Použití systému kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Navigator ke zlepšení vzdělávání a kontroly glykémie
21. června 2013 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Prokázat, že u pacientů s přetrvávajícím nedostatečně kontrolovaným diabetem může krátké/intermitentní používání kontinuálního monitorování glukózy vést k lepší dlouhodobé kontrole glykémie a HbA1c.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studie Jedná se o multicentrickou pilotní studii na 6 studijních pracovištích, do které se zapojilo 50 subjektů.
Každý subjekt bude na začátku studie používat kontinuální glukózový monitor FreeStyle Navigator po dobu 20 dnů, poté mohou jeho zdravotničtí pracovníci (HCP) doporučit změny v řízení glukózy na základě údajů kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Subjekty se poté vrátí k samostatnému řízení svého diabetu pomocí glukometru.
Po 2 měsících budou subjekty používat FreeStyle Navigator po dobu dalších 5 dnů a zhodnotit své výsledky a řízení glukózy pomocí svých HCP.
Subjekty se opět vrátí k samostatnému řízení svého diabetu pomocí glukometru až do konce studie, kdy bude dokončeno poslední 5denní nošení FreeStyle Navigator a budou zaznamenány hodnoty HbA1c a měření glykemické variability.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Spojené království, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Cheshire
-
Liverpool, Cheshire, Spojené království, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Cheshire, Spojené království, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
-
-
Edinburgh
-
Livingston, Edinburgh, Spojené království, EH54 6PP
- St. John's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s diabetem typu 1 nebo typu 2 vyžadující vícenásobné denní injekce (MDI) (>1 rok)
- Věk 18-65 let
- HbA1c nad 8,0 % pro předchozí 2 testy HbA1c; poslední výsledek HbA1c byl získán během 3 měsíců před zařazením
- Dokončili strukturovaný vzdělávací program splňující kritéria NICE mezi 6 až 24 měsíci před zápisem.
- Měření glukózy v krvi ≥ 4krát denně po dobu předchozích 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době na inzulínové pumpě.
- Subjekt má známou alergii na lékařská lepidla
- Subjekt má souběžné onemocnění, které ovlivňuje metabolickou kontrolu
- Subjekt se účastní další studie zařízení / léku pro monitorování glukózy, které by mohlo ovlivnit měření / řízení glukózy
- Subjekt v současné době používá jiné zařízení pro kontinuální monitorování glukózy nebo dříve používal kontinuální monitorování glukózy v reálném čase.
- Subjekt dostává roztoky pro peritoneální dialýzu obsahující icodextrin
- Subjekt je těhotný / plánuje otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1C z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
HbA1c na začátku HbA1c po 6 měsících Změna HbA1c (%) (6 měsíců - výchozí hodnota)
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých došlo ke snížení HbA1c > nebo = 0,5 %
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Počet subjektů se snížením HbA1c vyšším nebo rovným 0,5 % a 95% intervalem spolehlivosti od návštěvy 1 (základní hodnota) do návštěvy 7 (6 měsíců).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Podíl času na hypoglykémii (<3,9 mmol/l) – maskovaný
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Podíl času (hodiny denně) v hypoglykémii (<3,9 mmol/l) pro maskovanou fázi.
Ve studii byly dvě maskované fáze, jedna 5denní nošení na začátku a jedna 5denní nošení po 6 měsících.
Během maskovaného nošení nebyl subjekt schopen vidět kontinuální údaje o glukóze ze zařízení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Podíl času na hypoglykémii (<3,9 mmol/l) – bez maskování
Časové okno: 2 týdny po výchozím stavu a 3 měsíce
|
Podíl času (hodiny denně) v hypoglykémii (<3,9 mmol/l) pro nemaskovanou fázi
|
2 týdny po výchozím stavu a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
5. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ADC-PMR-NAV-09005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .