Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z systemu ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Navigator w celu poprawy edukacji i kontroli glikemii

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Aby wykazać, że u pacjentów z utrzymującą się źle kontrolowaną cukrzycą, krótkie/przerywane stosowanie ciągłego monitorowania glikemii może zapewnić lepszą długoterminową kontrolę glikemii i HbA1c.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badania Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe w 6 ośrodkach badawczych, w którym bierze udział 50 osób. Każdy uczestnik będzie korzystał z urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy FreeStyle Navigator przez okres 20 dni na początku badania, po czym ich pracownicy służby zdrowia (HCP) mogą zalecić zmiany w zarządzaniu glikemią w oparciu o dane z ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Następnie pacjenci powrócą do samodzielnego kontrolowania cukrzycy za pomocą glukometru. Po 2 miesiącach uczestnicy będą korzystać z FreeStyle Navigator przez kolejne 5 dni i przeglądać swoje wyniki oraz zarządzanie glukozą ze swoimi pracownikami służby zdrowia. Uczestnicy ponownie powrócą do samodzielnego kontrolowania cukrzycy za pomocą glukometru do końca badania, kiedy zakończy się noszenie ostatniego 5-dniowego urządzenia FreeStyle Navigator i zostaną zarejestrowane wartości HbA1c i pomiary zmienności glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
    • Edinburgh
      • Livingston, Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • St. John's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu 1 lub typu 2 wymagający wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI) (przez ponad 1 rok)
  • Wiek 18-65 lat
  • HbA1c powyżej 8,0% dla poprzednich 2 oznaczeń HbA1c; ostatni wynik HbA1c uzyskany w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ukończył ustrukturyzowany program edukacyjny spełniający kryteria NICE od 6 do 24 miesięcy przed rejestracją.
  • Badanie poziomu glukozy we krwi ≥ 4 razy dziennie przez ostatnie 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest obecnie podłączony do pompy insulinowej.
  • Tester ma znaną alergię na kleje klasy medycznej
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę, która wpływa na kontrolę metaboliczną
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia/leku do monitorowania glukozy, które może wpływać na pomiary/zarządzanie glukozą
  • Pacjent aktualnie korzysta z innego urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii lub wcześniej korzystał z ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym.
  • Tester otrzymuje roztwory do dializy otrzewnowej zawierające ikodekstrynę
  • Badana jest w ciąży / planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
HbA1c na początku badania HbA1c na początku 6 miesięcy Zmiana HbA1c(%)(6 miesięcy - początek)
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła redukcja HbA1c > lub = 0,5%
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba pacjentów z redukcją HbA1c większą lub równą 0,5% i 95% przedziałem ufności od wizyty 1 (poziom wyjściowy) do wizyty 7 (6 miesięcy).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek czasu w hipoglikemii (<3,9 mmol/l) — zamaskowany
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek czasu (w godzinach dziennie) w hipoglikemii (<3,9 mmol/l) dla fazy maskowanej. W badaniu były dwie zamaskowane fazy, jedna 5-dniowa noszenie na początku badania i jedna 5-dniowa noszenie po 6 miesiącach. Podczas noszenia maski osoba badana nie była w stanie zobaczyć ciągłych danych dotyczących poziomu glukozy z urządzenia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek czasu w hipoglikemii (<3,9 mmol/l) — bez maski
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wartości początkowej i 3 miesiące
Odsetek czasu (w godzinach dziennie) w hipoglikemii (<3,9 mmol/l) dla fazy niemaskowanej
2 tygodnie po wartości początkowej i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Współpracownicy

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Cardiff and Vale University Health Board
National Health Service, United Kingdom
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-PMR-NAV-09005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj