Novartis Vaccine and Diagnostics Carriage Trial
22 de março de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines
Um estudo cego randomizado, multicêntrico e controlado de fase 3 para avaliar o efeito das vacinas Meningocócica B recombinante e conjugada MenACWY da vacina Novartis no transporte faríngeo de N. Meningitidis em adultos jovens
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito das vacinas meningocócicas da Novartis Vaccine no transporte de Neisseria meningitidis em uma população adulta jovem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2968
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, England, Reino Unido
- Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
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Liverpool, England, Reino Unido
- Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
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London, England, Reino Unido
- St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
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Manchester, England, Reino Unido
- Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
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Middlesbrough, England, Reino Unido
- The James Cook University Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido
- Cripps Health Centre, University Park
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Oxford, England, Reino Unido
- University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
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Sheffield, England, Reino Unido
- Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
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Southampton, England, Reino Unido
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
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England
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Surrey, England, Reino Unido
- Clinical Research Center, University of Surrey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, de 18 a 24 anos de idade, que forneceram consentimento informado por escrito no momento da inscrição;
- Sujeitos que estiveram disponíveis para todas as consultas agendadas no estudo;
- Indivíduos que estavam com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- História de qualquer administração de vacina meningocócica do sorogrupo B;
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis;
- Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição;
- Infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou febre (definida como temperatura oral ≥38ºC) no dia anterior;
- Antibióticos nos 3 dias (72 horas) antes da inscrição;
- Mães grávidas ou amamentando (amamentando);
- Mulheres em idade reprodutiva que não usaram ou não planejaram usar medidas anticoncepcionais aceitáveis durante os 12 meses de duração do estudo. Anticoncepcional hormonal oral, injetável ou implantado, diafragma, camisinha, dispositivo intrauterino ou abstinência sexual foram considerados formas aceitáveis de controle de natalidade. Se sexualmente ativo, o sujeito deve ter usado um dos métodos de controle de natalidade aceitos por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo;
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave (por exemplo, neoplasia, diabetes, doença cardíaca, doença hepática, doença neurológica progressiva ou distúrbio convulsivo; doença autoimune, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou discrasias ou diáteses sanguíneas, sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave);
- Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, terapia imunossupressora, incluindo uso de corticosteroides em doses imunossupressoras ou uso crônico de corticosteroides inalatórios de alta potência nos últimos 60 dias. [O uso de corticosteroides tópicos administrados durante o estudo em áreas limitadas (ou seja, eczema nos joelhos ou face ou cotovelos) do corpo foi permitido]; uso de imunoestimulantes;
- Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou preparação parenteral de imunoglobulina nos últimos 90 dias;
- História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias ou planejado durante o estudo;
- Familiares e membros do agregado familiar do pessoal de investigação;
- Qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou do MD regional, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rMenB+OMV
Indivíduos (18-24 anos) receberam duas injeções de vacina rMenB+OMV NZ, com um mês de intervalo
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Experimental: MenACWY
Indivíduos (18-24 anos) receberam uma injeção de vacina MenACWY-CRM seguida por uma injeção de placebo, com um mês de intervalo
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Comparador Ativo: Ao controle
Indivíduos (18-24 anos) receberam duas injeções de uma vacina de controle (encefalite japonesa), com um mês de intervalo
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos portadores de tipos de sequência virulenta (ST) de Neisseria Meningitidis Grupo B, um mês após a conclusão da vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: 61 dias (31 dias após receber a segunda injeção)
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Porcentagens de indivíduos portadores de tipos de sequência virulenta (ST) de Neisseria meningitidis grupo B, um mês após a conclusão da vacinação rMenB+OMV NZ. Foi relatada a taxa de portadores de tipos de sequência virulenta (ST) de N. meningitidis grupo B (genoagrupável) em indivíduos, um mês após receberem duas doses de rMenB+OMV NZ, em comparação com o grupo controle. Tipos de ST virulentos são definidos como tipagem de sequência multilocus do complexo clonal (MLST) ou tipo de ST sendo o mesmo em comparação com os dados históricos (complexos clonais MLST ou tipos de ST considerados virulentos e causadores de doenças) dos anos de 2006 a 2010. |
61 dias (31 dias após receber a segunda injeção)
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Porcentagens de indivíduos com transporte combinado de N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, um mês após a vacinação MenACWY-CRM
Prazo: 31 dias após a injeção de MenACWY-CRM
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É relatada a porcentagem de indivíduos com taxa de portadores combinados dos sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis em indivíduos, um mês após receberem uma dose única da vacina conjugada MenACWY-CRM em comparação com o grupo controle.
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31 dias após a injeção de MenACWY-CRM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagens de indivíduos portadores de todos os tipos ST de N. Meningitidis B (genoagrupável) em diferentes pontos de tempo após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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A porcentagem de indivíduos portadores de todos os tipos ST (virulentos + não virulentos) de N. meningitidis B (genoagrupável) em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina conjugada rMenB+OMV NZ em comparação com a grupo de controle é relatado.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de tipos ST virulentos de N. Meningitidis Grupo B em qualquer momento após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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É relatada a porcentagem de indivíduos portadores de tipos virulentos de ST de N. meningitidis grupo B (genoagrupáveis) em indivíduos em diferentes momentos do ponto de estudo após a administração de duas doses de vacina conjugada rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de tipos ST não virulentos de N. Meningitidis Grupo B em qualquer momento após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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É relatada a porcentagem de indivíduos portadores de tipos ST não virulentos de N. meningitidis grupo B (genoagrupável) em indivíduos em diferentes momentos do ponto de estudo após a administração de duas doses de vacina rMenB+OMV NZ conjugada em comparação com o grupo controle.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de todas as cepas de N.Meningitidis em diferentes momentos após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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É relatada a porcentagem de indivíduos portadores de todas as cepas de N. meningitidis combinadas em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com portadores de genogrupos N.Meningitidis ABCWY em diferentes pontos de tempo após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos portadores de genogrupos ABCWY de N.meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com portadores de genogrupos de N.Meningitidis ACWY em diferentes pontos de tempo após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos portadores de genogrupos ACWY de N.meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses da vacina rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle são relatadas
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de N.Meningitidis sorogrupos A,C,W ou Y em diferentes momentos após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos portadores de sorogrupos A, C, W ou Y de N. meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de N.Meningitidis Genogrupo Y em diferentes momentos após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos com o genogrupo Y de N.meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de N.Meningitidis sorogrupo Y em diferentes pontos de tempo após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos portadores do sorogrupo Y de N.meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de genogrupos de N. Meningitidis ACWY em diferentes momentos após a vacinação com MenACWY-CRM
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos portadores de genogrupos de N. meningitidis ACWY em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de uma dose única da vacina conjugada MenACWY-CRM em comparação com o grupo de controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de sorogrupos de N. Meningitidis ACWY em diferentes momentos após a vacinação com MenACWY-CRM
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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São relatadas as porcentagens de indivíduos com sorogrupos ACWY de N. meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de uma dose única da vacina conjugada MenACWY-CRM em comparação com o grupo controle.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de N. Meningitidis Genogrupo Y em diferentes pontos de tempo após a vacinação MenACWY-CRM
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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São relatadas as porcentagens de indivíduos com o genogrupo Y de N. meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de uma dose única da vacina conjugada MenACWY-CRM em comparação com o grupo controle.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos portadores de N. Meningitidis sorogrupo Y em diferentes momentos após a vacinação com MenACWY-CRM
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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São relatadas as porcentagens de indivíduos portadores de N. meningitidis sorogrupo Y em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de uma dose única da vacina conjugada MenACWY-CRM em comparação com o grupo controle.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com nova aquisição de transporte faríngeo de todos os tipos ST de N. Meningitidis Genogrupo B em diferentes momentos após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos com transporte faríngeo recém-adquirido de todos os tipos ST de N. meningitidis genogrupo B em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina conjugada rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com nova aquisição de transporte faríngeo de tipos ST virulentos de N. Meningitidis Genogrupo B em diferentes momentos após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos com transporte faríngeo recém-adquirido de tipos ST virulentos do genogrupo B de N. meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina conjugada rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com nova aquisição de transporte faríngeo de todos os N. Meningitidis em diferentes momentos após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos com transporte faríngeo recém-adquirido de todos os N. meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina rMenB+OMV NZ conjugada em comparação com o grupo controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com nova aquisição de transporte faríngeo de genogrupos de N. Meningitidis ABCWY em diferentes momentos após a vacinação rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos com transporte faríngeo recém-adquirido de genogrupos ABCWY de N. meningitidis em indivíduos em diferentes momentos do estudo após a administração de duas doses de vacina conjugada rMenB+OMV NZ em comparação com o grupo controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com nova aquisição de transporte faríngeo de sorogrupos de N. Meningitidis ACWY em diferentes momentos após a vacinação com MenACWY-CRM
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos com portadores faríngeos recém-adquiridos dos sorogrupos A, C, W ou Y de N. meningitidis em diferentes momentos do estudo após a vacinação com MenACWY-CRM em comparação com o grupo de controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com nova aquisição de transporte faríngeo de N. Meningitidis sorogrupo Y em diferentes momentos após a vacinação MenACWY-CRM
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos com transporte faríngeo recém-adquirido do sorogrupo Y de N.meningitidis em diferentes momentos do estudo após a vacinação com MenACWY-CRM em comparação com o grupo de controle são relatadas.
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Até 361 dias após a vacinação
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A duração de qualquer transporte de cepas de N. Meningitidis após a vacinação com rMenB+OMV
Prazo: Qualquer ponto temporal pós-vacinação (a data da primeira observação do transporte e a data da última observação do transporte)
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A duração do transporte de quaisquer cepas de N. meningitidis após receber duas doses de rMenB+OMV em comparação com o grupo controle é relatada.
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Qualquer ponto temporal pós-vacinação (a data da primeira observação do transporte e a data da última observação do transporte)
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A duração do transporte de qualquer cepa de N. Meningitidis após a vacinação com MenACWY-CRM
Prazo: A qualquer momento após a vacinação (a data da primeira observação do transporte e a data da última observação do transporte)
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A duração do transporte de qualquer cepa de N meningitidis após receber uma dose de MenACWY-CRM em comparação com o grupo de controle é relatada.
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A qualquer momento após a vacinação (a data da primeira observação do transporte e a data da última observação do transporte)
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A duração do transporte após a aquisição de novas cepas de N.Meningitidis após a vacinação com a vacina rMenB+OMV
Prazo: Qualquer ponto temporal pós-vacinação (a data da primeira observação do transporte e a data da última observação do transporte)
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A duração do transporte após a nova aquisição de cepas de N. meningitidis após receber duas doses da vacina rMenB+OMV em comparação com a do grupo controle é relatada.
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Qualquer ponto temporal pós-vacinação (a data da primeira observação do transporte e a data da última observação do transporte)
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A duração do transporte após a aquisição de novas cepas de N.Meningitidis após a vacinação com a vacina MenACWY
Prazo: Qualquer ponto temporal pós-vacinação (a data da primeira observação do transporte e a data da última observação do transporte)
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A duração do transporte após nova aquisição de cepas de N. meningitidis após receber uma dose da vacina MenACWY-CRM em comparação com a do grupo controle é relatada.
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Qualquer ponto temporal pós-vacinação (a data da primeira observação do transporte e a data da última observação do transporte)
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Porcentagens de indivíduos com portadores de N. Meningitidis de ST virulento do Grupo B, estratificado por título de hSBA pré-vacinação após vacinação com rMenB+OMV NZ
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos com ST virulento de N. meningitidis do sorogrupo B, em diferentes momentos do estudo, em indivíduos estratificados por títulos de hSBA pré-vacinação (<4 e ≥4) após a administração de duas doses de vacina rMenB+OMV NZ como em comparação com o grupo de controle é relatado. Os anticorpos bactericidas séricos dirigidos contra serogrupos de N. meningitides, são medidos por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA). H44/76, 5/99 e NZ98/254 são cepas do sorogrupo B. |
Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com portadores de N. Meningitidis do sorogrupo Y após a vacinação com MenACWY-CRM, estratificada por títulos de hSBA pré-vacinação
Prazo: Até 12 meses após a vacinação
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A prevalência de portadores de N. meningitidis sorogrupo Y, em diferentes momentos do estudo, em indivíduos estratificados por títulos de hSBA pré-vacinação (<8 e ≥8), após a administração de uma dose da vacina MenACWY-CRM em comparação com a grupo de controle é relatado.
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Até 12 meses após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:4 contra N. Meningitidis sorogrupo B após vacinação com rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em comparação com o grupo de controle
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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São relatadas as porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:4 contra as três cepas de N. meningitidis B, após vacinação rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em diferentes momentos do estudo em comparação com o grupo controle.
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Até 361 dias após a vacinação
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Os títulos médios geométricos hSBA contra N. Meningitidis sorogrupo B, após a vacinação rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em comparação com o grupo controle.
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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São relatados os títulos médios geométricos hSBA (GMTs) contra as três cepas de N. meningitidis sorogrupo B, após vacinação rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em diferentes momentos do estudo em comparação com o grupo controle.
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Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8 contra N. Meningitidis sorogrupo C e Y, após vacinação com rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em comparação com o grupo de controle.
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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São relatadas as porcentagens de indivíduos com títulos de hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos C e Y de N. meningitidis, após vacinação com rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em diferentes momentos do estudo em comparação com o grupo controle. Como as cepas dos sorogrupos A e W não foram detectadas em uma proporção substancial de indivíduos durante a análise de transporte faríngeo, esses sorogrupos não foram testados. |
Até 361 dias após a vacinação
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Os títulos médios geométricos hSBA contra os sorogrupos C e Y de N. Meningitidis, após a vacinação rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em comparação com o grupo controle.
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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Os títulos de anticorpos hSBA contra os sorogrupos C e Y de N. meningitidis após vacinação com rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em diferentes momentos do estudo em comparação com o grupo controle, são relatados como GMTs. Os serogrupos A e W não foram analisados. |
Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos com resposta sorológica hSBA contra os sorogrupos C e Y de N. Meningitidis após vacinação com rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em comparação com o grupo controle.
Prazo: 61 dias
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São relatadas as porcentagens de indivíduos com resposta sorológica hSBA contra os sorogrupos C e Y de N. meningitidis, após a vacinação rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em comparação com o grupo controle. A resposta sorológica aos sorogrupos de N. meningitidis Cand Y é definida como: (1) para indivíduos com título hSBA pré-vacinação < 1:4 a título hSBA pós-vacinação ≥ 1:8 ou (2) para indivíduos com título pré-vacinação título de hSBA ≥ 1:4, um aumento no título de hSBA de pelo menos quatro vezes o título pré-vacinação. A análise não foi feita para os sorogrupos A e W. |
61 dias
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Os títulos médios geométricos hSBA contra os sorogrupos C e Y de N. Meningitidis em indivíduos (que receberam uma dose anterior da vacina MenC) após a vacinação com MenACWY-CRM neste estudo em comparação com o grupo de controle
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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São relatados os títulos médios geométricos de hSBA contra os sorogrupos C e Y de N. meningitidis em indivíduos (que receberam uma dose anterior da vacina MenC) após a vacinação MenACWY-CRM em diferentes momentos do estudo em comparação com o grupo controle. A análise não foi feita para os sorogrupos A e W. |
Até 361 dias após a vacinação
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Porcentagens de indivíduos (que receberam uma dose anterior da vacina MenC) com títulos de hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos C e Y de N. Meningitidis após a vacinação com MenACWY-CRM neste estudo em comparação com o grupo de controle.
Prazo: Até 361 dias após a vacinação
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As porcentagens de indivíduos (que receberam uma dose anterior da vacina MenC) com títulos de hSBA ≥1:8 contra os sorogrupos C e Y de N. meningitidis após receberem a vacinação MenACWY-CRM neste estudo em comparação com o grupo controle são relatadas. A análise não foi feita para os sorogrupos A e W. |
Até 361 dias após a vacinação
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após a vacinação com rMenB+OMV NZ ou MenACWY-CRM em comparação com o grupo de controle
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
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A segurança e tolerabilidade de duas doses da vacina rMenB+OMV NZ (Grupo rMenB+OMV) e uma dose da vacina MenACWY-CRM (Grupo MenACWY) foi avaliada em termos de número de indivíduos com eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e outros eventos adversos , após a vacinação e em comparação com o grupo controle.
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Dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemee L, Hong E, Etienne M, Deghmane AE, Delbos V, Terrade A, Berthelot G, Caron F, Taha MK. Genetic diversity and levels of expression of factor H binding protein among carriage isolates of Neisseria meningitidis. PLoS One. 2014 Sep 23;9(9):e107240. doi: 10.1371/journal.pone.0107240. eCollection 2014.
- Read RC, Baxter D, Chadwick DR, Faust SN, Finn A, Gordon SB, Heath PT, Lewis DJ, Pollard AJ, Turner DP, Bazaz R, Ganguli A, Havelock T, Neal KR, Okike IO, Morales-Aza B, Patel K, Snape MD, Williams J, Gilchrist S, Gray SJ, Maiden MC, Toneatto D, Wang H, McCarthy M, Dull PM, Borrow R. Effect of a quadrivalent meningococcal ACWY glycoconjugate or a serogroup B meningococcal vaccine on meningococcal carriage: an observer-blind, phase 3 randomised clinical trial. Lancet. 2014 Dec 13;384(9960):2123-31. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60842-4. Epub 2014 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V72_29
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .