Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Navigator для улучшения обучения и контроля гликемии
21 июня 2013 г. обновлено: Abbott Diabetes Care
Продемонстрировать, что у пациентов с персистирующим плохо контролируемым диабетом краткосрочное/прерывистое использование непрерывного мониторинга глюкозы может способствовать лучшему долгосрочному гликемическому контролю и HbA1c.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор исследования Это многоцентровое экспериментальное исследование в 6 исследовательских центрах, в котором приняли участие 50 субъектов.
Каждый субъект будет использовать монитор непрерывного уровня глюкозы FreeStyle Navigator в течение 20 дней в начале исследования, после чего его медицинские работники (HCP) могут рекомендовать изменения в управлении уровнем глюкозы на основе данных непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Затем субъекты вернутся к самоконтролю своего диабета с помощью глюкометра.
Через 2 месяца испытуемые будут использовать FreeStyle Navigator в течение следующих 5 дней и проверять свои результаты и контроль уровня глюкозы со своими медицинскими работниками.
Субъекты снова вернутся к самоконтролю своего диабета с помощью глюкометра до конца исследования, когда будет завершено 5-дневное ношение FreeStyle Navigator и будут зарегистрированы показатели HbA1c и гликемической вариабельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Cheshire
-
Liverpool, Cheshire, Соединенное Королевство, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Cheshire, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
-
-
Edinburgh
-
Livingston, Edinburgh, Соединенное Королевство, EH54 6PP
- St. John's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с диабетом типа 1 или типа 2, требующим многократных ежедневных инъекций (MDI) (в течение > 1 года)
- Возраст 18-65 лет
- HbA1c выше 8,0% для 2 предыдущих тестов на HbA1c; последний результат HbA1c получен в течение 3 месяцев до регистрации
- Завершить структурированную образовательную программу, отвечающую критериям NICE, в период от 6 до 24 месяцев до зачисления.
- Измерение уровня глюкозы в крови ≥ 4 раз в день в течение предыдущих 12 месяцев
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время находится на инсулиновой помпе.
- Субъект имеет известную аллергию на медицинские клеи.
- Субъект имеет сопутствующее заболевание, влияющее на метаболический контроль.
- Субъект участвует в другом исследовании устройства/препарата для мониторинга уровня глюкозы, которые могут повлиять на измерения/управление уровнем глюкозы.
- Субъект в настоящее время использует другое устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы или ранее использовал непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени.
- Субъект получает растворы для перитонеального диализа, содержащие икодекстрин.
- Субъект беременна / планирует забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1C от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
HbA1c на исходном уровне HbA1c через 6 месяцев Изменение HbA1c (%) (6 месяцев - исходный уровень)
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых было снижение HbA1c > или = 0,5%
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество субъектов со снижением HbA1c больше или равным 0,5% и 95% доверительным интервалом от посещения 1 (базовый уровень) до посещения 7 (6 месяцев).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Доля времени в состоянии гипогликемии (<3,9 ммоль/л) — замаскировано
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Доля времени (часов в день) гипогликемии (<3,9 ммоль/л) для маскированной фазы.
В исследовании было две фазы маски: одна 5-дневная фаза ношения в начале исследования и одна 5-дневная фаза ношения через 6 месяцев.
Во время ношения маски субъект не мог видеть непрерывные данные об уровне глюкозы с устройства.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Доля времени в состоянии гипогликемии (<3,9 ммоль/л) — без маскировки
Временное ограничение: 2 недели после исходного уровня и 3 месяца
|
Доля времени (часов в день) гипогликемии (<3,9 ммоль/л) для открытой фазы
|
2 недели после исходного уровня и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ADC-PMR-NAV-09005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .