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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) aggiunto a un regime chemioterapico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

23 luglio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto di Avastin più gemcitabina ed erlotinib rispetto a placebo più gemcitabina ed erlotinib sulla sopravvivenza globale in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Avastin rispetto al placebo aggiunto a un regime chemioterapico in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. Il tempo previsto per il trattamento dello studio è fino alla conferma della progressione della malattia e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Footscray, Australia, 3011
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2217
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100036
      • Shanghai, Cina, 200433
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Clichy, Francia, 92118
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13273
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75679
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Bochum, Germania, 44892
      • Bonn, Germania, 53127
      • Halle, Germania, 06120
      • Hamburg, Germania, 20249
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Magdeburg, Germania, 39130
      • Mainz, Germania, 55101
      • Muenchen, Germania, 81377
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
      • Trier, Germania, 54290
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25124
      • Chieti, Italia, 66100
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Parma, Italia, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1009
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
      • Lima, Perù, 18
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Szczecin, Polonia, 71-730
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Elche, Spagna, 03203
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Santander, Spagna, 39008
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7506
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma pancreatico metastatico (adenocarcinoma);
  • buona funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento sistemico per carcinoma pancreatico metastatico;
  • femmine in gravidanza o in allattamento;
  • uomini fertili, o donne in età fertile, che non usano una contraccezione adeguata;
  • procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • trattamento in corso o recente (entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dose ripetuta intervenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza complessiva - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
La durata della sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un evento sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati alla data della randomizzazione.
Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
Durata della sopravvivenza complessiva - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
La durata dell'OS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza un evento sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati alla data della randomizzazione. La durata mediana della sopravvivenza è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
Randomizzazione, settimane 1-8 del ciclo 1, settimane 1-3 di cicli consecutivi, 28 giorni e 3 mesi dopo il primo trattamento e ogni 3 mesi fino a 18 mesi dall'ultimo partecipante randomizzato
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40 e successivamente ogni 12 settimane o fino a conferma di evidenza di progressione della malattia
La PFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della malattia progressiva documentata (PD) definita secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o la data di morte dovuta a qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima (LD) registrata dall'inizio del trattamento. I partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione o alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile se non è stata eseguita alcuna ulteriore valutazione di follow-up per la progressione. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati alla data della randomizzazione.
Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40 e successivamente ogni 12 settimane o fino a conferma di evidenza di progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40 e successivamente ogni 12 settimane o fino a conferma di evidenza di progressione della malattia
La PFS è stata definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di PD documentata (secondo RECIST), o la data di morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti senza un evento sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione o alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile se non è stata eseguita alcuna ulteriore valutazione di follow-up per la progressione. I partecipanti che sono stati randomizzati ma non esposti al farmaco in studio e non hanno avuto ulteriori follow-up sono stati censurati alla data della randomizzazione. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Screening, settimane 8, 16, 24, 32, 40 e successivamente ogni 12 settimane o fino a conferma di evidenza di progressione della malattia
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) alla prima valutazione del tumore post-basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Percentuale di partecipanti con CR, PR o SD secondo la valutazione RECIST modificata alla prima valutazione del tumore post-basale. CR ha eguagliato (=) la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, con normalizzazione del livello del marker tumorale. PR è maggiore o uguale a (≥) una diminuzione del 30% della somma della LD di tutte le lesioni target come riferimento alla somma della DL basale di tutte le lesioni target. Persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali. DS=né una riduzione sufficiente delle lesioni bersaglio per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD con persistenza di una o più lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali.
Basale e settimana 8
Concentrazione di bevacizumab in presenza di gemcitabina ed erlotinib
Lasso di tempo: Settimane 1, 3, 5, 7 e 9
I campioni di sangue sono stati raccolti da un sottogruppo di partecipanti, in centri selezionati per la determinazione della concentrazione sierica di bevacizumab prima della prima esposizione a bevacizumab/placebo (settimana 1) e alle settimane 3, 5, 7 e 9. Ogni volta che i campioni di sangue sono stati raccolti solo (preferibilmente entro 1 ora) prima dell'inizio del trattamento in studio.
Settimane 1, 3, 5, 7 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO17706

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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