Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista), joka lisättiin kemoterapeuttiseen hoitoon potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Avastin Plus -gemsitabiinin ja erlotinibin vaikutuksesta verrattuna Placebo Plus -gemsitabiiniin ja erlotinibiin metastasoituneen haimasyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Avastinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kemoterapeuttiseen hoitoon lisättyyn lumelääkkeeseen potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on siihen asti, kunnes vahvistetaan todisteita taudin etenemisestä, ja tavoitenäytteen koko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Camperdown, Australia, 2050
-
Footscray, Australia, 3011
-
Heidelberg, Australia, 3084
-
Kurralta Park, Australia, 5037
-
Melbourne, Australia, 3002
-
Melbourne, Australia, 3128
-
St. Leonards, Australia, 2065
-
Sydney, Australia, 2031
-
Sydney, Australia, 2217
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Cordoba, Espanja, 14004
-
Elche, Espanja, 03203
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Santander, Espanja, 39008
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Valencia, Espanja, 46009
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7506
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
-
Bologna, Italia, 40138
-
Brescia, Italia, 25124
-
Chieti, Italia, 66100
-
Genova, Italia, 16132
-
Napoli, Italia, 80131
-
Orbassano, Italia, 10043
-
Parma, Italia, 43100
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100071
-
Beijing, Kiina, 100036
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
-
Lima, Peru, 18
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-101
-
Lublin, Puola, 20-081
-
Szczecin, Puola, 71-730
-
Wroclaw, Puola, 53-413
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Boulogne-billancourt, Ranska, 92104
-
Clichy, Ranska, 92118
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Marseille, Ranska, 13273
-
Paris, Ranska, 75674
-
Paris, Ranska, 75679
-
Rouen, Ranska, 76031
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
-
Strasbourg, Ranska, 67091
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Bochum, Saksa, 44892
-
Bonn, Saksa, 53127
-
Halle, Saksa, 06120
-
Hamburg, Saksa, 20249
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Magdeburg, Saksa, 39130
-
Mainz, Saksa, 55101
-
Muenchen, Saksa, 81377
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
-
Trier, Saksa, 54290
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
Singapore, Singapore, 169610
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
-
-
-
-
-
Kueishan, Taiwan, 333
-
Taipei, Taiwan, 00112
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1009
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- metastaattinen haimasyöpä (adenokarsinooma);
- hyvä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi metastasoituneen haimasyövän systeeminen hoito;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- hedelmälliset miehet tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä;
- suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- nykyinen tai äskettäinen hoito (30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Toistuva väliannos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, syklin 1 viikot 1-8, peräkkäisten syklien viikot 1-3, 28 päivää ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, jotka oli satunnaistettu, mutta jotka eivät olleet altistuneet tutkimuslääkkeelle ja joilla ei ollut jatkoseurantaa, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Satunnaistaminen, syklin 1 viikot 1-8, peräkkäisten syklien viikot 1-3, 28 päivää ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, syklin 1 viikot 1-8, peräkkäisten syklien viikot 1-3, 28 päivää ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
|
Käyttöjärjestelmän kesto määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, jotka oli satunnaistettu, mutta jotka eivät olleet altistuneet tutkimuslääkkeelle ja joilla ei ollut jatkoseurantaa, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Eloonjäämisen mediaanikesto arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistaminen, syklin 1 viikot 1-8, peräkkäisten syklien viikot 1-3, 28 päivää ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Response (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, syklin 1 viikot 1-8, peräkkäisten syklien viikot 1-3, 28 päivää ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
|
Satunnaistaminen, syklin 1 viikot 1-8, peräkkäisten syklien viikot 1-3, 28 päivää ja 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta, viikot 8, 16, 24, 32, 40 ja 12 viikon välein sen jälkeen tai kunnes on vahvistettu todisteita taudin etenemisestä
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja dokumentoidun progressiivisen sairauden (PD) päivämäärän välillä, joka määritettiin RECIST-arvioinnin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä.
PD määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi pienin summa (LD), joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisenä etenemisen seurantapäivänä tai viimeisen saatavilla olevan kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jos etenemisen seurantaa ei suoritettu.
Osallistujat, jotka oli satunnaistettu, mutta jotka eivät olleet altistuneet tutkimuslääkkeelle ja joilla ei ollut jatkoseurantaa, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
|
Seulonta, viikot 8, 16, 24, 32, 40 ja 12 viikon välein sen jälkeen tai kunnes on vahvistettu todisteita taudin etenemisestä
|
|
Progression-Free Survival (PFS) - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Seulonta, viikot 8, 16, 24, 32, 40 ja 12 viikon välein sen jälkeen tai kunnes on vahvistettu todisteita taudin etenemisestä
|
PFS määriteltiin satunnaistamisen päivämäärän ja dokumentoidun PD:n päivämäärän (RECISTin mukaan) väliseksi ajaksi tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän.
Tiedot osallistujista, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisenä etenemisseurannan päivänä tai viimeisen saatavilla olevan kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jos etenemisen seurantaa ei suoritettu.
Osallistujat, jotka oli satunnaistettu, mutta jotka eivät olleet altistuneet tutkimuslääkkeelle ja joilla ei ollut jatkoseurantaa, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Seulonta, viikot 8, 16, 24, 32, 40 ja 12 viikon välein sen jälkeen tai kunnes on vahvistettu todisteita taudin etenemisestä
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) ensimmäisessä perustason jälkeisessä kasvainarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR, PR tai SD modifioidun RECIST-arvioinnin mukaan ensimmäisessä kasvaimen jälkeisessä arvioinnissa.
CR vastasi (=) kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetaudin täydellistä häviämistä, kun kasvainmerkkiainetaso normalisoitui.
PR on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) kaikkien kohdeleesioiden LD:n summan 30 %:n lasku verrattuna kaikkien kohdeleesioiden LD:n perustason summaan.
Yhden tai useamman ei-kohdeleesion säilyminen ja/tai kasvainmerkkiaineen tason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
SD = ei riittävää kohdeleesioiden kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun yksi tai useampi ei-kohdeleesio on pysynyt ja/tai kasvainmerkkiainetaso pysyy normaalirajojen yläpuolella.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Bevasitsumabipitoisuus gemsitabiinin ja erlotinibin läsnä ollessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 3, 5, 7 ja 9
|
Verinäytteet kerättiin osallistujien alaryhmästä valituista keskuksista bevasitsumabin seerumipitoisuuden määrittämiseksi ennen ensimmäistä bevasitsumabi/plaseboaltistusta (viikko 1) ja viikoilla 3, 5, 7 ja 9.
Joka kerta kun verinäytteet kerättiin juuri (edullisesti 1 tunnin sisällä) ennen tutkimushoidon aloittamista.
|
Viikot 1, 3, 5, 7 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO17706
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .