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Une étude sur l'Avastin (bevacizumab) ajouté à un régime chimiothérapeutique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

23 juillet 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle de l'effet de l'Avastin plus gemcitabine et de l'erlotinib par rapport au placebo plus la gemcitabine et l'erlotinib sur la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'Avastin par rapport à un placebo ajouté à un régime chimiothérapeutique chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à preuve confirmée de la progression de la maladie, et la taille de l'échantillon cible est de plus de 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7506
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Bochum, Allemagne, 44892
      • Bonn, Allemagne, 53127
      • Halle, Allemagne, 06120
      • Hamburg, Allemagne, 20249
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
      • Mainz, Allemagne, 55101
      • Muenchen, Allemagne, 81377
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
      • Trier, Allemagne, 54290
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5011
      • Camperdown, Australie, 2050
      • Footscray, Australie, 3011
      • Heidelberg, Australie, 3084
      • Kurralta Park, Australie, 5037
      • Melbourne, Australie, 3002
      • Melbourne, Australie, 3128
      • St. Leonards, Australie, 2065
      • Sydney, Australie, 2031
      • Sydney, Australie, 2217
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Wilrijk, Belgique, 2610
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
      • Beijing, Chine, 100036
      • Shanghai, Chine, 200433
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Cordoba, Espagne, 14004
      • Elche, Espagne, 03203
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Santander, Espagne, 39008
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
  • France
      • Besancon, France, 25030
      • Bordeaux, France, 33000
      • Boulogne-billancourt, France, 92104
      • Clichy, France, 92118
      • Limoges, France, 87042
      • Marseille, France, 13273
      • Paris, France, 75674
      • Paris, France, 75679
      • Rouen, France, 76031
      • Saint Herblain, France, 44805
      • Strasbourg, France, 67091
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
      • Bologna, Italie, 40138
      • Brescia, Italie, 25124
      • Chieti, Italie, 66100
      • Genova, Italie, 16132
      • Napoli, Italie, 80131
      • Orbassano, Italie, 10043
      • Parma, Italie, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1009
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-101
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Szczecin, Pologne, 71-730
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 11
      • Lima, Pérou, 18
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11883
  • Taïwan
      • Kueishan, Taïwan, 333
      • Taipei, Taïwan, 00112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer du pancréas métastatique (adénocarcinome);
  • bon fonctionnement du foie, des reins et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  • traitement systémique antérieur du cancer du pancréas métastatique ;
  • femelles gestantes ou allaitantes;
  • les hommes fertiles ou les femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de contraception adéquate ;
  • intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude ;
  • traitement actuel ou récent (dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude) avec un autre médicament expérimental, ou participation à une autre étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
Dose répétée intermédiaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la survie globale - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Randomisation, semaines 1 à 8 du cycle 1, semaines 1 à 3 de cycles consécutifs, 28 jours et 3 mois après le dernier traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 18 mois à partir du dernier participant randomisé
La durée de survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans événement ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie. Les participants qui ont été randomisés mais qui n'ont pas été exposés au médicament à l'étude et qui n'ont pas fait l'objet d'un suivi supplémentaire ont été censurés à la date de randomisation.
Randomisation, semaines 1 à 8 du cycle 1, semaines 1 à 3 de cycles consécutifs, 28 jours et 3 mois après le dernier traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 18 mois à partir du dernier participant randomisé
Durée de la survie globale - Temps jusqu'à l'événement
Délai: Randomisation, semaines 1 à 8 du cycle 1, semaines 1 à 3 de cycles consécutifs, 28 jours et 3 mois après le dernier traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 18 mois à partir du dernier participant randomisé
La durée de la SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans événement ont été censurés à la dernière date connue pour être en vie. Les participants qui ont été randomisés mais qui n'ont pas été exposés au médicament à l'étude et qui n'ont pas fait l'objet d'un suivi supplémentaire ont été censurés à la date de randomisation. La durée médiane de survie a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Randomisation, semaines 1 à 8 du cycle 1, semaines 1 à 3 de cycles consécutifs, 28 jours et 3 mois après le dernier traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 18 mois à partir du dernier participant randomisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux avantages cliniques (CBR)
Délai: Randomisation, semaines 1 à 8 du cycle 1, semaines 1 à 3 de cycles consécutifs, 28 jours et 3 mois après le dernier traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 18 mois à partir du dernier participant randomisé
Randomisation, semaines 1 à 8 du cycle 1, semaines 1 à 3 de cycles consécutifs, 28 jours et 3 mois après le dernier traitement, et tous les 3 mois jusqu'à 18 mois à partir du dernier participant randomisé
Survie sans progression (PFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, semaines 8, 16, 24, 32, 40, et toutes les 12 semaines par la suite ou jusqu'à preuve confirmée de progression de la maladie
La SSP a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la progression documentée de la maladie (MP) définie selon l'évaluation RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiée, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme (LD) enregistrée depuis le début du traitement. Les participants sans événement ont été censurés à la date du dernier suivi de la progression, ou à la date de la dernière évaluation disponible de la tumeur si aucune autre évaluation de suivi de la progression n'a été effectuée. Les participants qui ont été randomisés mais qui n'ont pas été exposés au médicament à l'étude et qui n'ont pas fait l'objet d'un suivi supplémentaire ont été censurés à la date de randomisation.
Dépistage, semaines 8, 16, 24, 32, 40, et toutes les 12 semaines par la suite ou jusqu'à preuve confirmée de progression de la maladie
Survie sans progression (PFS) - Time to Event
Délai: Dépistage, semaines 8, 16, 24, 32, 40, et toutes les 12 semaines par la suite ou jusqu'à preuve confirmée de progression de la maladie
La SSP a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la MP documentée (selon RECIST), ou la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les données des participants sans événement ont été censurées à la date du dernier suivi de la progression, ou à la date de la dernière évaluation tumorale disponible si aucune autre évaluation de suivi de la progression n'a été effectuée. Les participants qui ont été randomisés mais qui n'ont pas été exposés au médicament à l'étude et qui n'ont pas fait l'objet d'un suivi supplémentaire ont été censurés à la date de randomisation. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Dépistage, semaines 8, 16, 24, 32, 40, et toutes les 12 semaines par la suite ou jusqu'à preuve confirmée de progression de la maladie
Pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) lors de la première évaluation post-inclusion de la tumeur
Délai: Ligne de base et semaine 8
Pourcentage de participants avec CR, PR ou SD selon l'évaluation RECIST modifiée lors de la première évaluation de la tumeur après le départ. La RC a égalé (=) la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, avec normalisation du niveau de marqueur tumoral. PR est supérieur ou égal à (≥) une diminution de 30 % de la somme des DL de toutes les lésions cibles par rapport à la somme des DL de base de toutes les lésions cibles. Persistance d'une ou plusieurs lésion(s) non ciblée(s) et/ou maintien d'un niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales. SD = ni rétrécissement suffisant des lésions cibles pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD avec persistance d'une ou plusieurs lésions non cibles et/ou maintien du niveau de marqueur tumoral au-dessus des limites normales.
Ligne de base et semaine 8
Concentration de bevacizumab en présence de gemcitabine et d'erlotinib
Délai: Semaines 1, 3, 5, 7 et 9
Des échantillons de sang ont été prélevés auprès d'un sous-groupe de participants, dans des centres sélectionnés pour la détermination de la concentration sérique de bevacizumab avant la première exposition au bevacizumab/placebo (semaine 1) et aux semaines 3, 5, 7 et 9. Chaque fois, des échantillons de sang ont été prélevés juste (de préférence dans l'heure) avant le début du traitement à l'étude.
Semaines 1, 3, 5, 7 et 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2010

Première publication (Estimation)

5 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO17706

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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