Uso del sistema de monitoreo continuo de glucosa FreeStyle Navigator para mejorar la educación y el control glucémico
21 de junio de 2013 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Demostrar que en pacientes con diabetes persistente mal controlada, el uso breve/intermitente de la monitorización continua de la glucosa puede mejorar el control glucémico y la HbA1c a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del estudio Este es un estudio piloto multicéntrico en 6 sitios de estudio, reclutando a 50 sujetos.
Cada sujeto utilizará un monitor continuo de glucosa FreeStyle Navigator durante un período de 20 días al comienzo del estudio, luego de lo cual sus profesionales de la salud (HCP) pueden recomendar cambios en su control de la glucosa en función de los datos del monitoreo continuo de glucosa (MCG).
Luego, los sujetos volverán a controlar su diabetes por sí mismos con un medidor de glucosa en sangre.
Después de 2 meses, los sujetos utilizarán FreeStyle Navigator durante 5 días más y revisarán sus resultados y el control de la glucosa con sus profesionales de la salud.
Los sujetos volverán a controlar su diabetes por sí mismos con un medidor de glucosa en sangre hasta el final del estudio, cuando se complete el último uso de FreeStyle Navigator de 5 días y se registren la HbA1c y las medidas de variabilidad glucémica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ayrshire
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Ayr, Ayrshire, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Cheshire
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Liverpool, Cheshire, Reino Unido, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Cheshire, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Denbighshire
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Rhyl, Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Edinburgh
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Livingston, Edinburgh, Reino Unido, EH54 6PP
- St. John's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con diabetes tipo 1 o tipo 2 que requiere múltiples inyecciones diarias (MDI) (durante >1 año)
- Edad 18-65 años
- HbA1c por encima del 8,0 % para las 2 pruebas anteriores de HbA1c; el último resultado de HbA1c obtenido dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Completó un programa educativo estructurado que cumplió con los criterios NICE entre 6 y 24 meses antes de la inscripción.
- Análisis de glucosa en sangre ≥ 4 veces al día durante los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente en una bomba de insulina.
- El sujeto tiene alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- El sujeto tiene una enfermedad concomitante que influye en el control metabólico
- El sujeto está participando en otro estudio de un dispositivo/medicamento de monitoreo de glucosa que podría afectar las mediciones/control de glucosa
- El sujeto está usando actualmente otro dispositivo de monitoreo continuo de glucosa o ha usado previamente monitoreo continuo de glucosa en tiempo real.
- El sujeto está recibiendo soluciones de diálisis peritoneal que contienen icodextrina
- El sujeto está embarazada/planea quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1C desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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HbA1c al inicio HbA1c a los 6 meses Cambio en HbA1c (%) (6 meses - inicio)
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que tuvieron una reducción en HbA1c de > o = 0,5 %
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Número de sujetos con una reducción de HbA1c mayor o igual al 0,5 % y un intervalo de confianza del 95 % desde la visita 1 (línea de base) hasta la visita 7 (6 meses).
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Línea base y 6 meses
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Proporción de tiempo en hipoglucemia (<3,9 mmol/L) - Enmascarado
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Proporción de tiempo (horas por día) en hipoglucemia (<3,9 mmol/L) para la fase de enmascaramiento.
Hubo dos fases enmascaradas en el estudio, una de uso de 5 días al inicio y otra de uso de 5 días a los 6 meses.
Durante el uso de máscara, el sujeto no pudo ver los datos continuos de glucosa del dispositivo.
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Línea de base y 6 meses
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Proporción de tiempo en hipoglucemia (<3.9mmol/L)-sin enmascarar
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base y 3 meses
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Proporción de tiempo (horas por día) en hipoglucemia (<3,9mmol/L) para la fase no enmascarada
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2 semanas después de la línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ADC-PMR-NAV-09005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .