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전이성 췌장암 환자의 화학요법에 Avastin(Bevacizumab)을 추가한 연구

2014년 7월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 췌장암 환자의 전체 생존에 대한 Avastin + Gemcitabine 및 Erlotinib의 효과에 대한 위약 + Gemcitabine 및 Erlotinib의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 연구

이 연구는 전이성 췌장암 환자의 화학요법 요법에 추가된 위약 대비 Avastin의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 연구 치료의 예상 시간은 질병 진행의 증거가 확인될 때까지이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

607

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7506
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1009
      • Christchurch, 뉴질랜드
  • 대만
      • Kueishan, 대만, 333
      • Taipei, 대만, 00112
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Bochum, 독일, 44892
      • Bonn, 독일, 53127
      • Halle, 독일, 06120
      • Hamburg, 독일, 20249
      • Heidelberg, 독일, 69120
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Magdeburg, 독일, 39130
      • Mainz, 독일, 55101
      • Muenchen, 독일, 81377
      • Mönchengladbach, 독일, 41061
      • Trier, 독일, 54290
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Barcelona, 스페인, 08041
      • Cordoba, 스페인, 14004
      • Elche, 스페인, 03203
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Santander, 스페인, 39008
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46009
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
      • Singapore, 싱가포르, 169610
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G11 6NT
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Brescia, 이탈리아, 25124
      • Chieti, 이탈리아, 66100
      • Genova, 이탈리아, 16132
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
      • Parma, 이탈리아, 43100
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100071
      • Beijing, 중국, 100036
      • Shanghai, 중국, 200433
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
  • 페루
      • Lima, 페루, 11
      • Lima, 페루, 18
  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
      • Lublin, 폴란드, 20-081
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
      • Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
      • Clichy, 프랑스, 92118
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Marseille, 프랑스, 13273
      • Paris, 프랑스, 75674
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5011
      • Camperdown, 호주, 2050
      • Footscray, 호주, 3011
      • Heidelberg, 호주, 3084
      • Kurralta Park, 호주, 5037
      • Melbourne, 호주, 3002
      • Melbourne, 호주, 3128
      • St. Leonards, 호주, 2065
      • Sydney, 호주, 2031
      • Sydney, 호주, 2217

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 전이성 췌장암(선암종);
  • 좋은 간, 신장 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 전이성 췌장암에 대한 이전의 전신 치료;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 가임 여성
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상;
  • 다른 조사 약물로 현재 또는 최근 치료(연구 치료 시작 전 30일 이내) 또는 다른 조사 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 베바시주맙[아바스틴]
반복 반복 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 기간 - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정, 주기 1의 1-8주, 연속 주기의 1-3주, 첫 번째 치료 후 28일 및 3개월, 마지막 참가자로부터 최대 18개월 동안 3개월마다 무작위 배정
전체 생존 기간(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 무작위 배정되었지만 연구 약물에 노출되지 않았고 추가 후속 조치가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정, 주기 1의 1-8주, 연속 주기의 1-3주, 첫 번째 치료 후 28일 및 3개월, 마지막 참가자로부터 최대 18개월 동안 3개월마다 무작위 배정
전체 생존 기간 - 이벤트까지의 시간
기간: 무작위 배정, 주기 1의 1-8주, 연속 주기의 1-3주, 첫 번째 치료 후 28일 및 3개월, 마지막 참가자로부터 최대 18개월 동안 3개월마다 무작위 배정
OS 기간은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 무작위 배정되었지만 연구 약물에 노출되지 않았고 추가 후속 조치가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다. 중앙 생존 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
무작위 배정, 주기 1의 1-8주, 연속 주기의 1-3주, 첫 번째 치료 후 28일 및 3개월, 마지막 참가자로부터 최대 18개월 동안 3개월마다 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 무작위 배정, 주기 1의 1-8주, 연속 주기의 1-3주, 첫 번째 치료 후 28일 및 3개월, 마지막 참가자로부터 최대 18개월 동안 3개월마다 무작위 배정
무작위 배정, 주기 1의 1-8주, 연속 주기의 1-3주, 첫 번째 치료 후 28일 및 3개월, 마지막 참가자로부터 최대 18개월 동안 3개월마다 무작위 배정
무진행 생존(PFS) - 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 이후 12주마다 또는 질병 진행의 증거가 확인될 때까지
PFS는 무작위배정 날짜와 RECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 평가에 따라 정의된 문서화된 진행성 질병(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 합계(LD)를 기준으로 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자는 진행에 대한 마지막 추적 날짜 또는 진행에 대한 추가 추적 평가가 수행되지 않은 경우 마지막 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중단되었습니다. 무작위 배정되었지만 연구 약물에 노출되지 않았고 추가 후속 조치가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
스크리닝, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 이후 12주마다 또는 질병 진행의 증거가 확인될 때까지
무진행 생존(PFS) - 이벤트까지의 시간
기간: 스크리닝, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 이후 12주마다 또는 질병 진행의 증거가 확인될 때까지
PFS는 무작위 배정 날짜와 기록된 PD 날짜(RECIST에 따라) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없는 참가자에 대한 데이터는 진행에 대한 마지막 추적 날짜 또는 진행에 대한 추가 추적 평가가 수행되지 않은 경우 마지막 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 무작위 배정되었지만 연구 약물에 노출되지 않았고 추가 후속 조치가 없는 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다. 중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
스크리닝, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 이후 12주마다 또는 질병 진행의 증거가 확인될 때까지
첫 번째 기준선 후 종양 평가에서 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 8주차
첫 번째 기준선 후 종양 평가에서 수정된 RECIST 평가에 따라 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 백분율. CR은 종양 마커 수준의 정상화와 함께 모든 표적 병변 및 비표적 질병의 완전한 소실과 동등(=)했습니다. PR은 모든 표적 병변의 기준선 합계 LD를 기준으로 모든 표적 병변의 LD 합계의 30% 감소 이상(≥)입니다. 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지. SD = 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지와 함께 PR에 적격이 되기 위한 표적 병변의 충분한 축소도 아니고 PD에 적격이 되기에 충분한 증가도 아니다.
기준선 및 8주차
젬시타빈 및 에를로티닙 존재 하의 베바시주맙 농도
기간: 1, 3, 5, 7, 9주차
첫 번째 베바시주맙/위약 노출 전(1주)과 3, 5, 7, 9주에 베바시주맙 혈청 농도 측정을 위해 선택된 센터에서 참가자 하위 그룹으로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 연구 치료를 시작하기 직전에 (바람직하게는 1시간 이내) 매번 혈액 샘플을 수집했습니다.
1, 3, 5, 7, 9주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO17706

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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