Испытание вакцины и диагностики Novartis на носительство

Критерии включения:

• Здоровые субъекты в возрасте 18-24 лет, давшие письменное информированное согласие на момент регистрации;
• Субъекты, которые были доступны для всех посещений, запланированных в исследовании;
• Субъекты, у которых было хорошее здоровье, что определялось исходом истории болезни, физического осмотра и клинической оценки исследователя.

Критерий исключения:

• История любого введения менингококковой вакцины серогруппы B;
• Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis;
• Бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после регистрации;
• Значительная острая или хроническая инфекция в течение предыдущих 7 дней или лихорадка (определяемая как температура полости рта ≥38ºC) в течение предыдущего дня;
• Антибиотики в течение 3 дней (72 часов) до регистрации;
• Беременные или кормящие (кормящие) матери;
• Женщины детородного возраста, которые не использовали или не планировали использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, в течение 12 месяцев исследования. Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, диафрагма, презерватив, внутриматочная спираль или половое воздержание считались приемлемыми формами контроля над рождаемостью. Если субъект ведет активную половую жизнь, он должен использовать один из принятых методов контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до включения в исследование;
• Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание (например, новообразование, диабет, заболевание сердца, заболевание печени, прогрессирующее неврологическое заболевание или судорожное расстройство, аутоиммунное заболевание, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), дискразия крови или диатез, признаки сердечной или почечной недостаточности или тяжелой недостаточности питания);
• Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной системы, иммуносупрессивная терапия, включая использование кортикостероидов в иммунодепрессивных дозах, или хроническое использование ингаляционных сильнодействующих кортикостероидов в течение предшествующих 60 дней. [Использование местных кортикостероидов, вводимых во время исследования на ограниченных участках тела (например, экзема на коленях, лице или локтях), было разрешено]; использование иммуностимуляторов;
• Получение крови, препаратов крови и/или производных плазмы или парентерального препарата иммуноглобулина в течение предшествующих 90 дней;
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины;
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 90 дней или запланированное во время исследования;
• Члены семей и домочадцев научного персонала;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя и/или регионального врача, может помешать оценке целей исследования.