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Un estudio de Avastin (bevacizumab) agregado a un régimen quimioterapéutico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

23 de julio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego del efecto de Avastin más gemcitabina y erlotinib en comparación con placebo más gemcitabina y erlotinib en la supervivencia general en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Avastin versus placebo agregado a un régimen quimioterapéutico en pacientes con cáncer de páncreas metastásico. El tiempo previsto del tratamiento del estudio es hasta que se confirme la evidencia de progresión de la enfermedad, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

607

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Bochum, Alemania, 44892
      • Bonn, Alemania, 53127
      • Halle, Alemania, 06120
      • Hamburg, Alemania, 20249
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Magdeburg, Alemania, 39130
      • Mainz, Alemania, 55101
      • Muenchen, Alemania, 81377
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
      • Trier, Alemania, 54290
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Footscray, Australia, 3011
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2217
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wien, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08907
      • Barcelona, España, 08041
      • Cordoba, España, 14004
      • Elche, España, 03203
      • Madrid, España, 28040
      • Santander, España, 39008
      • Valencia, España, 46010
      • Valencia, España, 46009
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Clichy, Francia, 92118
      • Limoges, Francia, 87042
      • Marseille, Francia, 13273
      • Paris, Francia, 75674
      • Paris, Francia, 75679
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25124
      • Chieti, Italia, 66100
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Parma, Italia, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1009
      • Christchurch, Nueva Zelanda
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
      • Lima, Perú, 18
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Szczecin, Polonia, 71-730
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100071
      • Beijing, Porcelana, 100036
      • Shanghai, Porcelana, 200433
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7506
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11883
  • Taiwán
      • Kueishan, Taiwán, 333
      • Taipei, Taiwán, 00112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • cáncer de páncreas metastásico (adenocarcinoma);
  • buen funcionamiento del hígado, los riñones y la médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento sistémico previo para el cáncer de páncreas metastásico;
  • hembras gestantes o lactantes;
  • hombres fértiles o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados;
  • procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
  • tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio) con otro fármaco en investigación, o participación en otro estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dosis repetida intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia general - Porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Aleatorización, semanas 1 a 8 del ciclo 1, semanas 1 a 3 de ciclos consecutivos, 28 días y 3 meses después del primer tratamiento y cada 3 meses hasta 18 meses desde el último participante aleatorizado
La duración de la supervivencia global (SG) se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes sin un evento fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos. Los participantes que fueron asignados al azar pero que no estuvieron expuestos al fármaco del estudio y que no tuvieron más seguimiento fueron censurados en la fecha de la asignación al azar.
Aleatorización, semanas 1 a 8 del ciclo 1, semanas 1 a 3 de ciclos consecutivos, 28 días y 3 meses después del primer tratamiento y cada 3 meses hasta 18 meses desde el último participante aleatorizado
Duración de la supervivencia general: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Aleatorización, semanas 1 a 8 del ciclo 1, semanas 1 a 3 de ciclos consecutivos, 28 días y 3 meses después del primer tratamiento y cada 3 meses hasta 18 meses desde el último participante aleatorizado
La duración de la SG se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes sin un evento fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos. Los participantes que fueron asignados al azar pero que no estuvieron expuestos al fármaco del estudio y que no tuvieron más seguimiento fueron censurados en la fecha de la asignación al azar. La mediana de duración de la supervivencia se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Aleatorización, semanas 1 a 8 del ciclo 1, semanas 1 a 3 de ciclos consecutivos, 28 días y 3 meses después del primer tratamiento y cada 3 meses hasta 18 meses desde el último participante aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Aleatorización, semanas 1 a 8 del ciclo 1, semanas 1 a 3 de ciclos consecutivos, 28 días y 3 meses después del primer tratamiento y cada 3 meses hasta 18 meses desde el último participante aleatorizado
Aleatorización, semanas 1 a 8 del ciclo 1, semanas 1 a 3 de ciclos consecutivos, 28 días y 3 meses después del primer tratamiento y cada 3 meses hasta 18 meses desde el último participante aleatorizado
Supervivencia sin progresión (PFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 y cada 12 semanas a partir de entonces o hasta evidencia confirmada de progresión de la enfermedad
La SLP se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de enfermedad progresiva documentada (PD) definida según la evaluación de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) modificados, o la fecha de muerte por cualquier causa. La PD se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña (LD) registrada desde que comenzó el tratamiento. Los participantes sin un evento se censuraron en la fecha del último seguimiento para la progresión, o en la fecha de la última evaluación disponible del tumor si no se realizó una evaluación de seguimiento adicional para la progresión. Los participantes que fueron asignados al azar pero que no estuvieron expuestos al fármaco del estudio y que no tuvieron más seguimiento fueron censurados en la fecha de la asignación al azar.
Detección, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 y cada 12 semanas a partir de entonces o hasta evidencia confirmada de progresión de la enfermedad
Supervivencia sin progresión (PFS): tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Detección, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 y cada 12 semanas a partir de entonces o hasta evidencia confirmada de progresión de la enfermedad
La SLP se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de DP documentada (según RECIST), o la fecha de muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes sin un evento se censuraron en la fecha del último seguimiento para la progresión, o en la fecha de la última evaluación disponible del tumor si no se realizó una evaluación de seguimiento adicional para la progresión. Los participantes que fueron asignados al azar pero que no estuvieron expuestos al fármaco del estudio y que no tuvieron más seguimiento fueron censurados en la fecha de la asignación al azar. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Detección, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 y cada 12 semanas a partir de entonces o hasta evidencia confirmada de progresión de la enfermedad
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) en la primera evaluación del tumor posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Porcentaje de participantes con RC, PR o SD según la evaluación RECIST modificada en la primera evaluación del tumor posterior al inicio. CR igualó (=) la desaparición completa de todas las lesiones diana y enfermedad no diana, con normalización del nivel de marcador tumoral. PR es mayor o igual a (≥) una disminución del 30 % de la suma de la LD de todas las lesiones diana en relación con la suma de la LD inicial de todas las lesiones diana. Persistencia de una o más lesiones no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. SD = ni reducción suficiente de las lesiones objetivo para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD con persistencia de una o más lesiones no objetivo y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales.
Línea de base y semana 8
Concentración de bevacizumab en presencia de gemcitabina y erlotinib
Periodo de tiempo: Semanas 1, 3, 5, 7 y 9
Se recolectaron muestras de sangre de un subgrupo de participantes, en centros seleccionados para la determinación de la concentración sérica de bevacizumab antes de la primera exposición a bevacizumab/placebo (semana 1) y en las semanas 3, 5, 7 y 9. Cada vez que se recolectaron muestras de sangre justo (preferiblemente dentro de 1 hora) antes del comienzo del tratamiento del estudio.
Semanas 1, 3, 5, 7 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO17706

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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