Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van het FreeStyle Navigator systeem voor continue glucosemonitoring om de opvoeding en glykemische controle te verbeteren

21 juni 2013 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Om aan te tonen dat bij patiënten met aanhoudende, slecht gecontroleerde diabetes, kort/intermitterend gebruik van continue glucosemonitoring een betere glykemische controle en HbA1c op langere termijn kan stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieoverzicht Dit is een pilotstudie in meerdere centra op 6 onderzoekslocaties, waarbij 50 proefpersonen werden gerekruteerd. Elke proefpersoon zal aan het begin van het onderzoek gedurende 20 dagen een FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitor gebruiken, waarna hun zorgverleners (HCP's) wijzigingen in hun glucosebeheer kunnen aanbevelen op basis van de gegevens van de continue glucosemonitoring (CGM). Onderwerpen zullen dan terugkeren naar het zelf beheren van hun diabetes met een bloedglucosemeter. Na 2 maanden zullen de proefpersonen de FreeStyle Navigator nog eens 5 dagen gebruiken en hun resultaten en glucosebeheer bespreken met hun zorgverleners. Proefpersonen zullen hun diabetes weer zelf gaan beheren met een bloedglucosemeter tot het einde van het onderzoek, wanneer de FreeStyle Navigator voor het laatst 5 dagen is gedragen en HbA1c en metingen van glycemische variabiliteit zijn geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
    • Edinburgh
      • Livingston, Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH54 6PP
        • St. John's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met type 1- of type 2-diabetes die meerdere dagelijkse injecties (MDI) nodig heeft (gedurende >1 jaar)
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • HbA1c hoger dan 8,0% voor eerdere 2 HbA1c-testen; de laatste HbA1c-uitslag is binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving behaald
  • Een gestructureerd onderwijsprogramma voltooid dat voldoet aan de NICE-criteria tussen 6 en 24 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Testen van bloedglucose ≥ 4 keer per dag gedurende de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is momenteel op een insulinepomp.
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Proefpersoon heeft een bijkomende ziekte die de metabole controle beïnvloedt
  • Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een glucosemonitoringapparaat/medicijn dat van invloed kan zijn op glucosemetingen/-beheer
  • De patiënt gebruikt momenteel een ander apparaat voor continue glucosemonitoring of heeft eerder realtime continue glucosemonitoring gebruikt.
  • De patiënt krijgt oplossingen voor peritoneale dialyse die icodextrine bevatten
  • Proefpersoon is zwanger / van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1C van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
HbA1c bij baseline HbA1c na 6 maanden Verandering in HbA1c(%)(6 maanden - baseline)
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een verlaging van HbA1c van > of = 0,5%
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Aantal proefpersonen met een HbA1c-verlaging groter dan of gelijk aan 0,5% en 95% betrouwbaarheidsinterval van bezoek 1 (baseline) tot bezoek 7 (6 maanden).
Basislijn en 6 maanden
Proportie van tijd bij hypoglykemie (<3,9 mmol/L) - Gemaskeerd
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
Proportie van tijd (uren per dag) bij hypoglykemie (<3,9 mmol/L) voor de gemaskeerde fase. Er waren twee gemaskeerde fasen in het onderzoek, een draagperiode van 5 dagen bij baseline en een draagfase van 5 dagen na 6 maanden. Tijdens het dragen van een masker kon de proefpersoon de continue glucosegegevens van het apparaat niet zien.
Basislijn & 6 maanden
Proportie van tijd bij hypoglykemie (<3,9 mmol/L) - Ontmaskerd
Tijdsspanne: 2 weken na baseline en 3 maanden
Aandeel van de tijd (uren per dag) bij hypoglykemie (<3,9 mmol/L) voor de niet-gemaskeerde fase
2 weken na baseline en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Medewerkers

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Cardiff and Vale University Health Board
National Health Service, United Kingdom
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-PMR-NAV-09005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren