Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System for å forbedre utdanning og glykemisk kontroll

21. juni 2013 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
For å demonstrere at hos pasienter med vedvarende dårlig kontrollert diabetes, kan kort/intermitterende bruk av kontinuerlig glukoseovervåking føre til bedre langsiktig glykemisk kontroll og HbA1c.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt Dette er en flersenterpilotstudie på 6 studiesteder, som rekrutterer 50 personer. Hvert forsøksperson vil bruke en FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitor i en periode på 20 dager ved starten av studien, hvoretter deres helsepersonell (HCP) kan anbefale endringer i glukosebehandlingen basert på dataene for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Forsøkspersonene vil deretter gå tilbake til å behandle sin diabetes selv med en blodsukkermåler. Etter 2 måneder vil forsøkspersonene bruke FreeStyle Navigator i ytterligere 5 dager og gjennomgå resultatene og glukosebehandlingen med helsepersonell. Forsøkspersonene vil igjen gå tilbake til å behandle sin diabetes selv med en blodsukkermåler til slutten av studien, når den siste FreeStyle Navigator 5-dagers bruk er fullført og HbA1c og mål på glykemisk variasjon er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Storbritannia, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
    • Cheshire
      • Liverpool, Cheshire, Storbritannia, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Cheshire, Storbritannia, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Storbritannia, LL18 5UJ
        • Glan Clywd Hospital
    • Edinburgh
      • Livingston, Edinburgh, Storbritannia, EH54 6PP
        • St. John's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med type 1- eller type 2-diabetes som trenger flere daglige injeksjoner (MDI) (i >1 år)
  • Alder 18-65 år
  • HbA1c over 8,0 % for tidligere 2 HbA1c-tester; det siste HbA1c-resultatet er oppnådd innen 3 måneder før innmelding
  • Fullførte et strukturert utdanningsprogram som oppfyller NICE-kriterier mellom 6 og 24 måneder før påmelding.
  • Testing av blodsukker ≥ 4 ganger daglig i de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen går for tiden på en insulinpumpe.
  • Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Personen har samtidig sykdom som påvirker metabolsk kontroll
  • Forsøkspersonen deltar i en annen studie av en glukoseovervåkingsenhet/medikament som kan påvirke glukosemålinger/behandling
  • Personen bruker for øyeblikket en annen enhet for kontinuerlig glukoseovervåking eller har tidligere brukt kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid.
  • Personen får peritonealdialyseløsninger som inneholder ikodekstrin
  • Forsøkspersonen er gravid / planlegger å bli gravid under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1C fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
HbA1c ved baseline HbA1c ved 6 måneder Endring i HbA1c (%) (6 måneder - baseline)
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som hadde en reduksjon i HbA1c på > eller = 0,5 %
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antall forsøkspersoner med en HbA1c-reduksjon større enn eller lik 0,5 % og 95 % konfidensintervall fra besøk 1 (grunnlinje) til besøk 7 (6 måneder).
Baseline og 6 måneder
Andel av tid i hypoglykemi (<3,9 mmol/L)- Maskert
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Andel av tid (timer per dag) ved hypoglykemi (<3,9 mmol/L) for den maskerte fasen. Det var to maskerte faser i studien, en 5 dagers bruk ved baseline og en 5 dagers bruk ved 6 måneder. Under maskert bruk kunne ikke personen se kontinuerlige glukosedata fra enheten.
Baseline og 6 måneder
Andel av tid i hypoglykemi (<3,9 mmol/L)-Umaskert
Tidsramme: 2 uker etter baseline og 3 måneder
Andel av tid (timer per dag) ved hypoglykemi (<3,9 mmol/L) for den demaskerte fasen
2 uker etter baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Samarbeidspartnere

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
NHS Lothian
Cardiff and Vale University Health Board
National Health Service, United Kingdom
National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ADC-PMR-NAV-09005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på FreeStyle Navigator kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere