Utilisation du système de surveillance continue du glucose FreeStyle Navigator pour améliorer l'éducation et le contrôle glycémique
21 juin 2013 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Démontrer que chez les patients atteints de diabète persistant mal contrôlé, l'utilisation courte/intermittente de la surveillance continue de la glycémie peut entraîner un meilleur contrôle glycémique et de l'HbA1c à plus long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude Il s'agit d'une étude pilote multicentrique sur 6 sites d'étude, recrutant 50 sujets.
Chaque sujet utilisera un moniteur de glycémie en continu FreeStyle Navigator pendant une période de 20 jours au début de l'étude, après quoi leurs professionnels de la santé (HCP) pourront recommander des changements à leur gestion de la glycémie en fonction des données de surveillance continue de la glycémie (CGM).
Les sujets reprendront ensuite l'autogestion de leur diabète avec un lecteur de glycémie.
Après 2 mois, les sujets utiliseront le FreeStyle Navigator pendant 5 jours supplémentaires et examineront leurs résultats et la gestion de leur glycémie avec leur professionnel de la santé.
Les sujets recommenceront à gérer eux-mêmes leur diabète avec un lecteur de glycémie jusqu'à la fin de l'étude, lorsque le dernier port du FreeStyle Navigator 5 jours sera terminé et que l'HbA1c et les mesures de la variabilité glycémique seront enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ayrshire
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Ayr, Ayrshire, Royaume-Uni, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Cheshire
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Liverpool, Cheshire, Royaume-Uni, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Cheshire, Royaume-Uni, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Denbighshire
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Rhyl, Denbighshire, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Edinburgh
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Livingston, Edinburgh, Royaume-Uni, EH54 6PP
- St. John's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint de diabète de type 1 ou de type 2 nécessitant plusieurs injections quotidiennes (MDI) (pour> 1 an)
- Âge 18-65 ans
- HbA1c supérieure à 8,0 % pour les 2 tests HbA1c précédents ; le dernier résultat HbA1c étant obtenu dans les 3 mois précédant l'inscription
- A terminé un programme d'éducation structuré répondant aux critères du NICE entre 6 et 24 mois avant l'inscription.
- Tester la glycémie ≥ 4 fois par jour pendant les 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Le sujet est actuellement sous pompe à insuline.
- Le sujet a une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Le sujet a une maladie concomitante qui influence le contrôle métabolique
- Le sujet participe à une autre étude sur un dispositif de surveillance de la glycémie / un médicament susceptible d'affecter les mesures / la gestion de la glycémie
- Le sujet utilise actuellement un autre appareil de surveillance continue du glucose ou a déjà utilisé une surveillance continue du glucose en temps réel.
- Le sujet reçoit des solutions de dialyse péritonéale contenant de l'icodextrine
- Le sujet est enceinte / prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1C entre le départ et 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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HbA1c au départ HbA1c à 6 mois Variation de l'HbA1c (%) (6 mois - départ)
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant eu une réduction de l'HbA1c > ou = 0,5 %
Délai: Base de référence et 6 mois
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Nombre de sujets avec une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 0,5 % et intervalle de confiance à 95 % de la visite 1 (référence) à la visite 7 (6 mois).
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Base de référence et 6 mois
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Proportion de temps en hypoglycémie (<3,9 mmol/L) - masqué
Délai: Base de référence et 6 mois
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Proportion de temps (heures par jour) en hypoglycémie (<3,9 mmol/L) pour la phase masquée.
Il y avait deux phases masquées dans l'étude, une usure de 5 jours au départ et une usure de 5 jours à 6 mois.
Pendant le port du masque, le sujet n'a pas pu voir les données de glucose en continu de l'appareil.
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Base de référence et 6 mois
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Proportion du temps passé en hypoglycémie (<3,9 mmol/L) - non masqué
Délai: 2 semaines après la ligne de base et 3 mois
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Proportion de temps (heures par jour) en hypoglycémie (<3,9 mmol/L) pour la phase non masquée
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2 semaines après la ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-PMR-NAV-09005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .