Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) dodanego do schematu chemioterapeutycznego u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące wpływu produktu Avastin plus gemcytabina i erlotynibu w porównaniu z placebo plus gemcytabina i erlotynibem na całkowite przeżycie u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Avastin w porównaniu z placebo dodanym do schematu chemioterapii u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do potwierdzenia dowodów progresji choroby, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7506
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Footscray, Australia, 3011
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2217
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Beijing, Chiny, 100036
      • Shanghai, Chiny, 200433
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bordeaux, Francja, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
      • Clichy, Francja, 92118
      • Limoges, Francja, 87042
      • Marseille, Francja, 13273
      • Paris, Francja, 75674
      • Paris, Francja, 75679
      • Rouen, Francja, 76031
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Strasbourg, Francja, 67091
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Elche, Hiszpania, 03203
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Bochum, Niemcy, 44892
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Hamburg, Niemcy, 20249
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
      • Mainz, Niemcy, 55101
      • Muenchen, Niemcy, 81377
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
      • Trier, Niemcy, 54290
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1009
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Szczecin, Polska, 71-730
      • Wroclaw, Polska, 53-413
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11883
  • Tajwan
      • Kueishan, Tajwan, 333
      • Taipei, Tajwan, 00112
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Brescia, Włochy, 25124
      • Chieti, Włochy, 66100
      • Genova, Włochy, 16132
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Orbassano, Włochy, 10043
      • Parma, Włochy, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przerzutowy rak trzustki (gruczolakorak);
  • dobra czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie systemowe raka trzustki z przerzutami;
  • samice w ciąży lub karmiące;
  • płodnych mężczyzn lub kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiedniej antykoncepcji;
  • poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • obecne lub niedawne leczenie (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
Interwencyjna dawka powtarzana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitego przeżycia — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 1-8 cyklu 1, tygodnie 1-3 kolejnych cykli, 28 dni i 3 miesiące po pierwszym leczeniu oraz co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy od ostatniego randomizowanego uczestnika
Czas przeżycia całkowitego (OS) zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Randomizacja, tygodnie 1-8 cyklu 1, tygodnie 1-3 kolejnych cykli, 28 dni i 3 miesiące po pierwszym leczeniu oraz co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy od ostatniego randomizowanego uczestnika
Czas całkowitego przeżycia — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 1-8 cyklu 1, tygodnie 1-3 kolejnych cykli, 28 dni i 3 miesiące po pierwszym leczeniu oraz co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy od ostatniego randomizowanego uczestnika
Czas trwania OS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez wydarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Medianę czasu przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Randomizacja, tygodnie 1-8 cyklu 1, tygodnie 1-3 kolejnych cykli, 28 dni i 3 miesiące po pierwszym leczeniu oraz co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy od ostatniego randomizowanego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Randomizacja, tygodnie 1-8 cyklu 1, tygodnie 1-3 kolejnych cykli, 28 dni i 3 miesiące po pierwszym leczeniu oraz co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy od ostatniego randomizowanego uczestnika
Randomizacja, tygodnie 1-8 cyklu 1, tygodnie 1-3 kolejnych cykli, 28 dni i 3 miesiące po pierwszym leczeniu oraz co 3 miesiące przez okres do 18 miesięcy od ostatniego randomizowanego uczestnika
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, a następnie co 12 tygodni lub do czasu potwierdzenia progresji choroby
PFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą udokumentowanej progresji choroby (PD) określonej zgodnie ze zmodyfikowaną oceną kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę (LD) zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji pod kątem progresji lub w dniu ostatniej dostępnej oceny guza, jeśli nie przeprowadzono dalszej oceny progresji. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Badanie przesiewowe, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, a następnie co 12 tygodni lub do czasu potwierdzenia progresji choroby
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, a następnie co 12 tygodni lub do czasu potwierdzenia progresji choroby
PFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą udokumentowanej PD (zgodnie z RECIST) lub datą zgonu z dowolnej przyczyny. Dane dla uczestników bez zdarzenia zostały ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji pod kątem progresji lub w dniu ostatniej dostępnej oceny guza, jeśli nie przeprowadzono dalszej oceny pod kątem progresji. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale nie byli narażeni na badany lek i nie mieli dalszej obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Badanie przesiewowe, tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, a następnie co 12 tygodni lub do czasu potwierdzenia progresji choroby
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) podczas pierwszej oceny guza po rozpoczęciu badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odsetek uczestników z CR, PR lub SD zgodnie ze zmodyfikowaną oceną RECIST podczas pierwszej oceny guza po linii podstawowej. CR równało się (=) całkowitemu zanikowi wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z normalizacją poziomu markera nowotworowego. PR jest większy lub równy (≥) 30% zmniejszeniu sumy LD wszystkich docelowych zmian w odniesieniu do wyjściowej sumy LD wszystkich docelowych zmian. Utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy. SD = ani wystarczające zmniejszenie docelowych zmian, aby zakwalifikować je do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD z utrzymywaniem się jednej lub więcej zmian innych niż docelowe i/lub utrzymaniem poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Wartość bazowa i tydzień 8
Stężenie bewacyzumabu w obecności gemcytabiny i erlotynibu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 3, 5, 7 i 9
Próbki krwi pobrano od podgrupy uczestników w wybranych ośrodkach w celu określenia stężenia bewacyzumabu w surowicy przed pierwszą ekspozycją na bewacyzumab/placebo (Tydzień 1) oraz w Tygodniach 3, 5, 7 i 9. Za każdym razem pobierano próbki krwi tuż (najlepiej w ciągu 1 godziny) przed rozpoczęciem badanego leczenia.
Tygodnie 1, 3, 5, 7 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO17706

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj