FreeStyle Navigator 지속적 포도당 모니터링 시스템을 사용하여 교육 및 혈당 조절 향상
2013년 6월 21일 업데이트: Abbott Diabetes Care
지속적으로 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자의 경우, 지속적인 혈당 모니터링을 단기간/간헐적으로 사용하면 더 나은 장기 혈당 조절 및 HbA1c를 유도할 수 있음을 입증하기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 이것은 6개 연구 사이트에 걸쳐 50명의 피험자를 모집하는 다중 센터 파일럿 연구입니다.
각 피험자는 연구 시작 시 20일 동안 FreeStyle Navigator 연속 혈당 모니터를 사용하게 되며, 그 후 의료 전문가(HCP)는 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터를 기반으로 혈당 관리 변경을 권장할 수 있습니다.
그런 다음 피험자는 혈당 측정기로 당뇨병을 자가 관리하는 것으로 돌아갑니다.
2개월 후 피험자는 추가 5일 동안 FreeStyle Navigator를 사용하고 HCP와 함께 결과 및 포도당 관리를 검토합니다.
피험자는 마지막 FreeStyle Navigator 5일 착용이 완료되고 HbA1c 및 혈당 변동성 측정이 기록되는 연구가 끝날 때까지 다시 혈당 측정기로 당뇨병을 자가 관리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ayrshire
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Ayr, Ayrshire, 영국, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Cheshire
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Liverpool, Cheshire, 영국, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Cheshire, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Denbighshire
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Rhyl, Denbighshire, 영국, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Edinburgh
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Livingston, Edinburgh, 영국, EH54 6PP
- St. John's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다중 일일 주사(MDI)가 필요한 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 피험자(1년 이상)
- 18~65세
- 이전 2개의 HbA1c 검사에서 8.0% 이상의 HbA1c; 등록 전 3개월 이내에 얻은 마지막 HbA1c 결과
- 등록 전 6개월에서 24개월 사이에 NICE 기준을 충족하는 구조화된 교육 프로그램을 완료했습니다.
- 이전 12개월 동안 하루에 4회 이상의 혈당 검사
제외 기준:
- 피험자는 현재 인슐린 펌프를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 의료용 접착제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가지고 있습니다.
- 대상자는 포도당 측정/관리에 영향을 미칠 수 있는 포도당 모니터링 장치/약물에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 연속 혈당 모니터링 장치를 사용 중이거나 이전에 실시간 연속 혈당 모니터링을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 이코덱스트린이 포함된 복막 투석액을 받고 있습니다.
- 피험자가 임신 중임/연구 중에 임신할 계획임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지의 HbA1C 변화
기간: 기준선 및 6개월
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베이스라인에서의 HbA1c 6개월에서의 HbA1c HbA1c의 변화(%)(6개월 - 베이스라인)
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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> 또는 = 0.5%의 HbA1c 감소를 보인 피험자의 수
기간: 기준선 및 6개월
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방문 1(기준선)에서 방문 7(6개월)까지 0.5% 이상의 HbA1c 감소 및 95% 신뢰 구간을 갖는 대상체의 수.
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기준선 및 6개월
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저혈당 시간의 비율(<3.9mmol/L)- Masked
기간: 기준선 및 6개월
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가려진 단계에 대한 저혈당증(<3.9mmol/L)의 시간 비율(일당 시간).
연구에는 2개의 마스킹된 단계가 있었습니다. 하나는 기준선에서 5일 착용하고 다른 하나는 6개월에 5일 착용했습니다.
마스크를 착용하는 동안 피험자는 장치에서 연속적인 포도당 데이터를 볼 수 없었습니다.
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기준선 및 6개월
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저혈당 시간의 비율(<3.9mmol/L)-Unmasked
기간: 기준선 이후 2주 및 3개월
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가려지지 않은 단계에 대한 저혈당증(<3.9mmol/L)의 시간 비율(일당 시간)
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기준선 이후 2주 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ADC-PMR-NAV-09005
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