Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) toegevoegd aan een chemotherapeutisch regime bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

23 juli 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het effect van Avastin plus gemcitabine en erlotinib in vergelijking met placebo plus gemcitabine en erlotinib op de algehele overleving bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van Avastin versus placebo toegevoegd aan een chemotherapeutisch regime bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

607

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5011
      • Camperdown, Australië, 2050
      • Footscray, Australië, 3011
      • Heidelberg, Australië, 3084
      • Kurralta Park, Australië, 5037
      • Melbourne, Australië, 3002
      • Melbourne, Australië, 3128
      • St. Leonards, Australië, 2065
      • Sydney, Australië, 2031
      • Sydney, Australië, 2217
  • België
      • Antwerpen, België, 2020
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles, België, 1200
      • Leuven, België, 3000
      • Wilrijk, België, 2610
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • China
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100036
      • Shanghai, China, 200433
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Bochum, Duitsland, 44892
      • Bonn, Duitsland, 53127
      • Halle, Duitsland, 06120
      • Hamburg, Duitsland, 20249
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
      • Mainz, Duitsland, 55101
      • Muenchen, Duitsland, 81377
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
      • Trier, Duitsland, 54290
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92104
      • Clichy, Frankrijk, 92118
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Paris, Frankrijk, 75674
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Rouen, Frankrijk, 76031
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Bologna, Italië, 40138
      • Brescia, Italië, 25124
      • Chieti, Italië, 66100
      • Genova, Italië, 16132
      • Napoli, Italië, 80131
      • Orbassano, Italië, 10043
      • Parma, Italië, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1009
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Elche, Spanje, 03203
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Santander, Spanje, 39008
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Valencia, Spanje, 46009
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7506
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11883

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • uitgezaaide alvleesklierkanker (adenocarcinoom);
  • goede lever-, nier- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde alvleesklierkanker;
  • zwangere of zogende vrouwtjes;
  • vruchtbare mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken;
  • grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
  • huidige of recente behandeling (binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling) met een ander onderzoeksgeneesmiddel, of deelname aan een andere onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
Interveneuze herhalende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van algehele overleving - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Randomisatie, weken 1-8 van cyclus 1, weken 1-3 van opeenvolgende cycli, 28 dagen en 3 maanden na de eerste behandeling, en elke 3 maanden tot 18 maanden vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
De duur van de totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers zonder evenement werden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven waren. Deelnemers die werden gerandomiseerd maar niet werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel en geen verdere follow-up kregen, werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Randomisatie, weken 1-8 van cyclus 1, weken 1-3 van opeenvolgende cycli, 28 dagen en 3 maanden na de eerste behandeling, en elke 3 maanden tot 18 maanden vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Duur van algehele overleving - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Randomisatie, weken 1-8 van cyclus 1, weken 1-3 van opeenvolgende cycli, 28 dagen en 3 maanden na de eerste behandeling, en elke 3 maanden tot 18 maanden vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
De duur van OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers zonder evenement werden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst in leven waren. Deelnemers die werden gerandomiseerd maar niet werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel en geen verdere follow-up kregen, werden gecensureerd op de datum van randomisatie. De mediane overlevingsduur werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Randomisatie, weken 1-8 van cyclus 1, weken 1-3 van opeenvolgende cycli, 28 dagen en 3 maanden na de eerste behandeling, en elke 3 maanden tot 18 maanden vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische voordeelrespons (CBR)
Tijdsspanne: Randomisatie, weken 1-8 van cyclus 1, weken 1-3 van opeenvolgende cycli, 28 dagen en 3 maanden na de eerste behandeling, en elke 3 maanden tot 18 maanden vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Randomisatie, weken 1-8 van cyclus 1, weken 1-3 van opeenvolgende cycli, 28 dagen en 3 maanden na de eerste behandeling, en elke 3 maanden tot 18 maanden vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
Progressievrije overleving (PFS) - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, week 8, 16, 24, 32, 40 en daarna elke 12 weken of tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), gedefinieerd volgens gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-evaluatie, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som (LD) werd geregistreerd sinds de start van de behandeling. Deelnemers zonder gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor progressie, of de datum van de laatst beschikbare tumorbeoordeling als er geen verdere follow-upbeoordeling voor progressie werd uitgevoerd. Deelnemers die werden gerandomiseerd maar niet werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel en geen verdere follow-up kregen, werden gecensureerd op de datum van randomisatie.
Screening, week 8, 16, 24, 32, 40 en daarna elke 12 weken of tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie
Progressievrije overleving (PFS) - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, week 8, 16, 24, 32, 40 en daarna elke 12 weken of tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie
PFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van gedocumenteerde PD (volgens RECIST), of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers zonder een gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up voor progressie, of de datum van de laatst beschikbare tumorbeoordeling als er geen verdere follow-upbeoordeling voor progressie werd uitgevoerd. Deelnemers die werden gerandomiseerd maar niet werden blootgesteld aan het onderzoeksgeneesmiddel en geen verdere follow-up kregen, werden gecensureerd op de datum van randomisatie. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Screening, week 8, 16, 24, 32, 40 en daarna elke 12 weken of tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie
Percentage deelnemers met volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bij eerste postbaseline tumorbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Percentage deelnemers met CR, PR of SD volgens gewijzigde RECIST-evaluatie bij de eerste postbaseline tumorbeoordeling. CR was gelijk aan (=) volledige verdwijning van alle doelwitlaesies en niet-doelwitziekte, met normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR is groter dan of gelijk aan (≥) een afname van 30% van de som van de LD van alle doellaesies ten opzichte van de baseline som LD van alle doellaesies. Persistentie van een of meer niet-doellaesies en/of behoud van tumormarkerniveau boven normale limieten. SD=noch voldoende krimp van doellaesies om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD met persistentie van een of meer niet-doellaesies en/of behoud van tumormarkerniveau boven normale limieten.
Basislijn en week 8
Bevacizumab-concentratie in aanwezigheid van Gemcitabine en Erlotinib
Tijdsspanne: Week 1, 3, 5, 7 en 9
Bloedmonsters werden verzameld van een subgroep van deelnemers, in geselecteerde centra voor de bepaling van de bevacizumab-serumconcentratie vóór de eerste blootstelling aan bevacizumab/placebo (week 1) en in week 3, 5, 7 en 9. Telkens net (bij voorkeur binnen 1 uur) voor aanvang van de studiebehandeling werden bloedmonsters afgenomen.
Week 1, 3, 5, 7 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO17706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren