使用 FreeStyle Navigator 连续血糖监测系统加强教育和血糖控制
2013年6月21日 更新者：Abbott Diabetes Care
为了证明在持续控制不佳的糖尿病患者中，短期/间歇使用连续血糖监测可以更好地控制长期血糖和 HbA1c。
研究概览
详细说明
研究概述 这是一项跨 6 个研究地点的多中心试点研究，招募了 50 名受试者。
每个受试者将在研究开始时使用 FreeStyle Navigator 连续血糖监测仪 20 天，之后他们的医疗保健专业人员 (HCP) 可能会根据连续血糖监测 (CGM) 数据建议改变他们的血糖管理。
然后受试者将恢复使用血糖仪自我管理他们的糖尿病。
2 个月后，受试者将再使用 FreeStyle Navigator 5 天，并与 HCP 一起审查他们的结果和血糖管理。
受试者将再次使用血糖仪自我管理他们的糖尿病，直到研究结束，此时完成最后一次 FreeStyle Navigator 5 天佩戴并记录 HbA1c 和血糖变异性测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ayrshire
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Ayr、Ayrshire、英国、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Cheshire
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Liverpool、Cheshire、英国、L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、Cheshire、英国、L9 7AL
- University Hospital Aintree
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Denbighshire
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Rhyl、Denbighshire、英国、LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
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Edinburgh
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Livingston、Edinburgh、英国、EH54 6PP
- St. John's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者需要每日多次注射 (MDI)（>1 年）
- 18-65岁
- 之前 2 次 HbA1c 测试的 HbA1c 高于 8.0%；最后一次 HbA1c 结果是在入组前 3 个月内获得的
- 在入学前 6 至 24 个月完成符合 NICE 标准的结构化教育计划。
- 在过去的 12 个月中每天检测血糖≥ 4 次
排除标准：
- 对象目前使用胰岛素泵。
- 受试者已知对医用级粘合剂过敏
- 受试者患有影响代谢控制的伴随疾病
- 受试者正在参与另一项可能影响葡萄糖测量/管理的葡萄糖监测设备/药物的研究
- 受试者目前正在使用另一种连续血糖监测设备或之前使用过实时连续血糖监测设备。
- 受试者正在接受含有艾考糊精的腹膜透析溶液
- 受试者怀孕/计划在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1C 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线时的 HbA1c 6 个月时的 HbA1c HbA1c 的变化（%）（6 个月 - 基线）
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 降低 > 或 = 0.5% 的受试者人数
大体时间：基线和 6 个月
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HbA1c 降低大于或等于 0.5% 的受试者人数和从访问 1（基线）到访问 7（6 个月）的 95% 置信区间。
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基线和 6 个月
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低血糖的时间比例 (<3.9 mmol/L)- 隐蔽
大体时间：基线和 6 个月
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掩蔽期低血糖 (<3.9 mmol/L) 的时间比例（每天小时数）。
研究中有两个蒙面阶段，一个是基线时佩戴 5 天，另一个是 6 个月时佩戴 5 天。
在蒙面佩戴期间，受试者无法从设备中看到连续的葡萄糖数据。
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基线和 6 个月
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低血糖（<3.9mmol/L）的时间比例-未暴露
大体时间：基线后 2 周和 3 个月
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暴露期低血糖 (<3.9mmol/L) 的时间比例（每天小时数）
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基线后 2 周和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiten Vora, MRCP、The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月21日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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