Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin (Bevacizumab) vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kemoterápiás kezelésében

2014. július 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat az Avastin Plus gemcitabin és erlotinib hatásáról a placebo Plus gemcitabinnal és az erlotinibbel összehasonlítva a metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek teljes túlélésére

Ez a vizsgálat az Avastin hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni a kemoterápiás kezeléshez adott placebóval szemben metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójának megerősített bizonyítékáig tart, és a célminta mérete 500+ személy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

607

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5011
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
      • Footscray, Ausztrália, 3011
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
      • Kurralta Park, Ausztrália, 5037
      • Melbourne, Ausztrália, 3002
      • Melbourne, Ausztrália, 3128
      • St. Leonards, Ausztrália, 2065
      • Sydney, Ausztrália, 2031
      • Sydney, Ausztrália, 2217
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
      • Bruxelles, Belgium, 1070
      • Bruxelles, Belgium, 1200
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Wilrijk, Belgium, 2610
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7506
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G11 6NT
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Boulogne-billancourt, Franciaország, 92104
      • Clichy, Franciaország, 92118
      • Limoges, Franciaország, 87042
      • Marseille, Franciaország, 13273
      • Paris, Franciaország, 75674
      • Paris, Franciaország, 75679
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
      • Beijing, Kína, 100036
      • Shanghai, Kína, 200433
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
      • Szczecin, Lengyelország, 71-730
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
      • Bochum, Németország, 44892
      • Bonn, Németország, 53127
      • Halle, Németország, 06120
      • Hamburg, Németország, 20249
      • Heidelberg, Németország, 69120
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Magdeburg, Németország, 39130
      • Mainz, Németország, 55101
      • Muenchen, Németország, 81377
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
      • Trier, Németország, 54290
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24128
      • Bologna, Olaszország, 40138
      • Brescia, Olaszország, 25124
      • Chieti, Olaszország, 66100
      • Genova, Olaszország, 16132
      • Napoli, Olaszország, 80131
      • Orbassano, Olaszország, 10043
      • Parma, Olaszország, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
      • Elche, Spanyolország, 03203
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Santander, Spanyolország, 39008
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Valencia, Spanyolország, 46009
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 11883
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
      • Singapore, Szingapúr, 169610
  • Tajvan
      • Kueishan, Tajvan, 333
      • Taipei, Tajvan, 00112
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1009
      • Christchurch, Új Zéland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek, >=18 évesek;
  • metasztatikus hasnyálmirigyrák (adenokarcinóma);
  • jó máj-, vese- és csontvelőműködés.

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus hasnyálmirigyrák korábbi szisztémás kezelése;
  • terhes vagy szoptató nőstények;
  • termékeny férfiak vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást;
  • jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül;
  • jelenlegi vagy nemrégiben végzett kezelés (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel, vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: bevacizumab [Avastin]
Intervenális ismétlődő adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés időtartama – az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás, az 1. ciklus 1-8. hete, egymást követő ciklusok 1-3. hete, 28 nappal és 3 hónappal az első kezelés után, és 3 havonta legfeljebb 18 hónapig az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
A teljes túlélés időtartamát (OS) a véletlen besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időként határozták meg. Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó ismert időpontban cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak, de nem voltak kitéve a vizsgált gyógyszernek, és nem kaptak további nyomon követést, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
Véletlenszerű besorolás, az 1. ciklus 1-8. hete, egymást követő ciklusok 1-3. hete, 28 nappal és 3 hónappal az első kezelés után, és 3 havonta legfeljebb 18 hónapig az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
A teljes túlélés időtartama – az eseményig eltelt idő
Időkeret: Véletlenszerű besorolás, az 1. ciklus 1-8. hete, egymást követő ciklusok 1-3. hete, 28 nappal és 3 hónappal az első kezelés után, és 3 havonta legfeljebb 18 hónapig az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
Az OS időtartamát a véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma közötti időként határozták meg. Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó ismert időpontban cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak, de nem voltak kitéve a vizsgált gyógyszernek, és nem kaptak további nyomon követést, a randomizálás időpontjában cenzúrázták. A túlélés medián időtartamát a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
Véletlenszerű besorolás, az 1. ciklus 1-8. hete, egymást követő ciklusok 1-3. hete, 28 nappal és 3 hónappal az első kezelés után, és 3 havonta legfeljebb 18 hónapig az utolsó randomizált résztvevőtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Benefit Response (CBR)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás, az 1. ciklus 1-8. hete, egymást követő ciklusok 1-3. hete, 28 nappal és 3 hónappal az első kezelés után, és 3 havonta legfeljebb 18 hónapig az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
Véletlenszerű besorolás, az 1. ciklus 1-8. hete, egymást követő ciklusok 1-3. hete, 28 nappal és 3 hónappal az első kezelés után, és 3 havonta legfeljebb 18 hónapig az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
Progressziómentes túlélés (PFS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés, 8., 16., 24., 32., 40. héten, majd ezt követően 12 hetente vagy a betegség progressziójának megerősített bizonyítékáig
A PFS-t a randomizálás dátuma és a dokumentált progresszív betegség (PD) dátuma közötti időként határozták meg, amelyet a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) értékelése alapján határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumát. A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os (%-os) növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb összeget (LD). Azokat a résztvevőket, akiknél nem történt esemény, cenzúrázták az utolsó progressziókövetés időpontjában, vagy az utolsó rendelkezésre álló tumorvizsgálat időpontjában, ha nem végeztek további nyomon követési vizsgálatot a progresszióra vonatkozóan. Azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak, de nem voltak kitéve a vizsgált gyógyszernek, és nem kaptak további nyomon követést, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
Szűrés, 8., 16., 24., 32., 40. héten, majd ezt követően 12 hetente vagy a betegség progressziójának megerősített bizonyítékáig
Progression-Free Survival (PFS) – Idő az eseményig
Időkeret: Szűrés, 8., 16., 24., 32., 40. héten, majd ezt követően 12 hetente vagy a betegség progressziójának megerősített bizonyítékáig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátuma és a dokumentált PD (RECIST szerint), vagy bármely okból bekövetkezett halál dátuma közötti időt. Az esemény nélküli résztvevők adatait az utolsó progressziókövetés időpontjában cenzúrázták, vagy az utolsó rendelkezésre álló tumorfelmérés időpontjában, ha nem végeztek további nyomon követési vizsgálatot a progresszióra vonatkozóan. Azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak, de nem voltak kitéve a vizsgált gyógyszernek, és nem kaptak további nyomon követést, a randomizálás időpontjában cenzúrázták. A medián PFS-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Szűrés, 8., 16., 24., 32., 40. héten, majd ezt követően 12 hetente vagy a betegség progressziójának megerősített bizonyítékáig
A teljes válaszreakcióval (CR), részleges válaszreakcióval (PR) vagy stabil betegséggel (SD) rendelkező résztvevők százalékos aránya az első kiindulási daganatfelméréskor
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a módosított RECIST-értékelés szerint az első kiindulási tumorértékelés során. A CR egyenlő (=) az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnésével, a tumormarkerszint normalizálásával. A PR nagyobb vagy egyenlő (≥) az összes céllézió LD-értékének összegének 30%-os csökkenésével, az összes céllézió LD-értékének alapösszegéhez viszonyítva. Egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarker szintjének fenntartása a normál határok felett. SD = sem a célléziók megfelelő zsugorodása a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarkerszint normál határok feletti fenntartása mellett.
Alapállapot és 8. hét
A bevacizumab koncentrációja gemcitabin és erlotinib jelenlétében
Időkeret: 1., 3., 5., 7. és 9. hét
Vérmintákat vettek a résztvevők egy alcsoportjától a bevacizumab szérumkoncentrációjának meghatározására kiválasztott központokban az első bevacizumab/placebo expozíció előtt (1. hét), valamint a 3., 5., 7. és 9. héten. Minden alkalommal, amikor vérmintát vettünk közvetlenül (lehetőleg 1 órán belül) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
1., 3., 5., 7. és 9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO17706

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab [Avastin]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel