Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del gel PEP005 (Mebutato de Ingenol) al 0,05 % en pacientes con queratosis seborreica
23 de enero de 2011 actualizado por: Peplin
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2a para evaluar la seguridad y la eficacia del gel PEP005 (mebutato de ingenol), 0,05 %, en pacientes con queratosis seborreica en ubicaciones distintas de la cabeza
Este estudio está diseñado principalmente para investigar si el tratamiento, una vez al día durante un máximo de tres días consecutivos, con PEP005 (ingenol mebutate) Gel, al 0,05 % será seguro y tolerable en pacientes con queratosis seborreica en lugares distintos de la cabeza.
El criterio de valoración secundario es investigar la eficacia del gel PEP005, al 0,05 % cuando se administra durante un máximo de tres días consecutivos para la queratosis seborreica en lugares distintos de la cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southderm Pty Ltd
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Specialist Connect
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente es hombre o mujer y tiene al menos 18 años de edad.
Las pacientes femeninas deben ser de:
- Potencial no fértil, siempre que haya un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en suero confirmado por laboratorio ≥ 40 mIU/ml o haya un historial clínico confirmado de esterilidad (p. ej., la paciente no tiene útero); o
- Capacidad fértil, siempre que haya resultados negativos en la prueba de embarazo en orina antes del tratamiento del estudio, para descartar el embarazo.
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado documentado mediante la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluida cualquier alteración de los medicamentos en preparación para el ingreso al estudio.
- El paciente ha aceptado permitir que se tomen fotografías de las lesiones de tratamiento seleccionadas y se utilicen como parte del paquete de datos del estudio.
Criterio de exclusión
- Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes en PEP005 (mebutato de ingenol) Gel.
- Inscripción actual o participación en un estudio de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Hasta tres días de tratamiento
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0,05%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para evaluar la seguridad de PEP005 Gel, 0,05 % cuando se administra hasta tres días consecutivos para la queratosis seborreica en lugares distintos de la cabeza.
Periodo de tiempo: Día 43
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Día 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar la eficacia de PEP005 Gel, 0,05 % cuando se administra durante un máximo de tres días consecutivos para la queratosis seborreica en lugares distintos de la cabeza.
Periodo de tiempo: Día 43
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP005-033
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