En studie av Avastin (Bevacizumab) tillagd till en kemoterapeutisk behandling hos patienter med metastaserad pankreascancer
23 juli 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, dubbelblind studie av effekten av Avastin Plus Gemcitabin och Erlotinib jämfört med Placebo Plus Gemcitabin och Erlotinib på den totala överlevnaden hos patienter med metastaserad pankreascancer
Denna studie kommer att utvärdera effekt, säkerhet och tolerabilitet av Avastin jämfört med placebo som lagts till en kemoterapeutisk regim hos patienter med metastaserad pankreascancer.
Den förväntade tiden för studiebehandlingen är tills bekräftat bevis på sjukdomsprogression, och målprovstorleken är 500+ individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
607
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5011
-
Camperdown, Australien, 2050
-
Footscray, Australien, 3011
-
Heidelberg, Australien, 3084
-
Kurralta Park, Australien, 5037
-
Melbourne, Australien, 3002
-
Melbourne, Australien, 3128
-
St. Leonards, Australien, 2065
-
Sydney, Australien, 2031
-
Sydney, Australien, 2217
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
-
Bruxelles, Belgien, 1070
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Wilrijk, Belgien, 2610
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
-
Clichy, Frankrike, 92118
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Marseille, Frankrike, 13273
-
Paris, Frankrike, 75674
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24128
-
Bologna, Italien, 40138
-
Brescia, Italien, 25124
-
Chieti, Italien, 66100
-
Genova, Italien, 16132
-
Napoli, Italien, 80131
-
Orbassano, Italien, 10043
-
Parma, Italien, 43100
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100071
-
Beijing, Kina, 100036
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1009
-
Christchurch, Nya Zeeland
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 18
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Szczecin, Polen, 71-730
-
Wroclaw, Polen, 53-413
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 08907
-
Barcelona, Spanien, 08041
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Elche, Spanien, 03203
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Santander, Spanien, 39008
-
Valencia, Spanien, 46010
-
Valencia, Spanien, 46009
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G11 6NT
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7506
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
-
-
-
-
-
Kueishan, Taiwan, 333
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Bochum, Tyskland, 44892
-
Bonn, Tyskland, 53127
-
Halle, Tyskland, 06120
-
Hamburg, Tyskland, 20249
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
-
Mainz, Tyskland, 55101
-
Muenchen, Tyskland, 81377
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
-
Trier, Tyskland, 54290
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
Salzburg, Österrike, 5020
-
Wien, Österrike, 1090
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >=18 år;
- metastaserande pankreascancer (adenokarcinom);
- bra lever-, njur- och benmärgsfunktion.
Exklusions kriterier:
- tidigare systemisk behandling för metastaserad pankreascancer;
- gravida eller ammande kvinnor;
- fertila män eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel;
- större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart;
- pågående eller nyligen genomförd behandling (inom 30 dagar innan studiebehandling påbörjas) med ett annat prövningsläkemedel, eller deltagande i en annan prövningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Intervenös upprepad dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av total överlevnad - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Randomisering, vecka 1-8 av cykel 1, vecka 1-3 av på varandra följande cykler, 28 dagar och 3 månader efter första behandlingen, och var tredje månad i upp till 18 månader från den sista deltagaren randomiserades
|
Duration of total survival (OS) definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak.
Deltagare utan en händelse censurerades vid det datum som senast var vid liv.
Deltagare som randomiserades men inte exponerades för studieläkemedlet och som inte hade någon ytterligare uppföljning censurerades vid randomiseringsdatumet.
|
Randomisering, vecka 1-8 av cykel 1, vecka 1-3 av på varandra följande cykler, 28 dagar och 3 månader efter första behandlingen, och var tredje månad i upp till 18 månader från den sista deltagaren randomiserades
|
|
Varaktighet av total överlevnad - tid till händelse
Tidsram: Randomisering, vecka 1-8 av cykel 1, vecka 1-3 av på varandra följande cykler, 28 dagar och 3 månader efter första behandlingen, och var tredje månad i upp till 18 månader från den sista deltagaren randomiserades
|
Varaktigheten av OS definierades som tiden mellan datum för randomisering och datum för död på grund av någon orsak.
Deltagare utan en händelse censurerades vid det datum som senast var vid liv.
Deltagare som randomiserades men inte exponerades för studieläkemedlet och som inte hade någon ytterligare uppföljning censurerades vid randomiseringsdatumet.
Medianöverlevnadslängden uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Randomisering, vecka 1-8 av cykel 1, vecka 1-3 av på varandra följande cykler, 28 dagar och 3 månader efter första behandlingen, och var tredje månad i upp till 18 månader från den sista deltagaren randomiserades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: Randomisering, vecka 1-8 av cykel 1, vecka 1-3 av på varandra följande cykler, 28 dagar och 3 månader efter första behandlingen, och var tredje månad i upp till 18 månader från den sista deltagaren randomiserades
|
Randomisering, vecka 1-8 av cykel 1, vecka 1-3 av på varandra följande cykler, 28 dagar och 3 månader efter första behandlingen, och var tredje månad i upp till 18 månader från den sista deltagaren randomiserades
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Screening, vecka 8, 16, 24, 32, 40 och var 12:e vecka därefter eller tills bekräftade tecken på sjukdomsprogression
|
PFS definierades som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dokumenterad progressiv sjukdom (PD) definierad enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) utvärdering, eller dödsdatum på grund av någon orsak.
PD definierades som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan (LD) som registrerats sedan behandlingen startade som referens.
Deltagare utan en händelse censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen för progression, eller datumet för den senaste tillgängliga tumörbedömningen om ingen ytterligare uppföljningsbedömning för progression gjordes.
Deltagare som randomiserades men inte exponerades för studieläkemedlet och som inte hade någon ytterligare uppföljning censurerades vid randomiseringsdatumet.
|
Screening, vecka 8, 16, 24, 32, 40 och var 12:e vecka därefter eller tills bekräftade tecken på sjukdomsprogression
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Tid till händelse
Tidsram: Screening, vecka 8, 16, 24, 32, 40 och var 12:e vecka därefter eller tills bekräftade tecken på sjukdomsprogression
|
PFS definierades som tiden mellan datumet för randomisering och datumet för dokumenterad PD (per RECIST), eller dödsdatum på grund av någon orsak.
Data för deltagare utan en händelse censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen för progression, eller datumet för den senaste tillgängliga tumörbedömningen om ingen ytterligare uppföljningsbedömning för progression utfördes.
Deltagare som randomiserades men inte exponerades för studieläkemedlet och som inte hade någon ytterligare uppföljning censurerades vid randomiseringsdatumet.
Median-PFS uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Screening, vecka 8, 16, 24, 32, 40 och var 12:e vecka därefter eller tills bekräftade tecken på sjukdomsprogression
|
|
Andel deltagare med fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid första tumörbedömning efter baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Andel deltagare med CR, PR eller SD enligt modifierad RECIST-utvärdering vid den första tumörbedömningen efter baslinjen.
CR motsvarade (=) fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med normalisering av tumörmarkörnivån.
PR är större än eller lika med (≥) en 30 %-ig minskning av summan av LD för alla mållesioner som refererat till baslinjesumman LD för alla mållesioner.
Persistens av en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över normala gränser.
SD = varken tillräcklig krympning av målskador för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD med ihållande av en eller flera icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över normala gränser.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Bevacizumab-koncentration i närvaro av gemcitabin och erlotinib
Tidsram: Vecka 1, 3, 5, 7 och 9
|
Blodprover togs från en undergrupp av deltagare, i utvalda centra för bestämning av bevacizumabs serumkoncentration före den första exponeringen för bevacizumab/placebo (vecka 1) och vid vecka 3, 5, 7 och 9.
Varje gång togs blodprover precis (företrädesvis inom 1 timme) före starten av studiebehandlingen.
|
Vecka 1, 3, 5, 7 och 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- BO17706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .