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Prueba de transporte de vacunas y diagnósticos de Novartis

22 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio de fase 3 con observador ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar el efecto de las vacunas conjugadas MenACWY y meningocócica B recombinante de Novartis en el transporte faríngeo de N. meningitidis en adultos jóvenes

El propósito de este ensayo fue evaluar el efecto de las vacunas meningocócicas de Novartis Vaccine sobre el estado de portador de Neisseria meningitidis en una población de adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2968

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, England, Reino Unido
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Reino Unido
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Reino Unido
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Reino Unido
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Reino Unido
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Reino Unido
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Reino Unido
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos, de 18 a 24 años de edad que dieron su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción;
  • Sujetos que estuvieron disponibles para todas las visitas programadas en el estudio;
  • Sujetos que gozaban de buena salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier administración de vacuna meningocócica del serogrupo B;
  • Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
  • Contacto en el hogar y/o exposición íntima a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción;
  • Infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o fiebre (definida como temperatura oral ≥38ºC) en el día anterior;
  • Antibióticos dentro de los 3 días (72 horas) antes de la inscripción;
  • Madres embarazadas o lactantes (amamantando);
  • Mujeres en edad fértil que no habían usado o no planeaban usar medidas aceptables de control de la natalidad, durante los 12 meses que duró el estudio. Los anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, el diafragma, el condón, el dispositivo intrauterino o la abstinencia sexual se consideraron formas aceptables de control de la natalidad. Si es sexualmente activo, el sujeto debe haber estado usando uno de los métodos anticonceptivos aceptados durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio;
  • Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave (p. ej., neoplasia, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática, enfermedad neurológica progresiva o trastorno convulsivo; enfermedad autoinmune, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o discrasias sanguíneas o diátesis, signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave);
  • Deterioro/alteración del sistema inmunitario conocido o sospechado, terapia inmunosupresora, incluido el uso de corticosteroides en dosis inmunosupresoras o el uso crónico de corticosteroides inhalados de alta potencia en los 60 días anteriores. [Se permitió el uso de corticosteroides tópicos administrados durante el estudio en áreas limitadas (es decir, eccema en las rodillas, la cara o los codos) del cuerpo]; uso de inmunoestimulantes;
  • Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, o una preparación de inmunoglobulina parenteral dentro de los 90 días anteriores;
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 90 días o planificado durante el estudio;
  • Miembros de la familia y miembros del hogar del personal de investigación;
  • Cualquier condición que a juicio del investigador y/o del MD Regional pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rMenB+OMV
Los sujetos (18-24 años) recibieron dos inyecciones de la vacuna rMenB+OMV NZ, con un mes de diferencia
Biológico: Vacuna Meningocócica B Recombinante + Vesícula de Membrana Externa (rMenB+OMV NZ)
Experimental: HombresACWY
Los sujetos (18-24 años) recibieron una inyección de la vacuna MenACWY-CRM seguida de una inyección de placebo, con un mes de diferencia
Biológico: Vacuna conjugada MenACWY-CRM
Comparador activo: Control
Los sujetos (18-24 años) recibieron dos inyecciones de una vacuna de control (encefalitis japonesa), con un mes de diferencia
Biológico: Vacuna contra la encefalitis japonesa
Otros nombres:
  • IXIARO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos portadores de tipos de secuencia virulenta (ST) de Neisseria meningitidis grupo B, un mes después de completar la vacunación NZ rMenB+OMV
Periodo de tiempo: 61 días (31 días después de recibir la segunda inyección)

Porcentajes de sujetos portadores de tipos de secuencia virulenta (ST) de Neisseria meningitidis grupo B, un mes después de completar la vacunación rMenB+OMV NZ. Se informó la tasa de portadores de tipos de secuencia virulenta (ST) del grupo B de N. meningitidis (genoagrupable) en sujetos, un mes después de recibir dos dosis de rMenB+OMV NZ, en comparación con el grupo de control.

Los tipos de ST virulentos se definen como tipificación de secuencia multi locus de complejo clonal (MLST) o tipo de ST que es el mismo en comparación con los datos históricos (complejos clonales MLST o tipos de ST que se encontró que eran virulentos y causantes de enfermedades) de los años 2006 a 2010.
61 días (31 días después de recibir la segunda inyección)
Porcentajes de sujetos portadores combinados de los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un mes después de la vacunación con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: 31 días después de la inyección de MenACWY-CRM
Se informa el porcentaje de sujetos con tasa de portadores combinados de los serogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis un mes después de recibir una dosis única de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
31 días después de la inyección de MenACWY-CRM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de sujetos portadores de todos los tipos de ST de N. meningitidis B (genoagrupable) en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
El porcentaje de sujetos portadores de todos los tipos de ST (virulentos + no virulentos) de N. meningitidis B (genoagrupables) en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna conjugada rMenB+OMV NZ en comparación con el se reporta el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores de tipos de ST virulentos del grupo B de N. meningitidis en cualquier momento después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informa el porcentaje de sujetos portadores de tipos de ST virulentos de N. meningitidis grupo B (genoagrupables) en sujetos en diferentes momentos del punto de estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna conjugada rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores de tipos de ST no virulentos del grupo B de N. meningitidis en cualquier momento después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informa el porcentaje de sujetos portadores de tipos ST no virulentos de N. meningitidis grupo B (genoagrupables) en sujetos en diferentes momentos del punto de estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna conjugada rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores de todas las cepas de N. Meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informa el porcentaje de sujetos portadores de todas las cepas de N.meningitidis combinadas en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores de genogrupos ABCWY de N. Meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos portadores de genogrupos ABCWY de N.meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores de genogrupos de N. Meningitidis ACWY en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos portadores de genogrupos ACWY de N. meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna NZ rMenB+OMV en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores de los serogrupos A, C, W o Y de N. Meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos portadores de los serogrupos A, C, W o Y de N. meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores del genogrupo Y de N. Meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos portadores del genogrupo Y de N.meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores del serogrupo Y de N. Meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos portadores del serogrupo Y de N.meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores de los genogrupos ACWY de N. meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos portadores de los genogrupos ACWY de N. meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores de los serogrupos ACWY de N. meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos portadores de los serogrupos ACWY de N. meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores del genogrupo Y de N. meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos portadores del genogrupo Y de N. meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos portadores del serogrupo Y de N. meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos portadores del serogrupo Y de N. meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de una dosis única de la vacuna conjugada MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con nueva adquisición de transporte faríngeo de todos los tipos de ST de N. meningitidis genogrupo B en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos con transporte faríngeo recién adquirido de todos los tipos de ST de N. meningitidis genogrupo B en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna conjugada rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con nueva adquisición de portación faríngea de tipos de ST virulentos de N. meningitidis genogrupo B en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se notifican los porcentajes de sujetos con portadores faríngeos recién adquiridos de tipos ST virulentos de N. meningitidis genogrupo B en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna conjugada rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con nueva adquisición de porte faríngeo de todas las N. meningitidis en diferentes puntos temporales después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos con portador faríngeo recién adquirido de todos los N. meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna conjugada rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con nueva adquisición de porte faríngeo de los genogrupos ABCWY de N. meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informa el porcentaje de sujetos con portador faríngeo recién adquirido de los genogrupos ABCWY de N. meningitidis en sujetos en diferentes momentos del estudio después de la administración de dos dosis de la vacuna conjugada rMenB+OMV NZ en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con nueva adquisición del porte faríngeo de los serogrupos ACWY de N. meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los porcentajes de sujetos con portadores faríngeos recién adquiridos de los serogrupos A, C, W o Y de N. meningitidis en diferentes momentos del estudio después de la vacunación con MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con nueva adquisición de porte faríngeo del serogrupo Y de N. meningitidis en diferentes momentos después de la vacunación con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se notifican los porcentajes de sujetos con portador faríngeo recién adquirido del serogrupo Y de N.meningitidis en diferentes momentos del estudio después de la vacunación con MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
La duración de cualquier portación de cepas de N. Meningitidis después de la vacunación con rMenB+OMV
Periodo de tiempo: Cualquier momento posterior a la vacunación (la fecha de la primera observación del transporte y la fecha de la última observación del transporte)
Se informa la duración del estado de portador de cualquier cepa de N. meningitidis después de recibir dos dosis de rMenB+OMV en comparación con la del grupo de control.
Cualquier momento posterior a la vacunación (la fecha de la primera observación del transporte y la fecha de la última observación del transporte)
La duración del estado de portador de cualquier cepa de N. meningitidis después de la vacunación con MenACWY-CRM
Periodo de tiempo: En cualquier momento posterior a la vacunación (la fecha de la primera observación de la portación y la fecha de la última observación de la portación)
Se informa la duración del estado de portador de cualquier cepa de N. meningitidis después de recibir una dosis de MenACWY-CRM en comparación con la del grupo de control.
En cualquier momento posterior a la vacunación (la fecha de la primera observación de la portación y la fecha de la última observación de la portación)
La duración del transporte después de la nueva adquisición de cepas de N. Meningitidis después de la vacunación con la vacuna rMenB+OMV
Periodo de tiempo: Cualquier momento posterior a la vacunación (la fecha de la primera observación del transporte y la fecha de la última observación del transporte)
Se informa la duración del estado de portador después de la nueva adquisición de cepas de N. meningitidis después de recibir dos dosis de la vacuna rMenB+OMV en comparación con la del grupo de control.
Cualquier momento posterior a la vacunación (la fecha de la primera observación del transporte y la fecha de la última observación del transporte)
La duración del transporte después de la nueva adquisición de cepas de N. Meningitidis después de la vacunación con la vacuna MenACWY
Periodo de tiempo: Cualquier momento posterior a la vacunación (la fecha de la primera observación del transporte y la fecha de la última observación del transporte)
Se informa la duración del estado de portador después de la nueva adquisición de cepas de N. meningitidis después de recibir una dosis de la vacuna MenACWY-CRM en comparación con la del grupo de control.
Cualquier momento posterior a la vacunación (la fecha de la primera observación del transporte y la fecha de la última observación del transporte)
Porcentajes de sujetos con N. meningitidis portadores de ST virulenta del grupo B, estratificados por título de hSBA previo a la vacunación después de la vacunación con rMenB+OMV NZ
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación

Los porcentajes de sujetos con N. meningitidis ST virulenta del serogrupo B, en diferentes momentos del estudio, en sujetos estratificados por títulos de hSBA previos a la vacunación (<4 y ≥4) después de la administración de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ como en comparación con el grupo de control se informa.

Los anticuerpos bactericidas en suero dirigidos contra los serogrupos de N. meningitides se miden mediante un ensayo bactericida en suero utilizando complemento humano (hSBA).

H44/76, 5/99 y NZ98/254 son cepas del serogrupo B.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con N. meningitidis portadores del serogrupo Y después de la vacunación con MenACWY-CRM, estratificados por títulos de hSBA previos a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la vacunación
La prevalencia de portadores de N. meningitidis serogrupo Y, en diferentes momentos del estudio, en sujetos estratificados por títulos de hSBA antes de la vacunación (<8 y ≥8), después de la administración de una dosis de la vacuna MenACWY-CRM en comparación con la se reporta el grupo de control.
Hasta 12 meses después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥1:4 contra el serogrupo B de N. meningitidis después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se reportan los porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥1:4 contra las tres cepas de N. meningitidis B, después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en diferentes momentos del estudio en comparación con el grupo control.
Hasta 361 días después de la vacunación
La media geométrica de los títulos de hSBA contra N. Meningitidis serogrupo B, después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación
Se informan los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA contra las tres cepas de N. meningitidis serogrupo B, después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en diferentes momentos del estudio en comparación con el grupo de control.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥1:8 contra N. meningitidis serogrupos C e Y, después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación

Se informan los porcentajes de sujetos con títulos de hSBA ≥1:8 contra N. meningitidis serogrupos C e Y, después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en diferentes momentos del estudio en comparación con el grupo de control.

Dado que las cepas de los serogrupos A y W no se detectaron en una proporción sustancial de sujetos durante el análisis de portación faríngea, estos serogrupos no se analizaron.
Hasta 361 días después de la vacunación
La media geométrica de los títulos de hSBA contra N. Meningitidis serogrupo C e Y, después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación

Los títulos de anticuerpos de hSBA contra los serogrupos C e Y de N. meningitidis después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en diferentes momentos del estudio en comparación con el grupo de control, se notifican como GMT.

No se analizaron los serogrupos A y W.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos con respuesta serológica de hSBA contra los serogrupos C e Y de N. Meningitidis después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 61 días

Se reportan los porcentajes de sujetos con serorrespuesta hSBA contra los serogrupos C e Y de N. meningitidis, después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control.

La respuesta serológica a los serogrupos C y Y de N. meningitidis se define como: (1) para sujetos con un título de hSBA anterior a la vacunación < 1:4 a un título de hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8 o (2) para sujetos con un título previo a la vacunación título de hSBA ≥ 1:4, un aumento en el título de hSBA de al menos cuatro veces el título anterior a la vacunación.

No se realizó análisis para los serogrupos A y W.
61 días
La media geométrica de los títulos de hSBA contra los serogrupos C e Y de N. Meningitidis en sujetos (que recibieron una dosis previa de la vacuna MenC) después de la vacunación con MenACWY-CRM en este estudio en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación

Se informa la media geométrica de los títulos de ABSh frente a los serogrupos C e Y de N. meningitidis en sujetos (que han recibido una dosis previa de la vacuna MenC) después de la vacunación con MenACWY-CRM en diferentes momentos del estudio en comparación con el grupo de control.

No se realizó análisis para los serogrupos A y W.
Hasta 361 días después de la vacunación
Porcentajes de sujetos (que recibieron una dosis previa de la vacuna MenC) con títulos de hSBA ≥1:8 contra los serogrupos C e Y de N. meningitidis después de la vacunación con MenACWY-CRM en este estudio en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Hasta 361 días después de la vacunación

Se informan los porcentajes de sujetos (que recibieron una dosis previa de la vacuna MenC) con títulos de hSBA ≥1:8 contra los serogrupos C e Y de N. meningitidis después de recibir la vacuna MenACWY-CRM en este estudio en comparación con el grupo de control.

No se realizó análisis para los serogrupos A y W.
Hasta 361 días después de la vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de la vacunación con rMenB+OMV NZ o MenACWY-CRM en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
La seguridad y tolerabilidad de dos dosis de la vacuna NZ rMenB+OMV (Grupo rMenB+OMV) y una dosis de la vacuna MenACWY-CRM (Grupo MenACWY) se evaluó en términos del número de sujetos con eventos adversos locales y sistémicos solicitados y otros eventos adversos , después de la vacunación y en comparación con la del grupo de control.
Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V72_29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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