Исследование Авастина (бевацизумаба), добавленного к химиотерапевтическому режиму у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
23 июля 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное двойное слепое исследование влияния комбинации Авастин плюс гемцитабин и эрлотиниб по сравнению с плацебо плюс гемцитабин и эрлотиниб на общую выживаемость у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость Авастина по сравнению с плацебо, добавляемого к химиотерапевтическому режиму у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования — до подтверждения признаков прогрессирования заболевания, а целевой размер выборки — более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5011
-
Camperdown, Австралия, 2050
-
Footscray, Австралия, 3011
-
Heidelberg, Австралия, 3084
-
Kurralta Park, Австралия, 5037
-
Melbourne, Австралия, 3002
-
Melbourne, Австралия, 3128
-
St. Leonards, Австралия, 2065
-
Sydney, Австралия, 2031
-
Sydney, Австралия, 2217
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Bochum, Германия, 44892
-
Bonn, Германия, 53127
-
Halle, Германия, 06120
-
Hamburg, Германия, 20249
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Leipzig, Германия, 04103
-
Magdeburg, Германия, 39130
-
Mainz, Германия, 55101
-
Muenchen, Германия, 81377
-
Mönchengladbach, Германия, 41061
-
Trier, Германия, 54290
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Barcelona, Испания, 08041
-
Cordoba, Испания, 14004
-
Elche, Испания, 03203
-
Madrid, Испания, 28040
-
Santander, Испания, 39008
-
Valencia, Испания, 46010
-
Valencia, Испания, 46009
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24128
-
Bologna, Италия, 40138
-
Brescia, Италия, 25124
-
Chieti, Италия, 66100
-
Genova, Италия, 16132
-
Napoli, Италия, 80131
-
Orbassano, Италия, 10043
-
Parma, Италия, 43100
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100071
-
Beijing, Китай, 100036
-
Shanghai, Китай, 200433
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1009
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 11
-
Lima, Перу, 18
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-101
-
Lublin, Польша, 20-081
-
Szczecin, Польша, 71-730
-
Wroclaw, Польша, 53-413
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
-
Singapore, Сингапур, 169610
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
-
-
-
-
-
Kueishan, Тайвань, 333
-
Taipei, Тайвань, 00112
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
Boulogne-billancourt, Франция, 92104
-
Clichy, Франция, 92118
-
Limoges, Франция, 87042
-
Marseille, Франция, 13273
-
Paris, Франция, 75674
-
Paris, Франция, 75679
-
Rouen, Франция, 76031
-
Saint Herblain, Франция, 44805
-
Strasbourg, Франция, 67091
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 53
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11883
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7506
-
Pretoria, Южная Африка, 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- метастатический рак поджелудочной железы (аденокарцинома);
- хорошая работа печени, почек и костного мозга.
Критерий исключения:
- предшествующее системное лечение метастатического рака поджелудочной железы;
- беременные или кормящие самки;
- фертильные мужчины или женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции;
- серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения;
- текущее или недавнее лечение (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Внутривенная повторная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность общего выживания — процент участников с событием
Временное ограничение: Рандомизация, недели 1-8 цикла 1, недели 1-3 последовательных циклов, 28 дней и 3 месяца после первого лечения и каждые 3 месяца в течение периода до 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника
|
Продолжительность общей выживаемости (ОВ) определяли как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Участники без события подвергались цензуре на дату, когда последний раз было известно, что они живы.
Участники, которые были рандомизированы, но не подвергались воздействию исследуемого препарата и не имели дальнейшего наблюдения, подвергались цензуре на дату рандомизации.
|
Рандомизация, недели 1-8 цикла 1, недели 1-3 последовательных циклов, 28 дней и 3 месяца после первого лечения и каждые 3 месяца в течение периода до 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника
|
|
Продолжительность общего выживания — время до события
Временное ограничение: Рандомизация, недели 1-8 цикла 1, недели 1-3 последовательных циклов, 28 дней и 3 месяца после первого лечения и каждые 3 месяца в течение периода до 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника
|
Продолжительность ОВ определяли как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
Участники без события подвергались цензуре на дату, когда последний раз было известно, что они живы.
Участники, которые были рандомизированы, но не подвергались воздействию исследуемого препарата и не имели дальнейшего наблюдения, подвергались цензуре на дату рандомизации.
Медиана продолжительности жизни оценивалась по методу Каплана-Мейера.
|
Рандомизация, недели 1-8 цикла 1, недели 1-3 последовательных циклов, 28 дней и 3 месяца после первого лечения и каждые 3 месяца в течение периода до 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: Рандомизация, недели 1-8 цикла 1, недели 1-3 последовательных циклов, 28 дней и 3 месяца после первого лечения и каждые 3 месяца в течение периода до 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника
|
Рандомизация, недели 1-8 цикла 1, недели 1-3 последовательных циклов, 28 дней и 3 месяца после первого лечения и каждые 3 месяца в течение периода до 18 месяцев с момента рандомизации последнего участника
|
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16, 24, 32, 40 и каждые 12 недель после этого или до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
|
ВБП определяли как время между датой рандомизации и датой документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD), определенной в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), или датой смерти по любой причине.
PD определяли как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков, принимая за эталон наименьшую сумму (LD), зарегистрированную с момента начала лечения.
Участники без события были подвергнуты цензуре на дату последнего последующего наблюдения за прогрессированием или дату последней доступной оценки опухоли, если дальнейшая последующая оценка прогрессирования не проводилась.
Участники, которые были рандомизированы, но не подвергались воздействию исследуемого препарата и не имели дальнейшего наблюдения, подвергались цензуре на дату рандомизации.
|
Скрининг, недели 8, 16, 24, 32, 40 и каждые 12 недель после этого или до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
|
|
Выживание без прогресса (PFS) — время до события
Временное ограничение: Скрининг, недели 8, 16, 24, 32, 40 и каждые 12 недель после этого или до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
|
ВБП определяли как время между датой рандомизации и датой документированного БП (согласно RECIST) или датой смерти по любой причине.
Данные для участников без события были подвергнуты цензуре на дату последнего последующего наблюдения за прогрессированием или дату последней доступной оценки опухоли, если дальнейшая последующая оценка прогрессирования не проводилась.
Участники, которые были рандомизированы, но не подвергались воздействию исследуемого препарата и не имели дальнейшего наблюдения, подвергались цензуре на дату рандомизации.
Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера.
|
Скрининг, недели 8, 16, 24, 32, 40 и каждые 12 недель после этого или до подтверждения признаков прогрессирования заболевания
|
|
Процент участников с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) при первой постбазовой оценке опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Процент участников с CR, PR или SD в соответствии с модифицированной оценкой RECIST при первой оценке опухоли после исходного уровня.
ПР равнялся (=) полному исчезновению всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания с нормализацией уровня онкомаркера.
PR больше или равен (≥) уменьшению на 30% суммы LD всех целевых поражений по отношению к исходной сумме LD всех целевых поражений.
Сохранение одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормы.
SD = ни достаточное сокращение целевых поражений, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD с сохранением одного или нескольких нецелевых поражений и / или поддержанием уровня онкомаркера выше нормальных пределов.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Концентрация бевацизумаба в присутствии гемцитабина и эрлотиниба
Временное ограничение: Недели 1, 3, 5, 7 и 9
|
Образцы крови были собраны у подгруппы участников в выбранных центрах для определения концентрации бевацизумаба в сыворотке до первого воздействия бевацизумаба/плацебо (неделя 1) и на неделях 3, 5, 7 и 9.
Каждый раз образцы крови собирали непосредственно (предпочтительно в течение 1 часа) перед началом исследуемого лечения.
|
Недели 1, 3, 5, 7 и 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BO17706
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .