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Eine Studie über Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

23. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirkung von Avastin plus Gemcitabin und Erlotinib im Vergleich zu Placebo plus Gemcitabin und Erlotinib auf das Gesamtüberleben bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Avastin im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einem chemotherapeutischen Regime bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zum bestätigten Nachweis einer Krankheitsprogression, und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Footscray, Australien, 3011
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3128
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2031
      • Sydney, Australien, 2217
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • China
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100036
      • Shanghai, China, 200433
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Bochum, Deutschland, 44892
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 20249
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • Muenchen, Deutschland, 81377
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
      • Trier, Deutschland, 54290
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Paris, Frankreich, 75674
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25124
      • Chieti, Italien, 66100
      • Genova, Italien, 16132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Parma, Italien, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1009
      • Christchurch, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Elche, Spanien, 03203
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7506
      • Pretoria, Südafrika, 0001
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • metastasierender Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom);
  • gute Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • frühere systemische Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden;
  • größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
Intervenöse Wiederholungsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtüberlebens - Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Randomisierung, Wochen 1–8 von Zyklus 1, Wochen 1–3 aufeinanderfolgender Zyklen, 28 Tage und 3 Monate nach der ersten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 18 Monate ab dem letzten randomisierten Teilnehmer
Die Dauer des Gesamtüberlebens (OS) wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Teilnehmer, die randomisiert, aber nicht dem Studienmedikament ausgesetzt waren und keine weitere Nachbeobachtung hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Randomisierung, Wochen 1–8 von Zyklus 1, Wochen 1–3 aufeinanderfolgender Zyklen, 28 Tage und 3 Monate nach der ersten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 18 Monate ab dem letzten randomisierten Teilnehmer
Dauer des Gesamtüberlebens – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Randomisierung, Wochen 1–8 von Zyklus 1, Wochen 1–3 aufeinanderfolgender Zyklen, 28 Tage und 3 Monate nach der ersten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 18 Monate ab dem letzten randomisierten Teilnehmer
Die Dauer des OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer ohne Veranstaltung wurden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Teilnehmer, die randomisiert, aber nicht dem Studienmedikament ausgesetzt waren und keine weitere Nachbeobachtung hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Die mittlere Überlebensdauer wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung, Wochen 1–8 von Zyklus 1, Wochen 1–3 aufeinanderfolgender Zyklen, 28 Tage und 3 Monate nach der ersten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 18 Monate ab dem letzten randomisierten Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Randomisierung, Wochen 1–8 von Zyklus 1, Wochen 1–3 aufeinanderfolgender Zyklen, 28 Tage und 3 Monate nach der ersten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 18 Monate ab dem letzten randomisierten Teilnehmer
Randomisierung, Wochen 1–8 von Zyklus 1, Wochen 1–3 aufeinanderfolgender Zyklen, 28 Tage und 3 Monate nach der ersten Behandlung und alle 3 Monate für bis zu 18 Monate ab dem letzten randomisierten Teilnehmer
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening, Wochen 8, 16, 24, 32, 40 und danach alle 12 Wochen oder bis bestätigte Anzeichen einer Krankheitsprogression
PFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD), definiert gemäß der Bewertung der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde definiert als mindestens 20 Prozent (%) Anstieg der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe (LD) seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde. Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Datum der letzten Nachsorge zur Progression oder zum Datum der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert, wenn keine weitere Nachsorge zur Progression durchgeführt wurde. Teilnehmer, die randomisiert, aber nicht dem Studienmedikament ausgesetzt waren und keine weitere Nachbeobachtung hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Screening, Wochen 8, 16, 24, 32, 40 und danach alle 12 Wochen oder bis bestätigte Anzeichen einer Krankheitsprogression
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Screening, Wochen 8, 16, 24, 32, 40 und danach alle 12 Wochen oder bis bestätigte Anzeichen einer Krankheitsprogression
PFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der dokumentierten PD (gemäß RECIST) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Daten für Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Datum der letzten Nachsorge zur Progression oder zum Datum der letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert, wenn keine weitere Nachsorge zur Progression durchgeführt wurde. Teilnehmer, die randomisiert, aber nicht dem Studienmedikament ausgesetzt waren und keine weitere Nachbeobachtung hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Screening, Wochen 8, 16, 24, 32, 40 und danach alle 12 Wochen oder bis bestätigte Anzeichen einer Krankheitsprogression
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) bei der ersten Tumorbewertung nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD gemäß modifizierter RECIST-Bewertung bei der ersten Tumorbewertung nach Studienbeginn. CR entsprach (=) vollständigem Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR ist größer oder gleich (≥) einer Abnahme der Summe der LD aller Zielläsionen um 30 %, bezogen auf die Summe der LD aller Zielläsionen zu Beginn. Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen. SD = weder ausreichende Schrumpfung der Zielläsionen, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, mit Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.
Baseline und Woche 8
Bevacizumab-Konzentration in Gegenwart von Gemcitabin und Erlotinib
Zeitfenster: Wochen 1, 3, 5, 7 und 9
Blutproben wurden von einer Untergruppe von Teilnehmern in ausgewählten Zentren zur Bestimmung der Bevacizumab-Serumkonzentration vor der ersten Bevacizumab/Placebo-Exposition (Woche 1) und in den Wochen 3, 5, 7 und 9 entnommen. Blutproben wurden jeweils kurz (vorzugsweise innerhalb von 1 Stunde) vor Beginn der Studienbehandlung entnommen.
Wochen 1, 3, 5, 7 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO17706

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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