Um estudo de Avastin (Bevacizumab) adicionado a um regime quimioterápico em pacientes com câncer pancreático metastático
23 de julho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito de Avastin mais gencitabina e erlotinibe em comparação com placebo mais gencitabina e erlotinibe na sobrevida geral em pacientes com câncer pancreático metastático
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de Avastin versus placebo adicionado a um regime quimioterápico em pacientes com câncer pancreático metastático.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é até a evidência confirmada da progressão da doença, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Bochum, Alemanha, 44892
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Bonn, Alemanha, 53127
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Halle, Alemanha, 06120
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Hamburg, Alemanha, 20249
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Magdeburg, Alemanha, 39130
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Mainz, Alemanha, 55101
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Muenchen, Alemanha, 81377
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Mönchengladbach, Alemanha, 41061
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Trier, Alemanha, 54290
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Adelaide, Austrália, 5011
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Camperdown, Austrália, 2050
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Footscray, Austrália, 3011
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Heidelberg, Austrália, 3084
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Kurralta Park, Austrália, 5037
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Melbourne, Austrália, 3002
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Melbourne, Austrália, 3128
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St. Leonards, Austrália, 2065
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Sydney, Austrália, 2031
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Sydney, Austrália, 2217
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Leuven, Bélgica, 3000
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
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Beijing, China, 100071
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Beijing, China, 100036
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Shanghai, China, 200433
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Singapore, Cingapura, 119228
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Singapore, Cingapura, 169610
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Barcelona, Espanha, 08907
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Barcelona, Espanha, 08041
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Cordoba, Espanha, 14004
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Elche, Espanha, 03203
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Madrid, Espanha, 28040
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Santander, Espanha, 39008
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Valencia, Espanha, 46010
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Valencia, Espanha, 46009
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Helsinki, Finlândia, 00029
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Besancon, França, 25030
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Bordeaux, França, 33000
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Boulogne-billancourt, França, 92104
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Clichy, França, 92118
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Limoges, França, 87042
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Marseille, França, 13273
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Paris, França, 75674
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Paris, França, 75679
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Rouen, França, 76031
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Saint Herblain, França, 44805
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Strasbourg, França, 67091
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Petach Tikva, Israel, 49100
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Rehovot, Israel, 76100
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Tel Aviv, Israel, 6423906
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Bergamo, Itália, 24128
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Bologna, Itália, 40138
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Brescia, Itália, 25124
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Chieti, Itália, 66100
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Genova, Itália, 16132
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Napoli, Itália, 80131
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Orbassano, Itália, 10043
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Parma, Itália, 43100
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
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Auckland, Nova Zelândia, 1009
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Christchurch, Nova Zelândia
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Lima, Peru, 11
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Lima, Peru, 18
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Gliwice, Polônia, 44-101
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Lublin, Polônia, 20-081
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Szczecin, Polônia, 71-730
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Wroclaw, Polônia, 53-413
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
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Brno, República Checa, 656 53
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
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Stockholm, Suécia, 11883
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Kueishan, Taiwan, 333
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Taipei, Taiwan, 00112
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Cape Town, África do Sul, 7506
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Pretoria, África do Sul, 0001
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Graz, Áustria, 8036
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Salzburg, Áustria, 5020
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- câncer pancreático metastático (adenocarcinoma);
- bom funcionamento do fígado, rins e medula óssea.
Critério de exclusão:
- tratamento sistêmico prévio para câncer pancreático metastático;
- fêmeas grávidas ou lactantes;
- homens férteis ou mulheres com potencial para engravidar, sem uso de métodos contraceptivos adequados;
- procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo;
- tratamento atual ou recente (dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo) com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dose de repetição intervenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Sobrevivência Geral - Porcentagem de Participantes com um Evento
Prazo: Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
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A duração da sobrevida global (OS) foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Os participantes sem um evento foram censurados na última data conhecida por estarem vivos.
Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados na data da randomização.
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Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
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Duração da Sobrevivência Geral - Tempo até o Evento
Prazo: Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
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A duração da OS foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa.
Os participantes sem um evento foram censurados na última data conhecida por estarem vivos.
Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados na data da randomização.
A duração mediana da sobrevida foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
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Randomização, semanas 1-8 do ciclo 1, semanas 1-3 de ciclos consecutivos, 28 dias e 3 meses após o primeiro tratamento e a cada 3 meses por até 18 meses a partir do último participante randomizado
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Triagem, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e a cada 12 semanas a partir de então ou até evidência confirmada de progressão da doença
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A PFS foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da doença progressiva (DP) documentada definida de acordo com a avaliação dos Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST), ou data da morte por qualquer causa.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% (%) na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma (LD) registrada desde o início do tratamento.
Os participantes sem um evento foram censurados na data do último acompanhamento para progressão ou na data da última avaliação tumoral disponível se nenhuma avaliação adicional de acompanhamento para progressão fosse realizada.
Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados na data da randomização.
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Triagem, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e a cada 12 semanas a partir de então ou até evidência confirmada de progressão da doença
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Tempo até o evento
Prazo: Triagem, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e a cada 12 semanas a partir de então ou até evidência confirmada de progressão da doença
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PFS foi definido como o tempo entre a data da randomização e a data da DP documentada (por RECIST), ou data da morte por qualquer causa.
Os dados dos participantes sem um evento foram censurados na data do último acompanhamento para progressão ou na data da última avaliação tumoral disponível se nenhuma avaliação adicional de acompanhamento para progressão foi realizada.
Os participantes que foram randomizados, mas não expostos ao medicamento do estudo e não tiveram mais acompanhamento, foram censurados na data da randomização.
A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier.
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Triagem, Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e a cada 12 semanas a partir de então ou até evidência confirmada de progressão da doença
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) na primeira avaliação pós-basal do tumor
Prazo: Linha de base e semana 8
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Porcentagem de participantes com CR, PR ou SD de acordo com a avaliação RECIST modificada na primeira avaliação pós-basal do tumor.
CR igualou (=) desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doença não-alvo, com normalização do nível do marcador tumoral.
PR é maior ou igual a (≥) uma diminuição de 30% da soma do LD de todas as lesões-alvo, conforme referenciado à soma da linha de base LD de todas as lesões-alvo.
Persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
SD = nem redução suficiente das lesões-alvo para qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP com persistência de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
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Linha de base e semana 8
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Concentração de bevacizumabe na presença de gencitabina e erlotinibe
Prazo: Semanas 1, 3, 5, 7 e 9
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Amostras de sangue foram coletadas de um subgrupo de participantes, em centros selecionados para determinação da concentração sérica de bevacizumabe antes da primeira exposição a bevacizumabe/placebo (Semana 1) e nas Semanas 3, 5, 7 e 9.
Cada vez que as amostras de sangue foram coletadas apenas (de preferência dentro de 1 hora) antes do início do tratamento do estudo.
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Semanas 1, 3, 5, 7 e 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BO17706
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