Uso do sistema de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Navigator para aprimorar a educação e o controle glicêmico
21 de junho de 2013 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Demonstrar que em pacientes com diabetes persistente mal controlado, o uso curto/intermitente do monitoramento contínuo da glicose pode conduzir a um melhor controle glicêmico e HbA1c a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visão geral do estudo Este é um estudo piloto multicêntrico em 6 locais de estudo, recrutando 50 indivíduos.
Cada indivíduo usará um Monitor Contínuo de Glicose FreeStyle Navigator por um período de 20 dias no início do estudo, após o qual seus Profissionais de Saúde (HCPs) podem recomendar alterações em seu gerenciamento de glicose com base nos dados de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Os indivíduos então retornarão ao autogerenciamento de seu diabetes com um medidor de glicose no sangue.
Após 2 meses, os indivíduos usarão o FreeStyle Navigator por mais 5 dias e revisarão seus resultados e gerenciamento de glicose com seus HCPs.
Os indivíduos retornarão novamente ao autogerenciamento de seu diabetes com um medidor de glicose no sangue até o final do estudo, quando o último uso do FreeStyle Navigator de 5 dias estiver concluído e a HbA1c e as medidas de variabilidade glicêmica forem registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ayrshire
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Ayr, Ayrshire, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Cheshire
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Liverpool, Cheshire, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Cheshire, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Denbighshire
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Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Edinburgh
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Livingston, Edinburgh, Reino Unido, EH54 6PP
- St. John's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que requer múltiplas injeções diárias (MDI) (por > 1 ano)
- Idade 18-65 anos
- HbA1c acima de 8,0% para 2 testes de HbA1c anteriores; o último resultado de HbA1c obtido dentro de 3 meses antes da inscrição
- Concluiu um programa educacional estruturado que atende aos critérios do NICE entre 6 a 24 meses antes da inscrição.
- Teste de glicose no sangue ≥ 4 vezes ao dia nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente em uma bomba de insulina.
- Sujeito tem alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Sujeito tem doença concomitante que influencia o controle metabólico
- O sujeito está participando de outro estudo de um dispositivo/medicamento de monitoramento de glicose que pode afetar as medições/gerenciamento de glicose
- O sujeito está atualmente usando outro dispositivo de monitoramento contínuo de glicose ou já usou monitoramento contínuo de glicose em tempo real.
- O sujeito está recebendo soluções de diálise peritoneal contendo icodextrina
- O sujeito está grávida/planejando engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1C desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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HbA1c na linha de base HbA1c em 6 meses Alteração na HbA1c(%)(6 meses - linha de base)
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que tiveram redução na HbA1c de > ou = 0,5%
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Número de indivíduos com uma redução de HbA1c maior ou igual a 0,5% e intervalo de confiança de 95% da visita 1 (baseline) à visita 7 (6 meses).
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Linha de base e 6 meses
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Proporção de tempo em hipoglicemia (<3,9 mmol/L) - mascarado
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Proporção de tempo (horas por dia) em hipoglicemia (<3,9 mmol/L) para a fase mascarada.
Houve duas fases mascaradas no estudo, uma de 5 dias de uso na linha de base e uma de 5 dias de uso aos 6 meses.
Durante o uso de máscara, o sujeito não conseguiu ver os dados contínuos de glicose do dispositivo.
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Linha de base e 6 meses
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Proporção de tempo em hipoglicemia (<3,9mmol/L)-desmascarada
Prazo: 2 semanas após a linha de base e 3 meses
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Proporção de tempo (horas por dia) em hipoglicemia (<3,9mmol/L) para a fase não mascarada
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2 semanas após a linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ADC-PMR-NAV-09005
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