ノバルティスのワクチンおよび診断用キャリッジ試験
2016年3月22日 更新者：Novartis Vaccines
若年成人における髄膜炎菌の咽頭保菌に対するノバルティス ワクチンの髄膜炎菌 B 組換えワクチンおよび MenACWY コンジュゲート ワクチンの効果を評価するための第 3 相観察者盲検無作為化多施設対照試験
この試験の目的は、若年成人集団における髄膜炎菌の保菌に対するノバルティス ワクチンの髄膜炎菌ワクチンの効果を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2968
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol, England、イギリス
- Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
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Liverpool, England、イギリス
- Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
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London, England、イギリス
- St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
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Manchester, England、イギリス
- Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
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Middlesbrough, England、イギリス
- The James Cook University Hospital
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Nottingham, England、イギリス
- Cripps Health Centre, University Park
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Oxford, England、イギリス
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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Sheffield, England、イギリス
- Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
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Southampton, England、イギリス
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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England
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Surrey、England、イギリス
- Clinical Research Center, University of Surrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時に書面によるインフォームドコンセントを提供した18〜24歳の健康な被験者;
- 研究で予定されたすべての訪問に対応できた被験者。
- 病歴、身体検査、治験責任医師の臨床的判断の結果、健康状態が良好であると判断された被験者。
除外基準:
- -血清群B髄膜炎菌ワクチンの投与歴;
- 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患;
- 登録から60日以内に髄膜炎菌感染が確認された検査室での個人との家庭内接触および/または親密な曝露;
- 過去7日間の重大な急性または慢性感染症、または前日以内の発熱（口腔温度≧38℃と定義）;
- 登録前3日（72時間）以内の抗生物質;
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の母親。
- 12ヶ月の研究期間中、許容される避妊手段を使用していない、または使用する予定のない出産可能年齢の女性。 経口、注射または埋め込みによるホルモン避妊薬、横隔膜、コンドーム、子宮内避妊具、または性的禁欲は、避妊の許容される形態と見なされていました。 性的に活発である場合、被験者は、試験に参加する少なくとも 30 日前から、受け入れられている避妊方法のいずれかを使用していなければなりません。
- -重篤な慢性または進行性疾患（例：新生物、糖尿病、心疾患、肝臓疾患、進行性神経疾患または発作性疾患; 自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）、または血液疾患または素因、心不全または腎不全または重度の栄養失調の兆候）;
- -免疫系の既知または疑いのある障害/変化、免疫抑制療法、免疫抑制用量でのコルチコステロイドの使用、または過去60日以内の吸入高効能コルチコステロイドの慢性使用。 [研究中に体の限られた領域（すなわち、膝、顔、または肘の湿疹）に投与された局所コルチコステロイドの使用は許可された];免疫刺激剤の使用;
- 過去90日以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤の受領;
- -以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴またはワクチン成分に対する過敏症;
- -過去90日以内の別の臨床試験への参加、または研究中に計画された;
- 研究スタッフの家族および同居者;
- -調査員および/または地域MDの意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rMenB+OMV
被験者 (18 ～ 24 歳) は、rMenB+OMV NZ ワクチンを 1 か月間隔で 2 回注射されました。
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実験的：男性ACWY
被験者 (18 ～ 24 歳) は、MenACWY-CRM ワクチンを 1 回注射した後、1 か月間隔でプラセボを 1 回注射しました。
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アクティブコンパレータ：コントロール
被験者（18～24 歳）は、対照ワクチン（日本脳炎）を 1 か月間隔で 2 回注射されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RMenB+OMV NZ ワクチン接種の完了から 1 か月後の髄膜炎菌グループ B の病原性配列型 (ST) の保有者の割合
時間枠：61日（2回目接種後31日）
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rMenB+OMV NZ ワクチン接種の完了から 1 か月後の髄膜炎菌グループ B の病原性配列タイプ (ST) を保持している被験者の割合。 コントロール群と比較した、rMenB+OMV NZ の 2 回投与後 1 か月の被験体における N. meningitidis グループ B (遺伝子グループ化可能) の病原性配列タイプ (ST) の保菌率が報告されました。 病原性 ST タイプは、2006 年から 2010 年までの履歴データ (クローン複合体 MLST または病原性があり、疾患を引き起こすことが判明した ST タイプ) と比較して、Clonal Complex multi locus sequencetyping (MLST) または ST タイプとして定義されます。 |
61日（2回目接種後31日）
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MenACWY-CRM ワクチン接種の 1 か月後の N. Meningitidis 血清群 A、C、W、および Y の複合保因を持つ被験者の割合
時間枠：MenACWY-CRM注射31日後
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対照群と比較した、MenACWY-CRMコンジュゲートワクチンの単回投与を受けた1か月後の対象における髄膜炎菌血清群A、C、W、およびYの複合保有率を有する対象のパーセンテージが報告されている。
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MenACWY-CRM注射31日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RMenB+OMV NZ ワクチン接種後の異なる時点での N. Meningitidis B (Genogroupable) のすべての ST タイプの保因を持つ被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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RMenB+OMV NZコンジュゲートワクチンの2回投与後の研究の異なる時点での被験者におけるN. meningitidis Bのすべての(病原性+非毒性)ST型(遺伝子分類可能)の保有者の割合コントロール グループが報告されます。
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZ ワクチン接種後の任意の時点で髄膜炎菌グループ B の病原性 ST 型を保持している被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺコンジュゲートワクチンの２回投与後の試験時点の異なる時点での被験者における髄膜炎菌群Ｂ（遺伝子分類可能）の病原性ＳＴ型の保菌を有する被験者の割合を報告する。
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZ ワクチン接種後の任意の時点で髄膜炎菌グループ B の非病原性 ST 型を保持している被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺコンジュゲートワクチンの２回投与後の試験時点の異なる時点での被験者におけるＮ．
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZ ワクチン接種後の異なる時点でのすべての N.Meningitidis 株の保有者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンの２回投与後の研究の異なる時点で、対象において組み合わされたすべての髄膜炎菌株の保持を有する対象のパーセンテージが報告される。
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZ ワクチン接種後の異なる時点での N.Meningitidis ABCWY 遺伝子群の保有者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンの２回投与後の研究の異なる時点での被験者におけるＮ．
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZ ワクチン接種後の異なる時点での N.Meningitidis ACWY ジェノグループの保有者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンの２回投与後の研究の異なる時点での被験者におけるＮ．
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZワクチン接種後の異なる時点でのN.Meningitidis血清群A、C、WまたはYの保有者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンの２回投与後の研究の異なる時点での被験者におけるＮ．
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZ ワクチン接種後の異なる時点での N.Meningitidis ジェノグループ Y の保有者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンの２回投与後の研究の異なる時点での被験者におけるＮ．
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZ ワクチン接種後のさまざまな時点での N.Meningitidis 血清群 Y の保因を持つ被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺワクチンの２回投与後の研究の異なる時点での被験者におけるＮ．
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接種後361日まで
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男性ACWY-CRMワクチン接種後の異なる時点でのN. Meningitidis Genogroups ACWYの保有者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、単回用量のMenACWY-CRMコンジュゲートワクチンの投与後の研究の異なる時点での被験者における髄膜炎菌遺伝子群ACWYの保持を有する被験者のパーセンテージが報告されている。
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接種後361日まで
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男性の ACWY-CRM ワクチン接種後のさまざまな時点での N. Meningitidis 血清群 ACWY の保有者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、単回用量のMenACWY-CRMコンジュゲートワクチンの投与後の研究の異なる時点での被験者における髄膜炎菌血清群ACWYの保因を有する被験者のパーセンテージを報告する。
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接種後361日まで
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MenACWY-CRMワクチン接種後の異なる時点でのN. Meningitidis Genogroup Yの保因を持つ被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、単回用量のMenACWY-CRMコンジュゲートワクチンの投与後の研究の異なる時点での被験者における髄膜炎菌遺伝子群Yの保菌を有する被験者の割合を報告する。
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接種後361日まで
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MenACWY-CRMワクチン接種後の異なる時点での髄膜炎菌血清群Yの保因者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、単回用量のMenACWY-CRMコンジュゲートワクチンの投与後の研究の異なる時点での被験者における髄膜炎菌血清群Yの保菌を有する被験者の割合を報告する。
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接種後361日まで
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RMenB + OMV NZワクチン接種後の異なる時点でのN. Meningitidis Genogroup BのすべてのSTタイプの咽頭キャリジを新たに獲得した被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺコンジュゲートワクチンの２回投与後の研究の異なる時点での被験者におけるＮ．
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZワクチン接種後の異なる時点での髄膜炎菌ジェノグループBの病原性STタイプの咽頭保因を新たに獲得した被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺコンジュゲートワクチンの２用量の投与後の研究の異なる時点での被験者における、Ｎ．
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZワクチン接種後の異なる時点でのすべての髄膜炎菌の咽頭保因を新たに獲得した被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺコンジュゲートワクチンの２回投与後の研究の異なる時点での被験者におけるすべてのＮ．
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZワクチン接種後の異なる時点での髄膜炎菌ジェノグループABCWYの咽頭保因を新たに獲得した被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺコンジュゲートワクチンの２回投与後の研究の異なる時点での被験者におけるＮ．
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接種後361日まで
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MenACWY-CRMワクチン接種後の異なる時点でのN. Meningitidis血清型ACWYの咽頭保因を新たに獲得した被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、MenACWY-CRMワクチン接種後の研究における異なる時点でのN.meningitidis血清群A、C、WまたはYの新たに獲得した咽頭保菌を有する被験者の割合を報告する。
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接種後361日まで
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MenACWY-CRMワクチン接種後の異なる時点で髄膜炎菌血清群Yの咽頭キャリジを新たに獲得した被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、MenACWY-CRMワクチン接種後の研究における異なる時点でのN.meningitidis血清群Yの新たに獲得された咽頭保菌を有する対象のパーセンテージが報告される。
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接種後361日まで
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RMenB+OMVによるワクチン接種後の髄膜炎菌株の保菌期間
時間枠：ワクチン接種後の任意の時点（保菌の最初の観察日と保菌の最後の観察日）
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対照群と比較して、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶを２回投与した後の任意のＮ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ株の保菌期間を報告する。
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ワクチン接種後の任意の時点（保菌の最初の観察日と保菌の最後の観察日）
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MenACWY-CRMによるワクチン接種後の髄膜炎菌株の保有期間
時間枠：ワクチン接種後の任意の時点（最初の保菌観察日と最後に保菌観察した日）
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対照群と比較した、MenACWY-CRMの1回投与後の任意の髄膜炎菌株の保菌期間を報告する。
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ワクチン接種後の任意の時点（最初の保菌観察日と最後に保菌観察した日）
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RMenB+OMVワクチンによるワクチン接種後の髄膜炎菌株の新規取得後の保菌期間
時間枠：ワクチン接種後の任意の時点（保菌の最初の観察日と保菌の最後の観察日）
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対照群と比較して、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶワクチンを２回投与した後のＮ．
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ワクチン接種後の任意の時点（保菌の最初の観察日と保菌の最後の観察日）
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MenACWYワクチンによるワクチン接種後のN.Meningitidis株の新規取得後の保菌期間
時間枠：ワクチン接種後の任意の時点（保菌の最初の観察日と保菌の最後の観察日）
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対照群と比較して、MenACWY-CRM ワクチンを 1 回投与した後の N.meningitidis 株の新規取得後の保菌期間が報告されています。
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ワクチン接種後の任意の時点（保菌の最初の観察日と保菌の最後の観察日）
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RMenB+OMV NZワクチン接種後のワクチン接種前hSBA力価によって層別化された、グループBの病原性STの髄膜炎菌保菌を有する被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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rMenB+OMV NZ ワクチンの 2 回投与後のワクチン接種前 hSBA (<4 および ≥4) 力価によって層別化された被験者における、血清群 B の髄膜炎菌病原性 ST を有する被験者の割合。対照群との比較が報告されています。 髄膜炎菌血清群に対する血清殺菌抗体は、ヒト補体（ｈＳＢＡ）を用いた血清殺菌アッセイによって測定される。 H44/76、5/99、NZ98/254 は血清群 B の株です。 |
接種後361日まで
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MenACWY-CRMワクチン接種後の血清群Yの髄膜炎菌保菌を有する被験者の割合、ワクチン接種前のhSBA力価によって層別化
時間枠：ワクチン接種後最大12か月
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MenACWY-CRMワクチンを1回投与した後の、ワクチン接種前のhSBA（<8および≥8）の力価によって層別化された被験者における、研究のさまざまな時点での髄膜炎菌血清群Yの保有率。コントロール グループが報告されます。
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ワクチン接種後最大12か月
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対照群と比較したrMenB+OMV NZまたはMenACWY-CRMワクチン接種後の髄膜炎菌血清群Bに対するhSBA力価が1:4以上の被験者の割合
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、試験の異なる時点でのｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺまたはＭｅｎＡＣＷＹ−ＣＲＭワクチン接種後の髄膜炎菌Ｂの３株に対するｈＳＢＡ力価が１：４以上の被験者のパーセンテージが報告されている。
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接種後361日まで
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対照群と比較したrMenB+OMV NZまたはMenACWY-CRMワクチン接種後の髄膜炎菌血清群Bに対するhSBA幾何平均力価。
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した研究の異なる時点でのｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺまたはＭｅｎＡＣＷＹ−ＣＲＭワクチン接種後の髄膜炎菌血清群Ｂの３株に対するｈＳＢＡ幾何平均力価（ＧＭＴ）を報告する。
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接種後361日まで
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RMenB+OMV NZまたはMenACWY-CRMワクチン接種後の髄膜炎菌血清群CおよびYに対するhSBA力価が1:8以上の被験者の割合を、対照群と比較。
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、試験の異なる時点でのｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺまたはＭｅｎＡＣＷＹ−ＣＲＭワクチン接種後の髄膜炎菌血清群ＣおよびＹに対するｈＳＢＡ力価≧１：８の被験者のパーセンテージが報告されている。 血清群 A および W の菌株は、咽頭保菌分析中にかなりの割合の被験者で検出されなかったため、これらの血清群はテストされませんでした。 |
接種後361日まで
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RMenB+OMV NZまたはMenACWY-CRMワクチン接種後のN. Meningitidis血清群CおよびYに対するhSBA幾何平均力価を対照群と比較。
時間枠：接種後361日まで
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コントロール群と比較した研究の異なる時点でのｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺまたはＭｅｎＡＣＷＹ−ＣＲＭワクチン接種後の髄膜炎菌血清群ＣおよびＹに対するｈＳＢＡ抗体力価をＧＭＴとして報告する。 血清群 A および W は分析されませんでした。 |
接種後361日まで
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対照群と比較したrMenB+OMV NZまたはMenACWY-CRMによるワクチン接種後のN. Meningitidis血清群CおよびYに対するhSBA血清応答を有する被験者のパーセンテージ。
時間枠：61日
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対照群と比較した、ｒＭｅｎＢ＋ＯＭＶ ＮＺまたはＭｅｎＡＣＷＹ－ＣＲＭワクチン接種後のＮ．ｍｅｎｉｎｇｉｔｉｄｉｓ血清群ＣおよびＹに対するｈＳＢＡ血清反応を有する対象のパーセンテージが報告される。 N. meningitidis 血清群に対する血清応答 Cand Y は次のように定義されます。 hSBA 力価 ≥ 1:4、予防接種前の力価の少なくとも 4 倍の hSBA 力価の増加。 血清群 A および W については分析が行われませんでした。 |
61日
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コントロールグループと比較した、この研究におけるMenACWY-CRMによるワクチン接種後の被験者（MenCワクチンの事前投与を受けた）の髄膜炎菌血清群CおよびYに対するhSBA幾何平均力価
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、研究の異なる時点でのMenACWY-CRMワクチン接種後の被験者(MenCワクチンの前用量を受けた)における髄膜炎菌血清群CおよびYに対するhSBA幾何平均力価を報告する。 血清群 A および W については分析が行われませんでした。 |
接種後361日まで
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この研究における MenACWY-CRM によるワクチン接種後の N. Meningitidis 血清群 C および Y に対する hSBA 力価が 1:8 以上の被験者 (MenC ワクチンの事前投与を受けた) のパーセンテージは、対照群と比較されます。
時間枠：接種後361日まで
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対照群と比較した、この研究でMenACWY-CRMワクチン接種を受けた後の髄膜炎菌血清群CおよびYに対するhSBA力価が1:8以上の被験者(MenCワクチンの前投与を受けた)の割合が報告されています。 血清群 A および W については分析が行われませんでした。 |
接種後361日まで
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対照群と比較したrMenB+OMV NZまたはMenACWY-CRMによるワクチン接種後に要請された局所および全身有害事象を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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RMenB+OMV NZ ワクチンの 2 回投与 (rMenB+OMV 群) と MenACWY-CRM ワクチンの 1 回投与 (MenACWY 群) の安全性と忍容性は、要請された局所的および全身的な有害事象およびその他の有害事象を有する被験者の数に関して評価されました。 、ワクチン接種後、対照群と比較。
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ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lemee L, Hong E, Etienne M, Deghmane AE, Delbos V, Terrade A, Berthelot G, Caron F, Taha MK. Genetic diversity and levels of expression of factor H binding protein among carriage isolates of Neisseria meningitidis. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107240. doi: 10.1371/journal.pone.0107240. eCollection 2014.
- Read RC, Baxter D, Chadwick DR, Faust SN, Finn A, Gordon SB, Heath PT, Lewis DJ, Pollard AJ, Turner DP, Bazaz R, Ganguli A, Havelock T, Neal KR, Okike IO, Morales-Aza B, Patel K, Snape MD, Williams J, Gilchrist S, Gray SJ, Maiden MC, Toneatto D, Wang H, McCarthy M, Dull PM, Borrow R. Effect of a quadrivalent meningococcal ACWY glycoconjugate or a serogroup B meningococcal vaccine on meningococcal carriage: an observer-blind, phase 3 randomised clinical trial. Lancet. 2014 Dec 13;384(9960):2123-31. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60842-4. Epub 2014 Aug 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。