Novartis Vaccine and Diagnostics Carriage Trial
22. mars 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines
En fase 3 observatørblind randomisert, multisenter, kontrollert studie for å evaluere effekten av Novartis-vaksinens meningokokk B-rekombinante og MenACWY-konjugerte vaksiner på faryngeal transport av N. Meningitidis hos unge voksne
Formålet med denne studien var å evaluere effekten av Novartis-vaksinens meningokokkvaksiner på transport av Neisseria meningitidis i en ung voksen befolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2968
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, England, Storbritannia
- Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
-
Liverpool, England, Storbritannia
- Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
-
London, England, Storbritannia
- St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
-
Manchester, England, Storbritannia
- Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
-
Middlesbrough, England, Storbritannia
- The James Cook University Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia
- Cripps Health Centre, University Park
-
Oxford, England, Storbritannia
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
-
Sheffield, England, Storbritannia
- Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
-
Southampton, England, Storbritannia
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
-
-
England
-
Surrey, England, Storbritannia
- Clinical Research Center, University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer, 18-24 år som ga skriftlig informert samtykke ved påmelding;
- Forsøkspersoner som var tilgjengelige for alle besøkene som var planlagt i studien;
- Forsøkspersoner som var i god helse som bestemt av utfallet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med administrering av serogruppe B meningokokkvaksine;
- Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis;
- Husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager etter registrering;
- Betydelig akutt eller kronisk infeksjon i løpet av de siste 7 dagene eller feber (definert som oral temperatur ≥38ºC) i løpet av dagen før;
- Antibiotika innen 3 dager (72 timer) før påmelding;
- Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
- Kvinner i fertil alder som ikke hadde brukt eller ikke planla å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av 12 måneders varighet av studien. Orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler, diafragma, kondom, intrauterin enhet eller seksuell avholdenhet ble ansett som akseptable former for prevensjon. Hvis den er seksuelt aktiv, må forsøkspersonen ha brukt en av de aksepterte prevensjonsmetodene i minst 30 dager før studiestart;
- Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. neoplasma, diabetes, hjertesykdom, leversykdom, progressiv nevrologisk sykdom eller anfallsforstyrrelse; autoimmun sykdom, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring);
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunsystemet, immunsuppressiv terapi, inkludert bruk av kortikosteroider i immunsuppressive doser eller kronisk bruk av inhalerte høypotente kortikosteroider i løpet av de siste 60 dagene. [Bruk av topikale kortikosteroider administrert under studien i begrensede områder (dvs. eksem på knær eller ansikt eller albuer) av kroppen var tillatt]; bruk av immunstimulerende midler;
- Mottak av blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater, eller et parenteralt immunglobulinpreparat innen de siste 90 dagene;
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner etter tidligere vaksinasjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst vaksinekomponent;
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene eller planlagt under studien;
- Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer av forskningspersonell;
- Enhver tilstand som etter etterforskeren og/eller den regionale overlegen mener kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rMenB+OMV
Forsøkspersoner (18-24 år) fikk to injeksjoner med rMenB+OMV NZ-vaksine, med en måneds mellomrom
|
|
|
Eksperimentell: MenACWY
Forsøkspersoner (18-24 år) fikk én injeksjon av MenACWY-CRM-vaksine etterfulgt av én injeksjon med placebo, med én måneds mellomrom
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersoner (18-24 år) fikk to injeksjoner av en kontrollvaksine (japansk encefalitt), med en måneds mellomrom
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av personer med virulente sekvenstyper (ST) av Neisseria Meningitidis gruppe B, én måned etter fullført rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: 61 dager (31 dager etter å ha mottatt den andre injeksjonen)
|
Prosentandeler av personer med virulente sekvenstyper (ST) av Neisseria meningitidis gruppe B, én måned etter fullført rMenB+OMV NZ-vaksinasjon. Bærehastigheten av virulente sekvenstyper (ST) av N. meningitidis gruppe B (genogrupperbar) hos forsøkspersoner, en måned etter å ha mottatt to doser rMenB+OMV NZ, sammenlignet med kontrollgruppen, ble rapportert. Virulente ST-typer er definert som Clonal Complex multi locus sequence typing (MLST) eller ST-type som er den samme sammenlignet med historiedata (Clonal Complexes MLST eller ST-typer funnet å være virulente og forårsake sykdommer) fra årene 2006 til 2010. |
61 dager (31 dager etter å ha mottatt den andre injeksjonen)
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med kombinert transport av N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y, én måned etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: 31 dager etter MenACWY-CRM-injeksjon
|
Prosentandelen av individer med kombinert bærehastighet av N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y hos forsøkspersoner, en måned etter å ha mottatt en enkelt dose MenACWY-CRM konjugert vaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
31 dager etter MenACWY-CRM-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med transport av alle ST-typer av N. Meningitidis B (gengrupperbar) på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med alle (virulente + ikke-virulente) ST-typer av N. meningitidis B (gengrupperbar) hos forsøkspersoner på forskjellige tidspunkt av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen rapporteres.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av personer med virulente ST-typer av N. Meningitidis Gruppe B når som helst etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av individer som bærer virulente ST-typer av N. meningitidis gruppe B (gengrupperbar) hos individer på forskjellige tidspunkter i studiepunktet etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med ikke-virulente ST-typer av N. Meningitidis gruppe B på et hvilket som helst tidspunkt etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av individer som bærer ikke-virulente ST-typer av N. meningitidis gruppe B (genogrupperbar) hos individer på forskjellige tidspunkter i studiepunktet etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med transport av alle N. Meningitidis-stammer på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med alle N.meningitidis-stammer kombinert i forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ-vaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med transport av N. Meningitidis ABCWY genogrupper på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandeler av individer med N. meningitidis ABCWY genogrupper i individer på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ-vaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. Meningitidis ACWY genogrupper på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. meningitidis ACWY genogrupper i forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ-vaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. Meningitidis Serogruppe A,C,W eller Y på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandeler av individer med N. meningitidis serogruppe A, C, W eller Y hos individer på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ-vaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. Meningitidis genogruppe Y på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandeler av individer med N. meningitidis genogruppe Y hos individer på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ-vaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. Meningitidis serogruppe Y på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandeler av individer med N. meningitidis serogruppe Y hos individer på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ-vaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av individer med N. Meningitidis genogrupper ACWY på forskjellige tidspunkter etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. meningitidis genogrupper ACWY i forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av en enkelt dose MenACWY-CRM konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. Meningitidis Serogrupper ACWY på forskjellige tidspunkter etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. meningitidis serogrupper ACWY hos forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av en enkelt dose MenACWY-CRM konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. Meningitidis genogruppe Y på forskjellige tidspunkter etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. meningitidis genogruppe Y i forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av en enkelt dose MenACWY-CRM konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. Meningitidis serogruppe Y på forskjellige tidspunkter etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. meningitidis serogruppe Y i forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av en enkelt dose MenACWY-CRM konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med nyerverv av faryngeal transport av alle ST-typer av N. Meningitidis genogruppe B på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med nyervervet faryngeal bærer av alle ST-typer av N. meningitidis genogruppe B hos individer på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med nyervervelse av faryngeal transport av virulente ST-typer av N. Meningitidis genogruppe B på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med nylig ervervet faryngeal bærer av virulente ST-typer av N. meningitidis genogruppe B i forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med ny erverv av faryngeal transport av alle N. Meningitidis på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av individer med nyervervet faryngeal bærer av all N. meningitidis hos individer på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med ny erverv av faryngeal transport av N. Meningitidis genogrupper ABCWY på forskjellige tidspunkter etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med nylig ervervet faryngeal bærer av N. meningitidis genogrupper ABCWY hos forsøkspersoner på forskjellige tidspunkter av studien etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med nyerverv av faryngeal transport av N. Meningitidis Serogrupper ACWY på forskjellige tidspunkter etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av personer med nylig ervervet faryngeal bærer av N. meningitidis serogrupper A, C, W eller Y på forskjellige tidspunkter i studien etter MenACWY-CRM-vaksinasjon sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med nyerverv av faryngeal transport av N. Meningitidis Serogruppe Y på forskjellige tidspunkter etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av personer med nylig ervervet faryngeal bærer av N.meningitidis serogruppe Y på forskjellige tidspunkter i studien etter MenACWY-CRM-vaksinasjon sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Varigheten av enhver transport av N. Meningitidis-stammer etter vaksinasjon med rMenB+OMV
Tidsramme: Ethvert tidspunkt etter vaksinasjon (datoen for første observasjon av vognen og datoen for siste observasjon av vognen)
|
Varigheten av transport av eventuelle N. meningitidis-stammer etter å ha mottatt to doser rMenB+OMV sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Ethvert tidspunkt etter vaksinasjon (datoen for første observasjon av vognen og datoen for siste observasjon av vognen)
|
|
Varigheten av transport av enhver N. Meningitidis-stamme etter vaksinasjon med MenACWY-CRM
Tidsramme: Når som helst etter vaksinasjon (datoen for første observasjon av transporten og datoen for siste observasjon av transporten)
|
Varigheten av transport av en hvilken som helst N meningitidis-stamme etter å ha mottatt én dose MenACWY-CRM sammenlignet med den i kontrollgruppen er rapportert.
|
Når som helst etter vaksinasjon (datoen for første observasjon av transporten og datoen for siste observasjon av transporten)
|
|
Varigheten av transport etter nyerverv N. Meningitidis-stammer etter vaksinasjon med rMenB+OMV-vaksine
Tidsramme: Ethvert tidspunkt etter vaksinasjon (datoen for første observasjon av vognen og datoen for siste observasjon av vognen)
|
Bærevarigheten etter nyervervelse av N.meningitidis-stammer etter å ha mottatt to doser rMenB+OMV-vaksine sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Ethvert tidspunkt etter vaksinasjon (datoen for første observasjon av vognen og datoen for siste observasjon av vognen)
|
|
Varigheten av transport etter nyerverv N. Meningitidis-stammer etter vaksinasjon med MenACWY-vaksine
Tidsramme: Ethvert tidspunkt etter vaksinasjon (datoen for første observasjon av vognen og datoen for siste observasjon av vognen)
|
Bærevarigheten etter nyervervelse av N.meningitidis-stammer etter å ha mottatt én dose MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med den i kontrollgruppen er rapportert.
|
Ethvert tidspunkt etter vaksinasjon (datoen for første observasjon av vognen og datoen for siste observasjon av vognen)
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. Meningitidis bærer av virulent ST i gruppe B, stratifisert etter hSBA-titer etter rMenB+OMV NZ-vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med N. meningitidis virulent ST av serogruppe B, på forskjellige tidspunkter av studien, i forsøkspersoner stratifisert etter hSBA-titere før vaksinasjon (<4 og ≥4) etter administrering av to doser rMenB+OMV NZ-vaksine som sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert. De bakteriedrepende serumantistoffene rettet mot N. meningitides serogrupper, måles ved Serum Bactericidal Assay ved bruk av humant komplement (hSBA). H44/76, 5/99 og NZ98/254 er stammer i serogruppe B. |
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med N. Meningitidis bærer av serogruppe Y etter MenACWY-CRM-vaksinasjon, lagdelt etter hSBA-titere før vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter vaksinasjon
|
Forekomsten av transport av N. meningitidis serogruppe Y, på forskjellige tidspunkter av studien, hos forsøkspersoner stratifisert etter hSBA-titere (<8 og ≥8) før vaksinasjon, etter administrering av én dose MenACWY-CRM-vaksine sammenlignet med kontrollgruppen rapporteres.
|
Inntil 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥1:4 mot N. Meningitidis Serogruppe B etter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaksinasjon sammenlignet med kontrollgruppe
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥1:4 mot de tre stammene av N. meningitidis B, etter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaksinasjon på forskjellige tidspunkter av studien sammenlignet med kontrollgruppen, er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
HSBA geometriske gjennomsnittstitere mot N. Meningitidis serogruppe B, etter rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM-vaksinasjon sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
HSBA Geometric Mean Titers (GMT) mot de tre stammene av N. meningitidis serogruppe B, etter rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM vaksinasjon på forskjellige tidspunkter av studien sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert.
|
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA-titere ≥1:8 mot N. Meningitidis serogruppe C og Y, etter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaksinasjon sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av personer med hSBA-titere ≥1:8 mot N. meningitidis serogruppe C og Y, etter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaksinasjon på forskjellige tidspunkter av studien sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert. Siden serogruppe A- og W-stammer ikke ble påvist i en betydelig andel av forsøkspersonene under analyse av svelgbærer, ble disse serogruppene ikke testet. |
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
De hSBA geometriske gjennomsnittstiterne mot N. Meningitidis serogruppe C og Y, etter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaksinasjon sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
hSBA-antistofftitrene mot N. meningitidis serogrupper C og Y etter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaksinasjon på forskjellige tidspunkter av studien sammenlignet med kontrollgruppen, er rapportert som GMT. Serogruppe A og W ble ikke analysert. |
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner med hSBA serorespons mot N. Meningitidis Serogruppe C og Y etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: 61 dager
|
Prosentandelen av personer med hSBA-serorespons mot N. meningitidis serogruppe C og Y, etter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaksinasjon sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert. Serorespons på N. meningitidis serogrupper Cand Y er definert som:(1)for forsøkspersoner med en hSBA-titer før vaksinasjon < 1:4 til en hSBA-titer ≥ 1:8 etter vaksinasjon eller (2) for forsøkspersoner med en førvaksinering. hSBA-titer ≥ 1:4, en økning i hSBA-titer på minst fire ganger titer før vaksinasjon. Analyse ble ikke gjort for serogruppe A og W. |
61 dager
|
|
HSBA geometriske gjennomsnittstitere mot N. Meningitidis serogruppe C og Y hos forsøkspersoner (som har mottatt en tidligere dose MenC-vaksine) etter vaksinasjon med MenACWY-CRM i denne studien sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
De geometriske gjennomsnittstiterne for hSBA mot N. meningitidis serogruppene C og Y hos forsøkspersoner (som har mottatt en tidligere dose MenC-vaksine) etter MenACWY-CRM-vaksinasjon på forskjellige tidspunkter av studien sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert. Analyse ble ikke gjort for serogruppe A og W. |
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandeler av forsøkspersoner (som har mottatt en tidligere dose MenC-vaksine) med hSBA-titere ≥1:8 mot N. Meningitidis Serogruppe C og Y etter vaksinasjon med MenACWY-CRM i denne studien sammenlignet med kontrollgruppe.
Tidsramme: Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
Prosentandelen av personer (som har mottatt en tidligere dose MenC-vaksine) med hSBA-titere ≥1:8 mot N. meningitidis serogruppe C og Y etter å ha mottatt MenACWY-CRM-vaksinasjon i denne studien sammenlignet med kontrollgruppen er rapportert. Analyse ble ikke gjort for serogruppe A og W. |
Inntil 361 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale og systemiske bivirkninger etter vaksinasjon med rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM sammenlignet med kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
|
Sikkerheten og toleransen til to doser rMenB+OMV NZ-vaksine (Group rMenB+OMV) og én dose MenACWY-CRM-vaksine (Group MenACWY) ble vurdert i form av antall personer med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger og andre bivirkninger , etter vaksinasjon og sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Dag 1 til og med dag 7 etter eventuell vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lemee L, Hong E, Etienne M, Deghmane AE, Delbos V, Terrade A, Berthelot G, Caron F, Taha MK. Genetic diversity and levels of expression of factor H binding protein among carriage isolates of Neisseria meningitidis. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107240. doi: 10.1371/journal.pone.0107240. eCollection 2014.
- Read RC, Baxter D, Chadwick DR, Faust SN, Finn A, Gordon SB, Heath PT, Lewis DJ, Pollard AJ, Turner DP, Bazaz R, Ganguli A, Havelock T, Neal KR, Okike IO, Morales-Aza B, Patel K, Snape MD, Williams J, Gilchrist S, Gray SJ, Maiden MC, Toneatto D, Wang H, McCarthy M, Dull PM, Borrow R. Effect of a quadrivalent meningococcal ACWY glycoconjugate or a serogroup B meningococcal vaccine on meningococcal carriage: an observer-blind, phase 3 randomised clinical trial. Lancet. 2014 Dec 13;384(9960):2123-31. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60842-4. Epub 2014 Aug 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V72_29
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .