 있는 경우).
- 환자는 연구 참여를 준비하기 위한 약물 변경을 포함하여 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서(ICF)에 서명하여 문서화된 사전 동의를 제공했습니다.
- 환자는 선택한 치료 병변의 사진을 찍고 연구 데이터 패키지의 일부로 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준
- PEP005(인게놀 메부테이트)젤의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 이 연구에 참가한지 30일 이내에 임상 연구에 현재 등록 또는 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
최대 3일간의 치료
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0.05%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PEP005 Gel의 안전성을 평가하기 위해 머리가 아닌 부위의 지루성 각화증에 최대 연속 3일 동안 투여했을 때 0.05%.
기간: 43일차
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43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PEP005 젤의 효능을 확인하기 위해 머리가 아닌 부위의 지루성 각화증에 최대 연속 3일 동안 투여했을 때 0.05%.
기간: 43일차
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43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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