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Novartis Impfstoff- und Diagnostiktransportversuch

22. März 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-3-Beobachterblindstudie zur Bewertung der Wirkung von rekombinanten Meningokokken-B- und MenACWY-Konjugat-Impfstoffen von Novartis-Impfstoff auf die Übertragung von N. meningitidis im Rachen bei jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung der Meningokokken-Impfstoffe von Novartis Vaccine auf die Ansteckung mit Neisseria meningitidis bei jungen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2968

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von 18 bis 24 Jahren, die zum Zeitpunkt der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  • Probanden, die für alle in der Studie geplanten Besuche verfügbar waren;
  • Probanden, die gemäß dem Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes bei guter Gesundheit waren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe B;
  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wurde;
  • Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung;
  • Signifikante akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Fieber (definiert als orale Temperatur ≥38 °C) am Vortag;
  • Antibiotika innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) vor der Einschreibung;
  • Schwangere oder stillende (stillende) Mütter;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der 12-monatigen Studiendauer keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet hatten oder nicht beabsichtigten, diese anzuwenden. Orale, injizierte oder implantierte hormonelle Kontrazeptiva, Diaphragma, Kondome, Intrauterinpessare oder sexuelle Abstinenz wurden als akzeptable Formen der Empfängnisverhütung angesehen. Wenn das Subjekt sexuell aktiv ist, muss es mindestens 30 Tage vor Studieneintritt eine der anerkannten Verhütungsmethoden angewendet haben;
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung (z. B. Tumor, Diabetes, Herzerkrankung, Lebererkrankung, fortschreitende neurologische Erkrankung oder Anfallsleiden; Autoimmunerkrankung, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Blutdyskrasie oder Diathese, Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Mangelernährung);
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems, immunsuppressive Therapie, einschließlich Anwendung von Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen oder chronische Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 60 Tage. [Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden, die während der Studie in begrenzten Bereichen (d. h. Ekzeme an Knien oder Gesicht oder Ellbogen) des Körpers verabreicht wurden, war erlaubt]; Verwendung von Immunstimulanzien;
  • Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einer parenteralen Immunglobulinzubereitung innerhalb der letzten 90 Tage;
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 90 Tage oder geplant während der Studie;
  • Familien- und Haushaltsangehörige von Forschungspersonal;
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des regionalen MD die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rMenB+OMV
Die Probanden (18–24 Jahre) erhielten zwei Injektionen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs im Abstand von einem Monat
Biologisch: Rekombinanter Meningokokken-B-Impfstoff + Außenmembranbläschen-Impfstoff (rMenB+OMV NZ)
Experimental: MenACWY
Die Probanden (18-24 Jahre) erhielten eine Injektion des MenACWY-CRM-Impfstoffs, gefolgt von einer Placebo-Injektion im Abstand von einem Monat
Biologisch: MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden (18–24 Jahre) erhielten zwei Injektionen eines Kontrollimpfstoffs (Japanische Enzephalitis) im Abstand von einem Monat
Biologisch: Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Andere Namen:
  • IXIARO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze von Probanden mit Träger von virulenten Sequenztypen (ST) von Neisseria Meningitidis Gruppe B, einen Monat nach Abschluss der rMenB + OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: 61 Tage (31 Tage nach Erhalt der zweiten Injektion)

Prozentsätze der Probanden mit Trägern virulenter Sequenztypen (ST) von Neisseria meningitidis Gruppe B, einen Monat nach Abschluss der rMenB+OMV NZ-Impfung. Die Trägerrate virulenter Sequenztypen (ST) von N. meningitidis Gruppe B (genogruppierbar) bei Probanden einen Monat nach Erhalt von zwei Dosen rMenB+OMV NZ im Vergleich zur Kontrollgruppe wurde berichtet.

Virulente ST-Typen sind definiert als Clonal Complex Multi Locus Sequence Typing (MLST) oder ST-Typen, die im Vergleich zu historischen Daten (Clonal Complexes MLST oder ST-Typen, die sich als virulent und krankheitsverursachend erwiesen haben) aus den Jahren 2006 bis 2010 gleich sind.
61 Tage (31 Tage nach Erhalt der zweiten Injektion)
Prozentsätze der Probanden mit kombinierter Beförderung von N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y, einen Monat nach der MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: 31 Tage nach MenACWY-CRM-Injektion
Der Prozentsatz der Probanden mit einer kombinierten Trägerrate von N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y bei den Probanden einen Monat nach Erhalt einer Einzeldosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe wird angegeben.
31 Tage nach MenACWY-CRM-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit Träger aller ST-Typen von N. Meningitidis B (genogruppierbar) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der rMenB + OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit allen (virulenten + nicht-virulenten) ST-Typen von N. meningitidis B (genogruppierbar) bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen rMenB+OMV NZ-Konjugatimpfstoff im Vergleich zu den Kontrollgruppe wird gemeldet.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Träger von virulenten ST-Typen von N. Meningitidis Gruppe B zu jedem Zeitpunkt nach der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit Trägern virulenter ST-Typen von N. meningitidis Gruppe B (genogruppierbar) bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten des Studienzeitpunkts nach Verabreichung von zwei Dosen rMenB+OMV-NZ-Konjugatimpfstoff im Vergleich zur Kontrollgruppe wird angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Träger von nichtvirulenten ST-Typen von N. Meningitidis Gruppe B zu jedem Zeitpunkt nach der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit Trägern nichtvirulenter ST-Typen von N. meningitidis Gruppe B (genogruppierbar) in Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten des Studienzeitpunkts nach Verabreichung von zwei Dosen rMenB+OMV-NZ-Konjugatimpfstoff im Vergleich zur Kontrollgruppe wird angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Träger aller N.Meningitidis-Stämme zu verschiedenen Zeitpunkten nach der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Es wird der Prozentsatz der Probanden mit kombinierten Trägern aller N. meningitidis-Stämme in Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Trägern von N. Meningitidis ABCWY-Genogruppen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der rMenB+OMV-NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit N. meningitidis ABCWY-Genogruppen in Probanden zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Träger von N.Meningitidis ACWY-Genogruppen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit Trägern von N. meningitidis ACWY-Genogruppen bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Trägern von N. Meningitidis der Serogruppen A, C, W oder Y zu verschiedenen Zeitpunkten nach der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit Trägern von N. meningitidis der Serogruppen A, C, W oder Y bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Träger von N.Meningitidis der Genogruppe Y zu verschiedenen Zeitpunkten nach der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit Trägern von N. meningitidis der Genogruppe Y bei Probanden zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit N.Meningitidis Serogruppe Y zu verschiedenen Zeitpunkten nach der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit Trägern von N. meningitidis der Serogruppe Y bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit Transport von N. Meningitidis-Genogruppen ACWY zu verschiedenen Zeitpunkten nach der MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit Trägern von N. meningitidis-Genogruppen ACWY bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung einer Einzeldosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Transport von N. Meningitidis-Serogruppen ACWY zu verschiedenen Zeitpunkten nach der MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit Trägern von N. meningitidis-Serogruppen ACWY bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung einer Einzeldosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Träger von N. Meningitidis der Genogruppe Y zu verschiedenen Zeitpunkten nach der MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit N. meningitidis der Genogruppe Y bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung einer Einzeldosis des MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit N. meningitidis Serogruppe Y zu verschiedenen Zeitpunkten nach der MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit N. meningitidis Serogruppe Y bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung einer Einzeldosis MenACWY-CRM-Konjugatimpfstoff im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit neu erworbenem Pharynxtransport aller ST-Typen von N. Meningitidis Genogruppe B zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Die Prozentsätze der Probanden mit neu erworbener pharyngealer Trägerschaft aller ST-Typen von N. meningitidis der Genogruppe B bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen rMenB+OMV-NZ-Konjugatimpfstoff im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze von Probanden mit neu erworbenem Pharynxtransport von virulenten ST-Typen von N. Meningitidis Genogruppe B zu verschiedenen Zeitpunkten nach rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Die Prozentsätze der Probanden mit neu erworbener pharyngealer Trägerschaft virulenter ST-Typen von N. meningitidis der Genogruppe B bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen rMenB+OMV-NZ-Konjugatimpfstoff im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Neuerwerb des Pharynxtransports aller N. meningitidis zu unterschiedlichen Zeitpunkten nach der rMenB+OMV NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Die Prozentsätze der Probanden mit neu erworbener pharyngealer Trägerschaft aller N. meningitidis bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen des rMenB+OMV-NZ-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit neu erworbenem Pharynxtransport der N. Meningitidis-Genogruppen ABCWY zu verschiedenen Zeitpunkten nach der rMenB+OMV-NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Die Prozentsätze von Probanden mit neu erworbener pharyngealer Trägerschaft von N. meningitidis-Genogruppen ABCWY bei Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie nach Verabreichung von zwei Dosen rMenB+OMV-NZ-Konjugatimpfstoff im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit neu erworbenem Rachentransport der N. meningitidis-Serogruppen ACWY zu verschiedenen Zeitpunkten nach der MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Der prozentuale Anteil der Probanden mit neu erworbener pharyngealer Trägerschaft von N. meningitidis der Serogruppen A, C, W oder Y zu verschiedenen Zeitpunkten in der Studie nach der MenACWY-CRM-Impfung im Vergleich zur Kontrollgruppe wird angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Neuerwerb des Pharynxtransports von N. Meningitidis Serogruppe Y zu verschiedenen Zeitpunkten nach der MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Die Prozentsätze der Probanden mit neu erworbener pharyngealer Trägerschaft von N. meningitidis der Serogruppe Y zu verschiedenen Zeitpunkten in der Studie nach der MenACWY-CRM-Impfung im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Die Dauer der Beförderung von N.Meningitidis-Stämmen nach der Impfung mit rMenB+OMV
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt nach der Impfung (das Datum der ersten Beobachtung der Beförderung und das Datum der letzten Beobachtung der Beförderung)
Die Dauer des Tragens von N. meningitidis-Stämmen nach Erhalt von zwei Dosen rMenB + OMV im Vergleich zu der in der Kontrollgruppe wird angegeben.
Jeder Zeitpunkt nach der Impfung (das Datum der ersten Beobachtung der Beförderung und das Datum der letzten Beobachtung der Beförderung)
Die Transportdauer eines beliebigen N. meningitidis-Stammes nach der Impfung mit MenACWY-CRM
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung (Datum der ersten Beobachtung des Transports und Datum der letzten Beobachtung des Transports)
Die Dauer des Tragens eines beliebigen N. meningitidis-Stammes nach Erhalt einer Dosis MenACWY-CRM im Vergleich zu der in der Kontrollgruppe wird angegeben.
Zu jedem Zeitpunkt nach der Impfung (Datum der ersten Beobachtung des Transports und Datum der letzten Beobachtung des Transports)
Die Beförderungsdauer nach Neuerwerb von N.Meningitidis-Stämmen nach Impfung mit rMenB+OMV-Impfstoff
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt nach der Impfung (das Datum der ersten Beobachtung der Beförderung und das Datum der letzten Beobachtung der Beförderung)
Die Tragedauer nach Neuerwerb von N. meningitidis-Stämmen nach Erhalt von zwei Dosen rMenB+OMV-Impfstoff im Vergleich zur Kontrollgruppe wird angegeben.
Jeder Zeitpunkt nach der Impfung (das Datum der ersten Beobachtung der Beförderung und das Datum der letzten Beobachtung der Beförderung)
Beförderungsdauer nach Neuerwerb von N.Meningitidis-Stämmen nach Impfung mit MenACWY-Impfstoff
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt nach der Impfung (das Datum der ersten Beobachtung der Beförderung und das Datum der letzten Beobachtung der Beförderung)
Die Tragedauer nach Neuerwerb von N. meningitidis-Stämmen nach Erhalt einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe wird angegeben.
Jeder Zeitpunkt nach der Impfung (das Datum der ersten Beobachtung der Beförderung und das Datum der letzten Beobachtung der Beförderung)
Prozentsätze von Probanden mit N. meningitidis-Träger von virulenten ST der Gruppe B, geschichtet nach hSBA-Titer vor der Impfung nach rMenB+OMV-NZ-Impfung
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung

Die Prozentsätze der Probanden mit N. meningitidis Virulent ST der Serogruppe B zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie bei Probanden, stratifiziert nach hSBA-Titern vor der Impfung (<4 und ≥4) nach Verabreichung von zwei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs als im Vergleich zur Kontrollgruppe wird berichtet.

Die gegen N. meningitides-Serogruppen gerichteten bakteriziden Antikörper im Serum werden durch den Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) gemessen.

H44/76, 5/99 und NZ98/254 sind Stämme der Serogruppe B.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit N. meningitidis-Beförderung der Serogruppe Y nach der MenACWY-CRM-Impfung, stratifiziert nach hSBA-Titern vor der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Die Prävalenz der Trägerschaft von N. meningitidis der Serogruppe Y zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie bei Probanden, stratifiziert nach hSBA-Titern vor der Impfung (<8 und ≥8) nach Verabreichung einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs im Vergleich zu der Kontrollgruppe wird gemeldet.
Bis zu 12 Monate nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥1:4 gegen N. meningitidis Serogruppe B nach rMenB+OMV NZ- oder MenACWY-CRM-Impfung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Die Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:4 gegen die drei Stämme von N. meningitidis B nach rMenB+OMV NZ- oder MenACWY-CRM-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert der hSBA-Titer gegen N. meningitidis Serogruppe B nach rMenB+OMV NZ- oder MenACWY-CRM-Impfung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Die hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) gegen die drei Stämme von N. meningitidis Serogruppe B nach rMenB+OMV NZ- oder MenACWY-CRM-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe werden berichtet.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥1:8 gegen N. meningitidis Serogruppe C und Y nach rMenB+OMV NZ- oder MenACWY-CRM-Impfung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung

Die Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis der Serogruppen C und Y nach Impfung mit rMenB+OMV NZ oder MenACWY-CRM zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.

Da Stämme der Serogruppen A und W bei einem erheblichen Anteil der Probanden während der Rachentragungsanalyse nicht nachgewiesen wurden, wurden diese Serogruppen nicht getestet.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Geometrischer Mittelwert der hSBA-Titer gegen N. meningitidis der Serogruppen C und Y nach rMenB+OMV NZ- oder MenACWY-CRM-Impfung im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung

Die hSBA-Antikörpertiter gegen N. meningitidis der Serogruppen C und Y nach rMenB+OMV NZ- oder MenACWY-CRM-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe werden als GMTs angegeben.

Die Serogruppen A und W wurden nicht analysiert.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Seroantwort gegen N. meningitidis Serogruppen C und Y nach Impfung mit rMenB+OMV NZ oder MenACWY-CRM im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 61 Tage

Die Prozentsätze der Patienten mit hSBA-Seroantwort gegen N. meningitidis der Serogruppen C und Y nach rMenB+OMV NZ- oder MenACWY-CRM-Impfung im Vergleich zur Kontrollgruppe werden angegeben.

Die serologische Reaktion auf N. meningitidis-Serogruppen Cand Y ist definiert als: (1) für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 1:4 bis zu einem hSBA-Titer nach der Impfung ≥ 1:8 oder (2) für Probanden mit einer Vorimpfung hSBA-Titer ≥ 1:4, ein Anstieg des hSBA-Titers um mindestens das Vierfache des Titers vor der Impfung.

Für die Serogruppen A und W wurde keine Analyse durchgeführt.
61 Tage
Geometrischer Mittelwert der hSBA-Titer gegen N. meningitidis Serogruppen C und Y bei Probanden (die zuvor eine MenC-Impfstoffdosis erhalten haben) nach Impfung mit MenACWY-CRM in dieser Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung

Die geometrischen Mittelwerte der hSBA-Titer gegen die N. meningitidis-Serogruppen C und Y bei Probanden (die eine vorherige Dosis des MenC-Impfstoffs erhalten haben) nach der MenACWY-CRM-Impfung zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe werden berichtet.

Für die Serogruppen A und W wurde keine Analyse durchgeführt.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden (die zuvor eine MenC-Impfung erhalten haben) mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis Serogruppen C und Y nach Impfung mit MenACWY-CRM in dieser Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Bis zu 361 Tage nach der Impfung

Es wird der Prozentsatz der Probanden (die zuvor eine MenC-Impfung erhalten haben) mit hSBA-Titern ≥ 1:8 gegen N. meningitidis der Serogruppen C und Y nach Erhalt der MenACWY-CRM-Impfung in dieser Studie im Vergleich zur Kontrollgruppe angegeben.

Für die Serogruppen A und W wurde keine Analyse durchgeführt.
Bis zu 361 Tage nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit rMenB+OMV NZ oder MenACWY-CRM über erbetene lokale und systemische Nebenwirkungen berichteten, im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs (Gruppe rMenB+OMV) und einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs (Gruppe MenACWY) wurde im Hinblick auf die Anzahl der Patienten mit erwünschten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen und anderen unerwünschten Ereignissen bewertet , nach der Impfung und verglichen mit der Kontrollgruppe.
Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72_29

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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