Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitoring System för att förbättra utbildning och glykemisk kontroll

21 juni 2013 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care

För att visa att hos patienter med ihållande dåligt kontrollerad diabetes kan kort/intermittent användning av kontinuerlig glukosmätning driva på bättre långsiktig glykemisk kontroll och HbA1c.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Diabetes mellitus

Intervention / Behandling

Enhet: FreeStyle Navigator kontinuerligt glukosövervakningssystem

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt Detta är en multicenterpilotstudie på 6 studieplatser, som rekryterar 50 försökspersoner. Varje försöksperson kommer att använda en FreeStyle Navigator Continuous Glucose Monitor under en period av 20 dagar i början av studien, varefter deras sjukvårdspersonal (HCPs) kan rekommendera ändringar av sin glukoshantering baserat på data om kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Försökspersonerna kommer sedan att återgå till att själv hantera sin diabetes med en blodsockermätare. Efter 2 månader kommer försökspersonerna att använda FreeStyle Navigator i ytterligare 5 dagar och granska sina resultat och glukoshantering med sina HCP. Försökspersonerna kommer återigen att återgå till att själv hantera sin diabetes med en blodsockermätare fram till slutet av studien, när den sista FreeStyle Navigator 5-dagars slitage är klar och HbA1c och mätningar av glykemisk variabilitet registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- Ayrshire
  - Ayr, Ayrshire, Storbritannien, KA6 6DX
    - Ayr Hospital
- Cheshire
  - Liverpool, Cheshire, Storbritannien, L7 8XP
    - The Royal Liverpool University Hospital
  - Liverpool, Cheshire, Storbritannien, L9 7AL
    - University Hospital Aintree
- Denbighshire
  - Rhyl, Denbighshire, Storbritannien, LL18 5UJ
    - Glan Clywd Hospital
- Edinburgh
  - Livingston, Edinburgh, Storbritannien, EH54 6PP
    - St. John's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Person med typ 1- eller typ 2-diabetes som kräver flera dagliga injektioner (MDI) (för >1 år)
Ålder 18-65 år
HbA1c över 8,0 % för tidigare 2 HbA1c-tester; det sista HbA1c-resultatet erhålls inom 3 månader före inskrivningen
Slutförde ett strukturerat utbildningsprogram som uppfyller NICE-kriterierna mellan 6 och 24 månader före inskrivningen.
Testa blodsocker ≥ 4 gånger om dagen under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

Försökspersonen går för närvarande på en insulinpump.
Personen har känt allergi mot lim av medicinsk kvalitet
Personen har samtidig sjukdom som påverkar metabol kontroll
Försökspersonen deltar i en annan studie av en glukosmätare/läkemedel som kan påverka glukosmätningar/hantering
Försökspersonen använder för närvarande en annan enhet för kontinuerlig glukosövervakning eller har tidigare använt kontinuerlig glukosövervakning i realtid.
Försökspersonen får peritonealdialyslösningar som innehåller icodextrin
Försökspersonen är gravid / planerar att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i HbA1C från baslinje till 6 månader Tidsram: Baslinje och 6 månader	HbA1c vid baslinjen HbA1c vid 6 månader Förändring av HbA1c(%) (6 månader - baslinje)	Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal försökspersoner som hade en minskning av HbA1c på > eller = 0,5 % Tidsram: Baslinje och 6 månader	Antal försökspersoner med en HbA1c-reduktion större än eller lika med 0,5 % och 95 % konfidensintervall från besök 1 (baslinje) till besök 7 (6 månader).	Baslinje och 6 månader
Tidsandel vid hypoglykemi (<3,9 mmol/L)- Maskerad Tidsram: Baslinje & 6 månader	Tidsandel (timmar per dag) vid hypoglykemi (<3,9 mmol/L) för den maskerade fasen. Det fanns två maskerade faser i studien, en 5 dagars användning vid baslinjen och en 5 dagars användning vid 6 månader. Under maskerad användning kunde personen inte se kontinuerliga glukosdata från enheten.	Baslinje & 6 månader
Tidsandel vid hypoglykemi (<3,9 mmol/L)-Amaskerad Tidsram: 2 veckor efter baslinjen och 3 månader	Andel av tid (timmar per dag) vid hypoglykemi (<3,9 mmol/L) för den omaskerade fasen	2 veckor efter baslinjen och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Samarbetspartners

Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

NHS Lothian

Cardiff and Vale University Health Board

National Health Service, United Kingdom

National Heatlh Service Ayrshire and Arran

Utredare

Huvudutredare: Jiten Vora, MRCP, The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna