転移性膵臓癌患者の化学療法レジメンにアバスチン（ベバシズマブ）を追加した研究
2014年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性膵臓癌患者の全生存率に対するアバスチンとゲムシタビンおよびエルロチニブの併用の効果をプラセボとゲムシタビンおよびエルロチニブの併用と比較したランダム化二重盲検試験
この研究では、転移性膵臓がん患者の化学療法レジメンに追加されたアバスチンとプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価します。
研究治療の予想される時間は、病気の進行の証拠が確認されるまでであり、目標サンプルサイズは500人以上です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G11 6NT
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
-
London、イギリス、SW3 6JJ
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
-
Truro、イギリス、TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル、44281
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
-
Rehovot、イスラエル、76100
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24128
-
Bologna、イタリア、40138
-
Brescia、イタリア、25124
-
Chieti、イタリア、66100
-
Genova、イタリア、16132
-
Napoli、イタリア、80131
-
Orbassano、イタリア、10043
-
Parma、イタリア、43100
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5011
-
Camperdown、オーストラリア、2050
-
Footscray、オーストラリア、3011
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
-
Kurralta Park、オーストラリア、5037
-
Melbourne、オーストラリア、3002
-
Melbourne、オーストラリア、3128
-
St. Leonards、オーストラリア、2065
-
Sydney、オーストラリア、2031
-
Sydney、オーストラリア、2217
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
-
Innsbruck、オーストリア、6020
-
Salzburg、オーストリア、5020
-
Wien、オーストリア、1090
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119228
-
Singapore、シンガポール、169610
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11883
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
-
Barcelona、スペイン、08036
-
Barcelona、スペイン、08035
-
Barcelona、スペイン、08907
-
Barcelona、スペイン、08041
-
Cordoba、スペイン、14004
-
Elche、スペイン、03203
-
Madrid、スペイン、28040
-
Santander、スペイン、39008
-
Valencia、スペイン、46010
-
Valencia、スペイン、46009
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、656 53
-
Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
-
Bochum、ドイツ、44892
-
Bonn、ドイツ、53127
-
Halle、ドイツ、06120
-
Hamburg、ドイツ、20249
-
Heidelberg、ドイツ、69120
-
Leipzig、ドイツ、04103
-
Magdeburg、ドイツ、39130
-
Mainz、ドイツ、55101
-
Muenchen、ドイツ、81377
-
Mönchengladbach、ドイツ、41061
-
Trier、ドイツ、54290
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1009
-
Christchurch、ニュージーランド
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
-
-
-
-
-
Besancon、フランス、25030
-
Bordeaux、フランス、33000
-
Boulogne-billancourt、フランス、92104
-
Clichy、フランス、92118
-
Limoges、フランス、87042
-
Marseille、フランス、13273
-
Paris、フランス、75674
-
Paris、フランス、75679
-
Rouen、フランス、76031
-
Saint Herblain、フランス、44805
-
Strasbourg、フランス、67091
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー、2020
-
Bruxelles、ベルギー、1070
-
Bruxelles、ベルギー、1200
-
Leuven、ベルギー、3000
-
Wilrijk、ベルギー、2610
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、11
-
Lima、ペルー、18
-
-
-
-
-
Gliwice、ポーランド、44-101
-
Lublin、ポーランド、20-081
-
Szczecin、ポーランド、71-730
-
Wroclaw、ポーランド、53-413
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100071
-
Beijing、中国、100036
-
Shanghai、中国、200433
-
-
-
-
-
Cape Town、南アフリカ、7506
-
Pretoria、南アフリカ、0001
-
-
-
-
-
Kueishan、台湾、333
-
Taipei、台湾、00112
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>=18 歳;
- 転移性膵臓がん (腺がん);
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能が良好。
除外基準:
- 転移性膵臓がんに対する以前の全身治療;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 適切な避妊法を使用していない、妊娠可能な男性または出産の可能性のある女性。
- -研究治療開始前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷;
- -現在または最近の治療（研究治療を開始する前の30日以内）別の治験薬、または別の治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
静脈反復投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 - イベントのある参加者の割合
時間枠：無作為化、サイクル 1 の 1 ～ 8 週目、連続するサイクルの 1 ～ 3 週目、最初の治療の 28 日後と 3 か月後、および無作為化された最後の参加者から最大 18 か月間 3 か月ごと
|
全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
イベントのない参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。
無作為化されたが治験薬にさらされておらず、それ以上のフォローアップがなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
|
無作為化、サイクル 1 の 1 ～ 8 週目、連続するサイクルの 1 ～ 3 週目、最初の治療の 28 日後と 3 か月後、および無作為化された最後の参加者から最大 18 か月間 3 か月ごと
|
|
全生存期間 - イベントまでの時間
時間枠：無作為化、サイクル 1 の 1 ～ 8 週目、連続するサイクルの 1 ～ 3 週目、最初の治療の 28 日後と 3 か月後、および無作為化された最後の参加者から最大 18 か月間 3 か月ごと
|
OS期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
イベントのない参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。
無作為化されたが治験薬にさらされておらず、それ以上のフォローアップがなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
生存期間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
無作為化、サイクル 1 の 1 ～ 8 週目、連続するサイクルの 1 ～ 3 週目、最初の治療の 28 日後と 3 か月後、および無作為化された最後の参加者から最大 18 か月間 3 か月ごと
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床効果応答 (CBR)
時間枠：無作為化、サイクル 1 の 1 ～ 8 週目、連続するサイクルの 1 ～ 3 週目、最初の治療の 28 日後と 3 か月後、および無作為化された最後の参加者から最大 18 か月間 3 か月ごと
|
無作為化、サイクル 1 の 1 ～ 8 週目、連続するサイクルの 1 ～ 3 週目、最初の治療の 28 日後と 3 か月後、および無作為化された最後の参加者から最大 18 か月間 3 か月ごと
|
|
|
無増悪生存期間 (PFS) - イベントのある参加者の割合
時間枠：スクリーニング、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、およびその後12週ごと、または疾患進行の証拠が確認されるまで
|
PFS は、無作為化の日から、修正された固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 評価に従って定義された文書化された進行性疾患 (PD) の日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
PD は、治療開始以降に記録された最小合計 (LD) を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義されました。
イベントのない参加者は、進行の最後のフォローアップの日付、または進行のさらなるフォローアップ評価が実行されなかった場合は、最後に利用可能な腫瘍評価の日付で打ち切られました。
無作為化されたが治験薬にさらされておらず、それ以上のフォローアップがなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
|
スクリーニング、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、およびその後12週ごと、または疾患進行の証拠が確認されるまで
|
|
無増悪生存期間 (PFS) - イベントまでの時間
時間枠：スクリーニング、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、およびその後12週ごと、または疾患進行の証拠が確認されるまで
|
PFS は、無作為化の日から文書化された PD (RECIST による) の日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
イベントのない参加者のデータは、進行の最後のフォローアップの日付、または進行のさらなるフォローアップ評価が実行されなかった場合は、最後に利用可能な腫瘍評価の日付で打ち切られました。
無作為化されたが治験薬にさらされておらず、それ以上のフォローアップがなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
|
スクリーニング、8週目、16週目、24週目、32週目、40週目、およびその後12週ごと、または疾患進行の証拠が確認されるまで
|
|
最初のベースライン後の腫瘍評価で完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）の参加者の割合
時間枠：ベースラインと 8 週目
|
ベースライン後の最初の腫瘍評価での修正RECIST評価によるCR、PR、またはSDの参加者の割合。
CRは、腫瘍マーカーレベルの正常化を伴う、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失に等しい(=)。
PR は、すべての標的病変のベースライン合計 LD を基準として、すべての標的病変の LD の合計の 30% 以上の減少 (≥) です。
1つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。
SD = 1 つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカー レベルの維持を伴う、PR の資格を得るのに十分な標的病変の縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
|
ベースラインと 8 週目
|
|
ゲムシタビンおよびエルロチニブ存在下でのベバシズマブ濃度
時間枠：1、3、5、7、および 9 週目
|
最初のベバシズマブ/プラセボ曝露前 (1 週目) および 3、5、7、9 週目に、ベバシズマブ血清濃度を決定するために選択されたセンターで、参加者のサブグループから血液サンプルが採取されました。
試験治療の開始直前に（できれば1時間以内に）毎回、血液サンプルを採取した。
|
1、3、5、7、および 9 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月23日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。