Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System til at forbedre uddannelse og glykæmisk kontrol

21. juni 2013 opdateret af: Abbott Diabetes Care
For at demonstrere, at hos patienter med vedvarende dårligt kontrolleret diabetes kan kort/intermitterende brug af kontinuerlig glukosemonitorering føre til en bedre langsigtet glykæmisk kontrol og HbA1c.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt Dette er en multicenterpilotundersøgelse på tværs af 6 studiesteder, der rekrutterer 50 forsøgspersoner. Hvert forsøgsperson vil bruge en FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitor i en periode på 20 dage ved starten af ​​undersøgelsen, hvorefter deres sundhedsprofessionelle (HCP'er) kan anbefale ændringer i deres glukosestyring baseret på de kontinuerlige glucosemonitoreringsdata (CGM). Forsøgspersoner vil derefter vende tilbage til selv at håndtere deres diabetes med en blodsukkermåler. Efter 2 måneder vil forsøgspersonerne bruge FreeStyle Navigator i yderligere 5 dage og gennemgå deres resultater og glukosestyring med deres HCP'er. Forsøgspersonerne vil igen vende tilbage til selv at håndtere deres diabetes med en blodsukkermåler indtil slutningen af ​​undersøgelsen, når den sidste FreeStyle Navigator 5-dages slid er afsluttet, og HbA1c og mål for glykæmisk variabilitet registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Cheshire, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
    • Edinburgh
      • Livingston, Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • St. John's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med type 1- eller type 2-diabetes, der kræver flere daglige injektioner (MDI) (i >1 år)
  • Alder 18-65 år
  • HbA1c over 8,0 % for tidligere 2 HbA1c-tests; det sidste HbA1c-resultat er opnået inden for 3 måneder før tilmelding
  • Gennemførte et struktureret uddannelsesprogram, der opfylder NICE-kriterierne mellem 6 og 24 måneder før tilmelding.
  • Måling af blodsukker ≥ 4 gange om dagen i de foregående 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i øjeblikket på en insulinpumpe.
  • Personen har kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Forsøgspersonen har samtidig sygdom, som påvirker metabolisk kontrol
  • Forsøgspersonen deltager i en anden undersøgelse af en glukosemonitoreringsanordning/-lægemiddel, der kan påvirke glukosemålinger/-styring
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en anden kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning eller har tidligere brugt kontinuerlig glukosemonitorering i realtid.
  • Forsøgspersonen får peritonealdialyseopløsninger indeholdende icodextrin
  • Forsøgspersonen er gravid / planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1C fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HbA1c ved baseline HbA1c efter 6 måneder Ændring i HbA1c (%) (6 måneder - baseline)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der havde en reduktion i HbA1c på > eller = 0,5 %
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal forsøgspersoner med en HbA1c-reduktion større end eller lig med 0,5 % og 95 % konfidensinterval fra besøg 1 (baseline) til besøg 7 (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Andel af tid i hypoglykæmi (<3,9 mmol/L)- Maskeret
Tidsramme: Baseline & 6 måneder
Andel af tid (timer pr. dag) i hypoglykæmi (<3,9 mmol/L) for den maskerede fase. Der var to maskerede faser i undersøgelsen, en 5 dages brug ved baseline og en 5 dages brug ved 6 måneder. Under maskeret brug var forsøgspersonen ikke i stand til at se kontinuerlige glukosedata fra enheden.
Baseline & 6 måneder
Andel af tid i hypoglykæmi (<3,9 mmol/L)-Umaskeret
Tidsramme: 2 uger efter baseline & 3 måneder
Andel af tid (timer pr. dag) i hypoglykæmi (<3,9 mmol/L) for den umaskerede fase
2 uger efter baseline & 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Samarbejdspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Cardiff and Vale University Health Board
National Health Service, United Kingdom
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-PMR-NAV-09005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner