FreeStyle Navigatorin jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän käyttö koulutuksen ja glukoositason parantamiseen
perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Sen osoittamiseksi, että potilailla, joilla on jatkuvasti huonosti hallinnassa oleva diabetes, lyhyt/jaksoittainen jatkuva glukoosimittaus voi parantaa pitkäaikaista glukoositasapainoa ja HbA1c:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus Tämä on monen keskuksen pilottitutkimus, joka kattaa 6 tutkimuspaikkaa, johon on värvätty 50 kohdetta.
Jokainen koehenkilö käyttää FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitor -laitetta 20 päivän ajan tutkimuksen alussa, minkä jälkeen heidän terveydenhuollon ammattilaisensa (HCP) voivat suositella muutoksia glukoosihallintaansa jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tietojen perusteella.
Koehenkilöt palaavat sitten itse hoitamaan diabetestaan verensokerimittarilla.
Kahden kuukauden kuluttua koehenkilöt käyttävät FreeStyle Navigatoria vielä 5 päivää ja tarkastelevat tuloksiaan ja glukoosihallintaansa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.
Koehenkilöt palaavat jälleen itse hoitamaan diabetestaan verensokerimittarilla tutkimuksen loppuun asti, jolloin viimeinen FreeStyle Navigator 5 -päivän käyttö on suoritettu ja HbA1c ja glykeemisen vaihtelun mittaukset kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Cheshire
-
Liverpool, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- The Royal Liverpool University Hospital
-
Liverpool, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
-
Denbighshire
-
Rhyl, Denbighshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Glan Clywd Hospital
-
-
Edinburgh
-
Livingston, Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH54 6PP
- St. John's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastava henkilö, joka tarvitsee useita päivittäisiä injektioita (MDI) (> 1 vuoden)
- Ikä 18-65 vuotta
- HbA1c yli 8,0 % kahdessa edellisessä HbA1c-testissä; viimeinen HbA1c-tulos on saatu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Suorittanut NICE-kriteerit täyttävän jäsennellyn koulutusohjelman 6–24 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Verensokerin mittaus ≥ 4 kertaa päivässä edellisten 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tällä hetkellä insuliinipumpun päällä.
- Koehenkilöllä on tiedossa allergia lääketieteellisille liimoille
- Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa aineenvaihdunnan säätelyyn
- Koehenkilö osallistuu toiseen tutkimukseen glukoosin seurantalaitteesta/lääkkeestä, joka voi vaikuttaa glukoosimittauksiin/hallintaan
- Koehenkilö käyttää tällä hetkellä toista jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta tai on aiemmin käyttänyt reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantaa.
- Kohde saa peritoneaalidialyysiliuoksia, jotka sisältävät ikodekstriiniä
- Koehenkilö on raskaana / suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
HbA1c lähtötilanteessa HbA1c 6 kuukauden kohdalla Muutos HbA1c:ssä (%) (6 kuukautta - lähtötaso)
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c-arvo oli alentunut > tai = 0,5 %
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden määrä, joiden HbA1c:n lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 %, ja 95 %:n luottamusväli käynnistä 1 (perustaso) käyntiin 7 (6 kuukautta).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Aikaosuus hypoglykemiassa (<3,9 mmol/L) - Naamioitu
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osuus ajasta (tunteja päivässä) hypoglykemiassa (<3,9 mmol/L) maskivaiheessa.
Tutkimuksessa oli kaksi naamioitua vaihetta, yksi 5 päivän käyttö lähtötilanteessa ja yksi 5 päivän käyttö 6 kuukauden kuluttua.
Naamioituneen käytön aikana henkilö ei voinut nähdä jatkuvaa glukoositietoja laitteesta.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Hypoglykemian ajan osuus (<3,9 mmol/l) - paljastamatta
Aikaikkuna: 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Osuus ajasta (tunteja päivässä) hypoglykemiassa (<3,9 mmol/l) peittovaiheessa
|
2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-PMR-NAV-09005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .