Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) lagt til et kjemoterapeutisk regime hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

23. juli 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av Avastin Plus Gemcitabin og Erlotinib sammenlignet med Placebo Plus Gemcitabin og Erlotinib på total overlevelse hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft

Denne studien vil evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Avastin versus placebo lagt til et kjemoterapeutisk regime hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Den forventede tiden for studiebehandling er inntil bekreftet bevis på sykdomsprogresjon, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Footscray, Australia, 3011
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3128
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2217
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Paris, Frankrike, 75674
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Bologna, Italia, 40138
      • Brescia, Italia, 25124
      • Chieti, Italia, 66100
      • Genova, Italia, 16132
      • Napoli, Italia, 80131
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Parma, Italia, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100036
      • Shanghai, Kina, 200433
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1009
      • Christchurch, New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Cordoba, Spania, 14004
      • Elche, Spania, 03203
      • Madrid, Spania, 28040
      • Santander, Spania, 39008
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valencia, Spania, 46009
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7506
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bochum, Tyskland, 44892
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
      • Trier, Tyskland, 54290
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (adenokarsinom);
  • god lever-, nyre- og benmargfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk behandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • fertile menn eller kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon;
  • større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart;
  • nåværende eller nylig behandling (innen 30 dager før start av studiebehandling) med et annet undersøkelsesmiddel, eller deltakelse i en annen undersøkelsesstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
Intervenøs gjentatt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total overlevelse – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Varighet av total overlevelse (OS) ble definert som tiden mellom dato for randomisering og dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten et arrangement ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Varighet av total overlevelse – tid til hendelse
Tidsramme: Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Varigheten av OS ble definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere uten et arrangement ble sensurert på datoen sist kjent for å være i live. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdatoen. Median varighet av overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Randomisering, uke 1-8 av syklus 1, uke 1-3 av påfølgende sykluser, 28 dager og 3 måneder etter første behandling, og hver 3. måned i opptil 18 måneder fra siste deltaker randomisert
Progresjonsfri overlevelse (PFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Screening, uke 8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uke deretter eller inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD) definert i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) evaluering, eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen (LD) registrert siden behandlingen startet. Deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste oppfølging for progresjon, eller dato for siste tilgjengelige tumorvurdering dersom ingen ytterligere oppfølgingsvurdering for progresjon ble utført. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Screening, uke 8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uke deretter eller inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Tid til hendelse
Tidsramme: Screening, uke 8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uke deretter eller inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for dokumentert PD (per RECIST), eller dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Data for deltakere uten en hendelse ble sensurert på datoen for siste oppfølging for progresjon, eller dato for siste tilgjengelige tumorvurdering dersom ingen ytterligere oppfølgingsvurdering for progresjon ble utført. Deltakere som ble randomisert, men ikke eksponert for studiemedikament og ikke hadde ytterligere oppfølging, ble sensurert på randomiseringsdatoen. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Screening, uke 8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uke deretter eller inntil bekreftet tegn på sykdomsprogresjon
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved første tumorvurdering etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Prosentandel av deltakere med CR, PR eller SD i henhold til modifisert RECIST-evaluering ved første tumorvurdering etter baseline. CR tilsvarte (=) fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og ikke-målsykdom, med normalisering av tumormarkørnivå. PR er større enn eller lik (≥) en 30 % reduksjon av summen av LD for alle mållesjoner som referert til baseline sum LD for alle mållesjoner. Vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normale grenser. SD = verken tilstrekkelig krymping av mållesjoner til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD med vedvarende én eller flere ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over normale grenser.
Grunnlinje og uke 8
Bevacizumab-konsentrasjon i nærvær av gemcitabin og erlotinib
Tidsramme: Uke 1, 3, 5, 7 og 9
Blodprøver ble samlet inn fra en undergruppe av deltakere, i utvalgte sentre for bestemmelse av bevacizumabserumkonsentrasjon før den første eksponeringen for bevacizumab/placebo (uke 1) og i uke 3, 5, 7 og 9. Hver gang ble blodprøver tatt like (fortrinnsvis innen 1 time) før starten av studiebehandlingen.
Uke 1, 3, 5, 7 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO17706

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere