Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FreeStyle Navigator folyamatos glükózmonitorozó rendszer használata az oktatás és a glikémiás kontroll javítására

2013. június 21. frissítette: Abbott Diabetes Care
Annak bizonyítására, hogy tartósan rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeknél a folyamatos vércukorszint-monitoring rövid/szakaszos alkalmazása jobb, hosszabb távú glikémiás kontrollt és HbA1c-t eredményezhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány áttekintése Ez egy többközpontú kísérleti tanulmány, 6 vizsgálati helyszínen, 50 alany felvételével. A vizsgálat kezdetekor minden alany FreeStyle Navigator folyamatos glükózmonitort fog használni 20 napig, ezt követően egészségügyi szakembereik (HCP-k) változtatásokat javasolhatnak glükózkezelésükben a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) adatai alapján. Az alanyok ezután visszatérnek a cukorbetegség önálló kezeléséhez egy vércukormérővel. 2 hónap elteltével az alanyok további 5 napig használják a FreeStyle Navigatort, és áttekintik az eredményeiket és a glükózkezelést a HCP-vel. Az alanyok ismét visszatérnek a cukorbetegség vércukormérővel történő önkezeléséhez a vizsgálat végéig, amikor az utolsó FreeStyle Navigator 5 napos viselet befejeződik, és feljegyzik a HbA1c-t és a glikémiás variabilitás mértékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Egyesült Királyság, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Cheshire, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
    • Edinburgh
      • Livingston, Edinburgh, Egyesült Királyság, EH54 6PP
        • St. John's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany, aki napi többszöri injekciót (MDI) igényel (>1 éves korig)
  • Életkor 18-65 év
  • HbA1c 8,0% feletti az előző 2 HbA1c tesztnél; az utolsó HbA1c eredmény a felvételt megelőző 3 hónapon belül
  • A beiratkozás előtt 6-24 hónappal végzett egy strukturált oktatási programot, amely megfelel a NICE kritériumainak.
  • A vércukorszint mérése napi ≥ 4 alkalommal az előző 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelenleg inzulinpumpán van.
  • Az alany ismert allergiás az orvosi minőségű ragasztókra
  • Az alanynak egyidejű betegsége van, amely befolyásolja az anyagcsere szabályozását
  • Az alany egy másik vizsgálatban vesz részt egy olyan glükózmonitorozó készülékkel/gyógyszerrel kapcsolatban, amely befolyásolhatja a glükózméréseket / -kezelést
  • Az alany jelenleg egy másik folyamatos glükózmonitorozó készüléket használ, vagy korábban valós idejű folyamatos glükózmonitorozást használt.
  • Az alany ikodextrint tartalmazó peritoneális dialízisoldatot kap
  • Az alany terhes / terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1C változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
HbA1c a kiinduláskor HbA1c 6 hónap után HbA1c változása (%) (6 hónap – kiindulási érték)
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c érték > vagy = 0,5%
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1c csökkenése nagyobb vagy egyenlő, mint 0,5%, és 95%-os konfidenciaintervallum az 1. látogatástól (alapvonal) a 7. vizitig (6 hónap).
Kiindulási és 6 hónapos
Hipoglikémiában eltöltött idő aránya (<3,9 mmol/L) – Maszkolt
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
A hipoglikémiában eltelt idő (napi óra) aránya (<3,9 mmol/L) a maszkos fázisban. A vizsgálatban két maszkos fázis volt, egy 5 napos viselet a kiinduláskor és egy 5 napos viselet 6 hónap után. Az álarcos viselet során az alany nem láthatta folyamatos glükózadatokat a készülékről.
Alapállapot és 6 hónap
Hipoglikémiában eltöltött idő aránya (<3,9 mmol/L) – Maszkolás nélkül
Időkeret: 2 héttel az alapvonal után és 3 hónappal
A hipoglikémiában (<3,9 mmol/l) eltelt idő (napi óra) aránya a lefedett fázisban
2 héttel az alapvonal után és 3 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diabetes Care

Együttműködők

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Cardiff and Vale University Health Board
National Health Service, United Kingdom
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-PMR-NAV-09005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a FreeStyle Navigator folyamatos glükózfigyelő rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel