Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) přidaného do chemoterapeutického režimu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

23. července 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinku Avastinu plus gemcitabin a erlotinib ve srovnání s placebem plus gemcitabin a erlotinib na celkové přežití u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Avastinu oproti placebu přidanému k chemoterapeutickému režimu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. Předpokládaná doba studijní léčby je do potvrzení důkazu progrese onemocnění a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • Footscray, Austrálie, 3011
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
      • Kurralta Park, Austrálie, 5037
      • Melbourne, Austrálie, 3002
      • Melbourne, Austrálie, 3128
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
      • Sydney, Austrálie, 2031
      • Sydney, Austrálie, 2217
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Clichy, Francie, 92118
      • Limoges, Francie, 87042
      • Marseille, Francie, 13273
      • Paris, Francie, 75674
      • Paris, Francie, 75679
      • Rouen, Francie, 76031
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Strasbourg, Francie, 67091
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Brescia, Itálie, 25124
      • Chieti, Itálie, 66100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Orbassano, Itálie, 10043
      • Parma, Itálie, 43100
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7506
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1009
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Bochum, Německo, 44892
      • Bonn, Německo, 53127
      • Halle, Německo, 06120
      • Hamburg, Německo, 20249
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Magdeburg, Německo, 39130
      • Mainz, Německo, 55101
      • Muenchen, Německo, 81377
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
      • Trier, Německo, 54290
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 18
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Szczecin, Polsko, 71-730
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G11 6NT
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
  • Tchaj-wan
      • Kueishan, Tchaj-wan, 333
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
      • Beijing, Čína, 100036
      • Shanghai, Čína, 200433
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Elche, Španělsko, 03203
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Santander, Španělsko, 39008
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11883

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • metastatický karcinom pankreatu (adenokarcinom);
  • dobrá funkce jater, ledvin a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová léčba metastatického karcinomu pankreatu;
  • březí nebo kojící samice;
  • fertilní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají vhodnou antikoncepci;
  • velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie;
  • současná nebo nedávná léčba (během 30 dnů před zahájením studijní léčby) jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: bevacizumab [Avastin]
Intervenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkového přežití – procento účastníků s událostí
Časové okno: Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Délka celkového přežití (OS) byla definována jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli k datu randomizace cenzurováni.
Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Délka celkového přežití – doba do události
Časové okno: Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Délka OS byla definována jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli k datu randomizace cenzurováni. Střední doba přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Randomizace, 1. až 8. týden cyklu 1, 1. až 3. týden po sobě jdoucích cyklů, 28 dní a 3 měsíce po první léčbě a každé 3 měsíce po dobu až 18 měsíců od posledního randomizovaného účastníka
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening, 8., 16., 24., 32., 40. týden a poté každých 12 týdnů nebo dokud není potvrzen důkaz progrese onemocnění
PFS bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) definovaným podle modifikovaného hodnocení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet (LD) zaznamenaný od začátku léčby. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu poslední kontroly progrese nebo k datu posledního dostupného hodnocení nádoru, pokud nebylo provedeno žádné další následné hodnocení progrese. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli k datu randomizace cenzurováni.
Screening, 8., 16., 24., 32., 40. týden a poté každých 12 týdnů nebo dokud není potvrzen důkaz progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS) – Čas do události
Časové okno: Screening, 8., 16., 24., 32., 40. týden a poté každých 12 týdnů nebo dokud není potvrzen důkaz progrese onemocnění
PFS bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem dokumentované PD (podle RECIST) nebo datem úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje pro účastníky bez příhody byly cenzurovány k datu poslední kontroly progrese nebo k datu posledního dostupného hodnocení nádoru, pokud nebylo provedeno žádné další následné hodnocení progrese. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale nebyli vystaveni studovanému léku a neměli žádné další sledování, byli k datu randomizace cenzurováni. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Screening, 8., 16., 24., 32., 40. týden a poté každých 12 týdnů nebo dokud není potvrzen důkaz progrese onemocnění
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) při prvním vyšetření nádoru po základním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Procento účastníků s CR, PR nebo SD podle modifikovaného hodnocení RECIST při prvním hodnocení nádoru po vstupním vyšetření. CR se rovnala (=) úplnému vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění s normalizací hladiny nádorových markerů. PR je větší nebo rovna (≥) 30% snížení součtu LD všech cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD všech cílových lézí. Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržování hladiny nádorového markeru nad normálními limity. SD = ani dostatečné zmenšení cílových lézí pro kvalifikaci pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD s přetrváváním jedné nebo více necílových lézí a/nebo udržením hladiny nádorového markeru nad normálními limity.
Výchozí stav a týden 8
Koncentrace bevacizumabu v přítomnosti gemcitabinu a erlotinibu
Časové okno: 1., 3., 5., 7. a 9. týden
Vzorky krve byly odebrány podskupině účastníků ve vybraných centrech pro stanovení koncentrace bevacizumabu v séru před první expozicí bevacizumabu/placebu (1. týden) a ve 3., 5., 7. a 9. týdnu. Pokaždé byly odebrány vzorky krve těsně (s výhodou během 1 hodiny) před začátkem studijní léčby.
1., 3., 5., 7. a 9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO17706

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit