Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) tilføjet til et kemoterapeutisk regime hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

23. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effekten af ​​Avastin Plus Gemcitabin og Erlotinib sammenlignet med Placebo Plus Gemcitabin og Erlotinib på den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Avastin versus placebo tilføjet til et kemoterapeutisk regime hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer. Det forventede tidspunkt for undersøgelsesbehandling er indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Footscray, Australien, 3011
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Kurralta Park, Australien, 5037
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3128
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2031
      • Sydney, Australien, 2217
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Paris, Frankrig, 75674
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Bologna, Italien, 40138
      • Brescia, Italien, 25124
      • Chieti, Italien, 66100
      • Genova, Italien, 16132
      • Napoli, Italien, 80131
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Parma, Italien, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100036
      • Shanghai, Kina, 200433
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1009
      • Christchurch, New Zealand
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Szczecin, Polen, 71-730
      • Wroclaw, Polen, 53-413
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Elche, Spanien, 03203
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7506
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
  • Taiwan
      • Kueishan, Taiwan, 333
      • Taipei, Taiwan, 00112
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bochum, Tyskland, 44892
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20249
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
      • Mainz, Tyskland, 55101
      • Muenchen, Tyskland, 81377
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
      • Trier, Tyskland, 54290
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • metastatisk bugspytkirtelkræft (adenokarcinom);
  • god lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere systemisk behandling for metastatisk bugspytkirtelkræft;
  • gravide eller ammende hunner;
  • fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  • større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start;
  • aktuelle eller nylige behandling (inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
Intervenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet overlevelse - procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Varighed af samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdatoen.
Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Varighed af samlet overlevelse - Tid til begivenhed
Tidsramme: Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Varigheden af ​​OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden en begivenhed blev censureret på den dato, man sidst vidste var i live. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdatoen. Median overlevelsesvarighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Randomisering, uge ​​1-8 af cyklus 1, uge ​​1-3 af på hinanden følgende cyklusser, 28 dage og 3 måneder efter første behandling og hver 3. måned i op til 18 måneder fra sidste randomiserede deltager
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uge derefter eller indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dokumenteret progressiv sygdom (PD) defineret i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) evaluering, eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum (LD) registreret siden behandlingen startede. Deltagere uden en hændelse blev censureret på datoen for sidste opfølgning for progression eller datoen for sidste tilgængelige tumorvurdering, hvis der ikke blev udført yderligere opfølgningsvurdering for progression. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdatoen.
Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uge derefter eller indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uge derefter eller indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dokumenteret PD (pr. RECIST), eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere uden en begivenhed blev censureret på datoen for sidste opfølgning for progression eller datoen for sidste tilgængelige tumorvurdering, hvis der ikke blev udført yderligere opfølgningsvurdering for progression. Deltagere, der var randomiseret, men ikke eksponeret for undersøgelseslægemidlet og ikke havde yderligere opfølgning, blev censureret på randomiseringsdatoen. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Screening, uge ​​8, 16, 24, 32, 40 og hver 12. uge derefter eller indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved første postbaseline tumorvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 8
Procentdel af deltagere med CR, PR eller SD i henhold til modificeret RECIST-evaluering ved den første postbaseline tumorvurdering. CR svarede til (=) fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med normalisering af tumormarkørniveau. PR er større end eller lig med (≥) en 30 % reduktion af summen af ​​LD af alle mållæsioner som refereret til baseline summen LD for alle mållæsioner. Persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser. SD = hverken tilstrækkelig svind af mållæsioner til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD med persistens af en eller flere ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over normale grænser.
Baseline og uge 8
Bevacizumab-koncentration ved tilstedeværelse af gemcitabin og erlotinib
Tidsramme: Uge 1, 3, 5, 7 og 9
Blodprøver blev indsamlet fra en undergruppe af deltagere i udvalgte centre til bestemmelse af bevacizumabserumkoncentration før den første bevacizumab/placeboeksponering (uge 1) og i uge 3, 5, 7 og 9. Hver gang blev der udtaget blodprøver lige (helst inden for 1 time) før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Uge 1, 3, 5, 7 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO17706

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner