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教育と血糖コントロールを強化するための FreeStyle Navigator 連続血糖モニタリング システムの使用

2013年6月21日 更新者：Abbott Diabetes Care
糖尿病のコントロールが不十分な状態が持続している患者では、継続的なグルコースモニタリングを短時間/断続的に使用することで、長期的な血糖コントロールと HbA1c を改善できることを実証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の概要 これは、50 人の被験者を募集する 6 つの研究施設にわたる多施設パイロット研究です。 各被験者は、研究開始時に FreeStyle Navigator 持続血糖モニターを 20 日間使用します。その後、医療専門家 (HCP) は、持続血糖モニタリング (CGM) データに基づいて、血糖管理の変更を推奨する場合があります。 その後、被験者は血糖測定器を使用して糖尿病の自己管理に戻ります。 2 か月後、被験者は FreeStyle Navigator をさらに 5 日間使用し、HCP とともに結果と血糖管理を確認します。 被験者は、最後の FreeStyle Navigator の 5 日間の装着が完了し、HbA1c と血糖変動の測定値が記録される研究の終わりまで、血糖測定器を使用して再び糖尿病の自己管理に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Ayrshire
      • Ayr、Ayrshire、イギリス、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool、Cheshire、イギリス、L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool、Cheshire、イギリス、L9 7AL
        • University Hospital Aintree
    • Denbighshire
      • Rhyl、Denbighshire、イギリス、LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
    • Edinburgh
      • Livingston、Edinburgh、イギリス、EH54 6PP
        • St. John's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -複数の毎日の注射（MDI）を必要とする1型または2型糖尿病の被験者（1年以上）
  • 年齢 18 ～ 65 歳
  • 以前の 2 回の HbA1c テストで 8.0% を超える HbA1c; -登録前3か月以内に得られた最後のHbA1c結果
  • 入学前の6〜24か月の間にNICE基準を満たす構造化された教育プログラムを完了しました。
  • -過去12か月間、1日4回以上の血糖検査

除外基準:

  • 被験者は現在インスリンポンプを使用しています。
  • -被験者は医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギーを持っています
  • -被験者は代謝制御に影響を与える付随疾患を持っています
  • -被験者は、グルコース測定/管理に影響を与える可能性のあるグルコースモニタリングデバイス/薬物の別の研究に参加しています
  • -被験者は現在、別の連続血糖モニタリング装置を使用しているか、以前にリアルタイム連続血糖モニタリングを使用していました。
  • -被験者はイコデキストリンを含む腹膜透析液を投与されています
  • 被験者は妊娠中/試験中に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから6か月までのHbA1Cの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースライン時のHbA1c 6か月時のHbA1c HbA1cの変化(%)(6か月 - ベースライン)
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
>または= 0.5％のHbA1cの減少があった被験者の数
時間枠：ベースラインと 6 か月
訪問１（ベースライン）から訪問７（６ヶ月）までのＨｂＡ１ｃ減少が０．５％以上で９５％の信頼区間を有する被験者の数。
ベースラインと 6 か月
低血糖状態の時間の割合 (<3.9 mmol/L) - マスク
時間枠：ベースラインと 6 か月
マスクされたフェーズの低血糖 (<3.9 mmol/L) の時間 (1 日あたりの時間) の割合。 この研究には 2 つのマスク段階があり、1 つはベースラインで 5 日間、もう 1 つは 6 か月で 5 日間の着用でした。 マスクを着用している間、被験者はデバイスからの継続的なグルコースデータを見ることができませんでした。
ベースラインと 6 か月
低血糖状態の時間の割合 (<3.9mmol/L) - マスクされていない
時間枠：ベースライン後 2 週間 & 3 か月
マスクされていない段階の低血糖 (<3.9mmol/L) の時間 (1 日あたりの時間) の割合
ベースライン後 2 週間 & 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Diabetes Care

協力者

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Cardiff and Vale University Health Board
National Health Service, United Kingdom
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

捜査官

  • 主任研究者：Jiten Vora, MRCP、The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月21日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADC-PMR-NAV-09005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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