在转移性胰腺癌患者的化疗方案中加入阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的研究
2014年7月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
阿瓦斯汀加吉西他滨和厄洛替尼与安慰剂加吉西他滨和厄洛替尼相比对转移性胰腺癌患者总生存期影响的随机双盲研究
本研究将评估在转移性胰腺癌患者的化疗方案中加入阿瓦斯汀与安慰剂的疗效、安全性和耐受性。
研究治疗的预期时间是在确认疾病进展证据之前，目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100071
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Beijing、中国、100036
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Shanghai、中国、200433
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Kfar Saba、以色列、44281
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Petach Tikva、以色列、49100
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Rehovot、以色列、76100
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Tel Aviv、以色列、6423906
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
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Cape Town、南非、7506
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Pretoria、南非、0001
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Kueishan、台湾、333
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Taipei、台湾、00112
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Graz、奥地利、8036
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Innsbruck、奥地利、6020
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Salzburg、奥地利、5020
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Wien、奥地利、1090
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Berlin、德国、13353
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Bochum、德国、44892
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Bonn、德国、53127
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Halle、德国、06120
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Hamburg、德国、20249
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Heidelberg、德国、69120
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Leipzig、德国、04103
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Magdeburg、德国、39130
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Mainz、德国、55101
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Muenchen、德国、81377
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Mönchengladbach、德国、41061
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Trier、德国、54290
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Bergamo、意大利、24128
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Bologna、意大利、40138
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Brescia、意大利、25124
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Chieti、意大利、66100
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Genova、意大利、16132
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Napoli、意大利、80131
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Orbassano、意大利、10043
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Parma、意大利、43100
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
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Brno、捷克共和国、656 53
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
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Singapore、新加坡、119228
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Singapore、新加坡、169610
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Auckland、新西兰、1009
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Christchurch、新西兰
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Antwerpen、比利时、2020
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Bruxelles、比利时、1070
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Bruxelles、比利时、1200
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Leuven、比利时、3000
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Wilrijk、比利时、2610
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Besancon、法国、25030
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Bordeaux、法国、33000
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Boulogne-billancourt、法国、92104
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Clichy、法国、92118
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Limoges、法国、87042
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Marseille、法国、13273
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Paris、法国、75674
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Paris、法国、75679
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Rouen、法国、76031
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Saint Herblain、法国、44805
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Strasbourg、法国、67091
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Gliwice、波兰、44-101
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Lublin、波兰、20-081
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Szczecin、波兰、71-730
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Wroclaw、波兰、53-413
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Adelaide、澳大利亚、5011
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Camperdown、澳大利亚、2050
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Footscray、澳大利亚、3011
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Heidelberg、澳大利亚、3084
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Kurralta Park、澳大利亚、5037
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Melbourne、澳大利亚、3002
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Melbourne、澳大利亚、3128
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St. Leonards、澳大利亚、2065
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Sydney、澳大利亚、2031
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Sydney、澳大利亚、2217
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Stockholm、瑞典、11883
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Lima、秘鲁、11
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Lima、秘鲁、18
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Helsinki、芬兰、00029
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Glasgow、英国、G11 6NT
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Leicester、英国、LE1 5WW
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London、英国、SW3 6JJ
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Manchester、英国、M20 4BX
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Northwood、英国、HA6 2RN
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Sutton、英国、SM2 5PT
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Truro、英国、TR1 3LJ
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
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Alicante、西班牙、03010
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08035
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Barcelona、西班牙、08907
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Barcelona、西班牙、08041
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Cordoba、西班牙、14004
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Elche、西班牙、03203
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Madrid、西班牙、28040
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Santander、西班牙、39008
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Valencia、西班牙、46010
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Valencia、西班牙、46009
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 转移性胰腺癌（腺癌）；
- 良好的肝、肾和骨髓功能。
排除标准：
- 先前对转移性胰腺癌进行过全身治疗；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 有生育能力的男性或有生育能力的女性未采取适当的避孕措施；
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤；
- 当前或近期（开始研究治疗前 30 天内）使用另一种研究药物进行治疗，或参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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介入重复剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 - 发生事件的参与者百分比
大体时间：随机化，第 1 周期的第 1-8 周，连续周期的第 1-3 周，第 1 次治疗后 28 天和 3 个月，以及每 3 个月一次，持续 18 个月，从最后一名参与者随机化
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总生存期 (OS) 定义为随机化日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间。
没有事件的参与者在最后已知活着的日期被审查。
随机分组但未接触研究药物且未进行进一步随访的参与者在随机分组之日被删失。
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随机化，第 1 周期的第 1-8 周，连续周期的第 1-3 周，第 1 次治疗后 28 天和 3 个月，以及每 3 个月一次，持续 18 个月，从最后一名参与者随机化
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总生存期 - 事件发生时间
大体时间：随机化，第 1 周期的第 1-8 周，连续周期的第 1-3 周，第 1 次治疗后 28 天和 3 个月，以及每 3 个月一次，持续 18 个月，从最后一名参与者随机化
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OS 持续时间定义为随机化日期与任何原因导致的死亡日期之间的时间。
没有事件的参与者在最后已知活着的日期被审查。
随机分组但未接触研究药物且未进行进一步随访的参与者在随机分组之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位生存期。
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随机化，第 1 周期的第 1-8 周，连续周期的第 1-3 周，第 1 次治疗后 28 天和 3 个月，以及每 3 个月一次，持续 18 个月，从最后一名参与者随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效益反应 (CBR)
大体时间：随机化，第 1 周期的第 1-8 周，连续周期的第 1-3 周，第 1 次治疗后 28 天和 3 个月，以及每 3 个月一次，持续 18 个月，从最后一名参与者随机化
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随机化，第 1 周期的第 1-8 周，连续周期的第 1-3 周，第 1 次治疗后 28 天和 3 个月，以及每 3 个月一次，持续 18 个月，从最后一名参与者随机化
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无进展生存期 (PFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：筛选，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周或直到确认疾病进展的证据
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PFS 被定义为随机化日期与根据修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估定义的记录的进展性疾病 (PD) 日期之间的时间，或因任何原因死亡的日期。
PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小总和 (LD) 作为参考。
没有事件的参与者在最后一次随访进展的日期被审查，或者如果没有对进展进行进一步的随访评估，则在最后一次可用的肿瘤评估日期审查。
随机分组但未接触研究药物且未进行进一步随访的参与者在随机分组之日被删失。
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筛选，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周或直到确认疾病进展的证据
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无进展生存期 (PFS) - 事件发生时间
大体时间：筛选，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周或直到确认疾病进展的证据
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PFS 定义为随机化日期与记录的 PD 日期（根据 RECIST）或因任何原因死亡的日期之间的时间。
没有事件的参与者的数据在最后一次进展随访日期截尾，或者如果没有对进展进行进一步的随访评估，则在最后一次可用的肿瘤评估日期截尾。
随机分组但未接触研究药物且未进行进一步随访的参与者在随机分组之日被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。
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筛选，第 8、16、24、32、40 周，此后每 12 周或直到确认疾病进展的证据
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在第一次基线后肿瘤评估中完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
大体时间：基线和第 8 周
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根据修改后的 RECIST 评估，在第一次基线后肿瘤评估中获得 CR、PR 或 SD 的参与者百分比。
CR 等于 (=) 所有靶病灶和非靶病灶完全消失，肿瘤标志物水平正常化。
PR 大于或等于 (≥) 所有目标病灶的 LD 总和相对于所有目标病灶的基线总 LD 减少 30%。
一个或多个非目标病变的持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
SD = 目标病变既没有充分收缩以符合 PR，也没有足够增加以符合 PD，其中一个或多个非目标病变持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上。
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基线和第 8 周
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存在吉西他滨和厄洛替尼时的贝伐珠单抗浓度
大体时间：第 1、3、5、7 和 9 周
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在选定的中心从参与者亚组中采集血样，用于测定首次贝伐单抗/安慰剂暴露前（第 1 周）和第 3、5、7 和 9 周时的贝伐单抗血清浓度。
每次在研究治疗开始前（最好在 1 小时内）采集血样。
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第 1、3、5、7 和 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月23日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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