Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novartis Vaccine og Diagnostics Carriage Trial

22. marts 2016 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 3 observatør blind randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Novartis Vaccine's Meningokok B-rekombinante og MenACWY-konjugatvacciner på pharyngeal transport af N. Meningitidis hos unge voksne

Formålet med dette forsøg var at evaluere effekten af ​​Novartis Vaccines meningokokvacciner på transport af Neisseria meningitidis i en ung voksen befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2968

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 18-24 år, der gav skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen;
  • Forsøgspersoner, der var tilgængelige for alle de besøg, der var planlagt i undersøgelsen;
  • Forsøgspersoner, der var ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med administration af en hvilken som helst serogruppe B meningokokvaccine;
  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  • Husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med en hvilken som helst laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding;
  • Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller feber (defineret som oral temperatur ≥38ºC) inden for den foregående dag;
  • Antibiotika inden for 3 dage (72 timer) før tilmelding;
  • Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke havde brugt eller ikke havde planer om at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i undersøgelsens 12 måneders varighed. Orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmidler, diafragma, kondom, intrauterin enhed eller seksuel afholdenhed blev betragtet som acceptable former for prævention. Hvis forsøgspersonen er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen have brugt en af ​​de accepterede præventionsmetoder i mindst 30 dage før studiestart;
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom (fx neoplasma, diabetes, hjertesygdom, leversygdom, fremadskridende neurologisk sygdom eller anfaldsforstyrrelse; autoimmun sygdom, human immundefekt virus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), eller bloddyskrasier eller diatese, tegn på hjerte- eller nyresvigt eller alvorlig underernæring);
  • Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, immunsuppressiv behandling, herunder brug af kortikosteroider i immunsuppressive doser eller kronisk brug af inhalerede højpotente kortikosteroider inden for de foregående 60 dage. [Anvendelse af topiske kortikosteroider administreret under undersøgelsen i begrænsede områder (dvs. eksem på knæ eller ansigt eller albuer) af kroppen var tilladt]; brug af immunstimulerende midler;
  • Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et parenteralt immunoglobulinpræparat inden for de foregående 90 dage;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller planlagt under undersøgelsen;
  • Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af forskningspersonale;
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens og/eller den regionale overlæges vurdering kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rMenB+OMV
Forsøgspersoner (18-24 år) fik to injektioner af rMenB+OMV NZ-vaccine med en måneds mellemrum
Biologisk: Meningokok B rekombinant + ydre membran vesikelvaccine (rMenB+OMV NZ)
Eksperimentel: MenACWY
Forsøgspersoner (18-24 år) fik én injektion af MenACWY-CRM-vaccine efterfulgt af én injektion med placebo med en måneds mellemrum
Biologisk: MenACWY-CRM konjugeret vaccine
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner (18-24 år) fik to injektioner af en kontrolvaccine (japansk encephalitis) med en måneds mellemrum
Biologisk: Japansk encephalitis-vaccine
Andre navne:
  • IXIARO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med transport af virulente sekvenstyper (ST) af Neisseria Meningitidis gruppe B, en måned efter afslutning af rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: 61 dage (31 dage efter modtagelse af den anden injektion)

Procentdel af forsøgspersoner med bærere af virulente sekvenstyper (ST) af Neisseria meningitidis gruppe B, en måned efter afslutning af rMenB+OMV NZ-vaccination. Bærehastigheden af ​​virulente sekvenstyper (ST) af N. meningitidis gruppe B (genogrupperbar) hos forsøgspersoner en måned efter modtagelse af to doser rMenB+OMV NZ sammenlignet med kontrolgruppen blev rapporteret.

Virulente ST-typer er defineret som klonal kompleks multi locus sekvenstypning (MLST) eller ST-type, der er den samme sammenlignet med historiedata (klonale komplekser MLST eller ST-typer fundet at være virulente og forårsager sygdomme) fra årene 2006 til 2010.
61 dage (31 dage efter modtagelse af den anden injektion)
Procentdel af forsøgspersoner med kombineret transport af N. Meningitidis serogruppe A, C, W og Y, en måned efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: 31 dage efter MenACWY-CRM injektion
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med kombineret transportrate af N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y hos forsøgspersoner en måned efter modtagelse af en enkelt dosis MenACWY-CRM konjugeret vaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
31 dage efter MenACWY-CRM injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med transport af alle ST-typer af N. Meningitidis B (gengrupperbar) på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med transport af alle (virulente + ikke-virulente) ST-typer af N. meningitidis B (gengrupperbar) hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen rapporteres.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der bærer virulente ST-typer af N. Meningitidis Gruppe B på ethvert tidspunkt efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der bærer virulente ST-typer af N. meningitidis gruppe B (genogrupperbar) hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsespunktet efter administration af to doser rMenB+OMV NZ-konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af ikke-virulente ST-typer af N. Meningitidis gruppe B på ethvert tidspunkt efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der bærer ikke-virulente ST-typer af N. meningitidis gruppe B (gengrupperbar) hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsespunktet efter administration af to doser rMenB+OMV NZ-konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af alle N. Meningitidis-stammer på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med bærer af alle N.meningitidis-stammer kombineret i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ-vaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af N. Meningitidis ABCWY genogrupper på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. meningitidis ABCWY genogrupper i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ-vaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af N. Meningitidis ACWY genogrupper på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. meningitidis ACWY genogrupper i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ-vaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af N. Meningitidis Serogruppe A, C, W eller Y på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. meningitidis serogruppe A, C, W eller Y i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ-vaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af N. Meningitidis genogruppe Y på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. meningitidis genogruppe Y i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ-vaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af N. Meningitidis serogruppe Y på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. meningitidis serogruppe Y i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ-vaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgsperson med transport af N. Meningitidis genogrupper ACWY på forskellige tidspunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. meningitidis genogrupper ACWY hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af en enkelt dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af N. Meningitidis-serogrupper ACWY på forskellige tidspunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. meningitidis serogrupper ACWY hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af en enkelt dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af N. Meningitidis genogruppe Y på forskellige tidspunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. meningitidis genogruppe Y i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af en enkelt dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med transport af N. Meningitidis serogruppe Y på forskellige tidspunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. meningitidis serogruppe Y i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af en enkelt dosis MenACWY-CRM konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med ny erhvervelse af pharyngeal transport af alle ST-typer af N. Meningitidis genogruppe B på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyligt erhvervet pharyngeal bærer af alle ST-typer af N. meningitidis genogruppe B hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med ny erhvervelse af pharyngeal transport af virulente ST-typer af N. Meningitidis genogruppe B på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyligt erhvervet pharyngeal transport af virulente ST-typer af N. meningitidis genogruppe B i forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med ny erhvervelse af pharyngeal transport af alle N. Meningitidis på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyligt erhvervet pharyngeal transport af al N. meningitidis hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med ny erhvervelse af pharyngeal transport af N. Meningitidis genogrupper ABCWY på forskellige tidspunkter efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyligt erhvervet pharyngeal transport af N. meningitidis genogrupper ABCWY hos forsøgspersoner på forskellige tidspunkter af undersøgelsen efter administration af to doser rMenB+OMV NZ konjugatvaccine sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med nyerhvervelse af pharyngeal transport af N. Meningitidis serogrupper ACWY på forskellige tidspunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyligt erhvervet pharyngeal transport af N. meningitidis serogruppe A, C, W eller Y på forskellige tidspunkter i undersøgelsen efter MenACWY-CRM-vaccination sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med ny erhvervelse af pharyngeal transport af N. Meningitidis serogruppe Y på forskellige tidspunkter efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med nyligt erhvervet pharyngeal transport af N.meningitidis serogruppe Y på forskellige tidspunkter i undersøgelsen efter MenACWY-CRM-vaccination sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Varigheden af ​​enhver transport af N. Meningitidis-stammer efter vaccination med rMenB+OMV
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter vaccination (datoen for første observation af transporten og datoen for sidste observation af transporten)
Varigheden af ​​transport af eventuelle N. meningitidis-stammer efter modtagelse af to doser rMenB+OMV sammenlignet med den i kontrolgruppen er rapporteret.
Ethvert tidspunkt efter vaccination (datoen for første observation af transporten og datoen for sidste observation af transporten)
Varigheden af ​​transport af enhver N. Meningitidis-stamme efter vaccination med MenACWY-CRM
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter vaccination (datoen for første observation af transporten og datoen for sidste observation af transporten)
Varigheden af ​​transport af enhver N meningitidis-stamme efter modtagelse af én dosis MenACWY-CRM sammenlignet med den i kontrolgruppen er rapporteret.
Ethvert tidspunkt efter vaccination (datoen for første observation af transporten og datoen for sidste observation af transporten)
Varigheden af ​​transport efter nyerhvervelse N. Meningitidis-stammer efter vaccination med rMenB+OMV-vaccine
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter vaccination (datoen for første observation af transporten og datoen for sidste observation af transporten)
Bærevarigheden efter nyerhvervelse af N.meningitidis-stammer efter modtagelse af to doser rMenB+OMV-vaccine sammenlignet med den i kontrolgruppen er rapporteret.
Ethvert tidspunkt efter vaccination (datoen for første observation af transporten og datoen for sidste observation af transporten)
Varigheden af ​​transport efter nyerhvervelse N. Meningitidis-stammer efter vaccination med MenACWY-vaccine
Tidsramme: Ethvert tidspunkt efter vaccination (datoen for første observation af transporten og datoen for sidste observation af transporten)
Bærevarigheden efter nyerhvervelse af N.meningitidis-stammer efter modtagelse af én dosis MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med den i kontrolgruppen er rapporteret.
Ethvert tidspunkt efter vaccination (datoen for første observation af transporten og datoen for sidste observation af transporten)
Procentdel af forsøgspersoner med N. Meningitidis-bærer af virulent ST fra gruppe B, stratificeret efter hSBA-titer før vaccination efter rMenB+OMV NZ-vaccination
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med N. meningitidis virulent ST af serogruppe B, på forskellige tidspunkter af undersøgelsen, hos forsøgspersoner stratificeret efter hSBA-titre (<4 og ≥4) før vaccination efter administration af to doser rMenB+OMV NZ-vaccine som sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.

De serum baktericide antistoffer rettet mod N. meningitides serogrupper måles ved serum bakteriedræbende assay under anvendelse af humant komplement (hSBA).

H44/76, 5/99 og NZ98/254 er stammer i serogruppe B.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med N. Meningitidis-bærer af serogruppe Y efter MenACWY-CRM-vaccination, stratificeret efter hSBA-titre før vaccination
Tidsramme: Op til 12 måneder efter vaccination
Forekomsten af ​​bæring af N. meningitidis serogruppe Y på forskellige tidspunkter af undersøgelsen hos forsøgspersoner stratificeret efter hSBA-titre (<8 og ≥8) før vaccination efter administration af én dosis MenACWY-CRM-vaccine sammenlignet med kontrolgruppen rapporteres.
Op til 12 måneder efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:4 mod N. Meningitidis Serogruppe B efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination sammenlignet med kontrolgruppe
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:4 mod de tre stammer af N. meningitidis B efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination på forskellige tidspunkter af undersøgelsen sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
De hSBA geometriske middeltitere mod N. Meningitidis Serogruppe B, efter rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM-vaccination sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination
De hSBA Geometric Mean Titers (GMT'er) mod de tre stammer af N. meningitidis serogruppe B efter rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM vaccination på forskellige tidspunkter af undersøgelsen sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod N. Meningitidis Serogruppe C og Y, efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥1:8 mod N. meningitidis serogruppe C og Y efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination på forskellige tidspunkter af undersøgelsen sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.

Da serogruppe A- og W-stammer ikke blev påvist i en væsentlig del af forsøgspersonerne under analyse af svælgtransport, blev disse serogrupper ikke testet.
Op til 361 dage efter vaccination
De hSBA geometriske middeltitere mod N. Meningitidis Serogruppe C og Y, efter rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM-vaccination sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination

hSBA-antistoftiterne mod N. meningitidis serogruppe C og Y efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination på forskellige tidspunkter af undersøgelsen sammenlignet med kontrolgruppen, rapporteres som GMT'er.

Serogruppe A og W blev ikke analyseret.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons mod N. Meningitidis Serogruppe C og Y efter vaccination med rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: 61 dage

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-serorespons mod N. meningitidis serogruppe C og Y efter rMenB+OMV NZ- eller MenACWY-CRM-vaccination sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.

Serorespons på N. meningitidis serogrupper Cand Y er defineret som:(1) for forsøgspersoner med en hSBA-titer før vaccination < 1:4 til en hSBA-titer efter vaccination ≥ 1:8 eller (2) for forsøgspersoner med en præ-vaccination hSBA-titer ≥ 1:4, en stigning i hSBA-titer på mindst fire gange før-vaccinationstiteren.

Analyse blev ikke udført for serogruppe A og W.
61 dage
De hSBA geometriske middeltitere mod N. Meningitidis serogruppe C og Y i forsøgspersoner (som har modtaget en tidligere dosis MenC-vaccine) efter vaccination med MenACWY-CRM i denne undersøgelse sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination

De geometriske middeltitere for hSBA mod N. meningitidis serogruppe C og Y i forsøgspersoner (der har modtaget en tidligere dosis af MenC-vaccine) efter MenACWY-CRM-vaccination på forskellige tidspunkter af undersøgelsen sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.

Analyse blev ikke udført for serogruppe A og W.
Op til 361 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner (som har modtaget en tidligere dosis MenC-vaccine) med hSBA-titere ≥1:8 mod N. Meningitidis Serogruppe C og Y efter vaccination med MenACWY-CRM i denne undersøgelse sammenlignet med kontrolgruppe.
Tidsramme: Op til 361 dage efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner (der har modtaget en tidligere dosis af MenC-vaccine) med hSBA-titre ≥1:8 mod N. meningitidis serogruppe C og Y efter at have modtaget MenACWY-CRM-vaccination i denne undersøgelse sammenlignet med kontrolgruppen er rapporteret.

Analyse blev ikke udført for serogruppe A og W.
Op til 361 dage efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination med rMenB+OMV NZ eller MenACWY-CRM sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser rMenB+OMV NZ-vaccine (Gruppe rMenB+OMV) og én dosis MenACWY-CRM-vaccine (Group MenACWY) blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner med anmodede lokale og systemiske bivirkninger og andre bivirkninger efter vaccination og sammenlignet med kontrolgruppens.
Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72_29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N. Meningitidis Vogn

Kliniske forsøg med Meningokok B rekombinant + ydre membran vesikelvaccine (rMenB+OMV NZ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner