Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Novartis Vaccine and Diagnostics Carriage Trial

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaiheen 3 observer sokea satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus Novartis-rokotteen meningokokki B-rekombinantti- ja MenACWY-konjugaattirokotteiden vaikutuksen arvioimiseksi N. Meningitidis -taudin nielun kantamiseen nuorilla aikuisilla

Tämän kokeen tarkoituksena oli arvioida Novartis Vaccinen meningokokkirokotteiden vaikutus Neisseria meningitidis -taudin kantamiseen nuorella aikuisväestöllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2968

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bristol Children's Vaccine Center, University of Bristol,
      • Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Liverpool and Broad Green University Hospital Trust
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St Georges Vaccine Institute, St Georges, University of London
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Manchester Welcome Trust Clinical Research Facility, University of Manchester
      • Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cripps Health Centre, University Park
      • Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Oxford, Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Research Facility, Royal Hallamshire Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Southampton
    • England
      • Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clinical Research Center, University of Surrey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, 18–24-vuotiaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Koehenkilöt, jotka olivat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille vierailuille;
  • Koehenkilöt, jotka olivat terveellisiä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi seroryhmän B meningokokkirokotteen antaminen;
  • Nykyinen tai aikaisempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
  • Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
  • Merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kuume (määritelty suun lämpötilaksi ≥38 ºC) edellisen päivän aikana;
  • Antibiootit 3 päivän (72 tunnin) sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) äidit;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät olleet käyttäneet tai eivät aikoneet käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen 12 kuukauden ajan. Oraalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä, kalvoa, kondomia, kohdunsisäistä välinettä tai seksuaalista pidättymistä pidettiin hyväksyttävinä ehkäisymuotoina. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on täytynyt käyttää jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
  • Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, diabetes, sydänsairaus, maksasairaus, etenevä neurologinen sairaus tai kohtaushäiriö; autoimmuunisairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai veren dyskrasiat tai diateesi, merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta tai vakavasta aliravitsemuksesta);
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, immuunivastetta heikentävä hoito, mukaan lukien kortikosteroidien käyttö immunosuppressiivisina annoksina tai inhaloitavien voimakkaiden kortikosteroidien krooninen käyttö viimeisten 60 päivän aikana. [Tutkimuksen aikana annettujen paikallisten kortikosteroidien käyttö rajoitetuilla kehon alueilla (eli ihottuma polvissa tai kasvoissa tai kyynärpäissä) oli sallittu]; immunostimulanttien käyttö;
  • Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisten 90 päivän aikana;
  • Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai tutkimuksen aikana;
  • Tutkimushenkilöstön perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet;
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan ja/tai aluelääkärin mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rMenB+OMV
Koehenkilöt (18-24-vuotiaat) saivat kaksi rMenB+OMV NZ -rokotepistosta kuukauden välein
Biologinen: Rekombinantti meningokokki B + ulkokalvorakkularokote (rMenB+OMV NZ)
Kokeellinen: MenACWY
Koehenkilöt (18–24-vuotiaat) saivat yhden MenACWY-CRM-rokoteruiskeen ja sen jälkeen yhden lumelääkkeen, kuukauden välein
Biologinen: MenACWY-CRM konjugaattirokote
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt (18-24-vuotiaat) saivat kaksi kontrollirokotetta (japanilainen enkefaliitti) yhden kuukauden välein
Biologinen: Japanilainen enkefaliittirokote
Muut nimet:
  • IXIARO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on Neisseria Meningitidis -ryhmän B virulenttisten sekvenssityyppien (ST) kantaja, kuukausi rMenB+OMV NZ -rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 61 päivää (31 päivää toisen injektion jälkeen)

Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on Neisseria meningitidis -ryhmän B virulenttisia sekvenssityyppejä (ST), yksi kuukausi rMenB+OMV NZ -rokotuksen päättymisen jälkeen. N. meningitidis -ryhmän B (genoryhmitettävien) virulenttien sekvenssityyppien (ST) kantonopeus koehenkilöillä yhden kuukauden kuluttua kahden rMenB+OMV NZ:n annoksen saamisesta vertailuryhmään verrattuna.

Virulenttiset ST-tyypit määritellään Clonal Complex Multi locus -sekvenssityypitykseksi (MLST) tai ST-tyypiksi, joka on sama verrattuna historiatietoihin (Clonal Complexes MLST- tai ST-tyypit, jotka on todettu virulentiksi ja sairauksia aiheuttaviksi) vuosilta 2006-2010.
61 päivää (31 päivää toisen injektion jälkeen)
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on N. Meningitidis -seroryhmien A, C, W ja Y yhdistetty kantaja, kuukausi MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 31 päivää MenACWY-CRM-injektion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli N. meningitidis -seroryhmien A, C, W ja Y yhdistetty kantavuus koehenkilöissä kuukauden kuluttua MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen kerta-annoksen saamisesta, on raportoitu verrokkiryhmään verrattuna.
31 päivää MenACWY-CRM-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on kaikki ST-tyypit N. Meningitidis B (genoryhmitettävissä) eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli kaikkia (virulentteja + ei-virulentteja) ST-tyyppejä N. meningitidis B (genoryhmitettävissä) koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen verrattuna rokotteeseen. vertailuryhmä raportoidaan.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka kantavat virulentteja ST-tyyppejä N. Meningitidis ryhmän B milloin tahansa rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kantavat virulentteja ST-tyyppejä N. meningitidis -ryhmän B (genoryhmittyvä) koehenkilöissä tutkimuspisteen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on ei-virulenttisia ST-tyyppejä N. Meningitidis -ryhmä B milloin tahansa rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kantavat ei-virulentteja ST-tyyppejä N. meningitidis -ryhmän B (genoryhmitettävissä) koehenkilöissä tutkimuspisteen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, jotka kantavat kaikkia N. Meningitidis -kantoja eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kantavat kaikkia N. meningitidis -kantoja yhdistettyinä koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on N. Meningitidis ABCWY -genoryhmiä eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli N. meningitidis ABCWY -genoryhmien kantajia koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on N. Meningitidis ACWY -genoryhmiä eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli N.meningitidis ACWY -genoryhmien kantajia tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W tai Y eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, jotka kantavat N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W tai Y koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu vertailuryhmään verrattuna.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on N. Meningitidis -genoryhmän Y kantaja eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli N. meningitidis-genoryhmän Y kantaja koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla oli N. Meningitidis -seroryhmän Y kantaja eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli N. meningitidis-seroryhmän Y kantaja koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-rokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on N. Meningitidis -genoryhmiä ACWY eri ajankohtina MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli N. meningitidis -genoryhmien ACWY kantaja koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina yhden annoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, joilla on N. Meningitidis -seroryhmiä ACWY eri ajankohtina MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli N. meningitidis -seroryhmien ACWY kantajia tutkimuksen eri ajankohtina yhden MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen annoksen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on N. Meningitidis -genoryhmän Y kantaja eri ajankohtina MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli N. meningitidis -genoryhmän Y kantaja koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina kerta-annoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet potilaista, joilla oli N. Meningitidis -seroryhmän Y kantaja eri ajankohtina MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli seroryhmän Y kantaja N. meningitidis -bakteerin kantajilla tutkimushenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina yhden annoksen MenACWY-CRM-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on uusi nielun kantaminen kaikista ST-tyyppisistä N. Meningitidis -genoryhmä B:stä eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli äskettäin hankittu nielukanta kaikkia ST-tyyppisiä N. meningitidis genoryhmän B, koehenkilöillä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen vertailuryhmään on raportoitu.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on uusi nielun kantaminen virulenttien ST-tyyppisten N. Meningitidis -genoryhmän B eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Raportoidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on äskettäin hankittu N. meningitidis genoryhmän B virulenttien ST-tyyppien kantaja nielussa koehenkilöillä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on uusi nielukanta kaikkia N. Meningitidis -infektioita eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli äskettäin hankittu kaikki N. meningitidis -kantajilla nielussa koehenkilöillä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen vertailuryhmään on raportoitu.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on uusi nielukanta N. Meningitidis -genoryhmien ABCWY eri ajankohtina rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli vasta hankittu nielukannus N. meningitidis -genoryhmien ABCWY koehenkilöissä tutkimuksen eri ajankohtina kahden annoksen rMenB+OMV NZ-konjugaattirokotteen antamisen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on uusi nielukanta N. Meningitidis -seroryhmien ACWY eri ajankohtina MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli juuri hankittu N.meningitidis-seroryhmien A, C, W tai Y nielun kantajia eri ajankohtina tutkimuksessa MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, on raportoitu.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on uusi N. Meningitidis -seroryhmän Y nielun kantaminen eri ajankohtina MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli juuri hankittu N.meningitidis-seroryhmän Y kantaja nielussa eri ajankohtina tutkimuksessa MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään, on raportoitu.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
N. Meningitidis -kantojen kuljetuksen kesto rMenB+OMV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Mikä tahansa rokotuksen jälkeinen aikapiste (ensimmäisen kuljetuksen havainnoinnin päivämäärä ja kuljetuksen viimeisen havainnoinnin päivämäärä)
Kaikkien N. meningitidis -kantojen kuljetuksen kesto kahden rMenB+OMV-annoksen saamisen jälkeen on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Mikä tahansa rokotuksen jälkeinen aikapiste (ensimmäisen kuljetuksen havainnoinnin päivämäärä ja kuljetuksen viimeisen havainnoinnin päivämäärä)
Minkä tahansa N. Meningitidis -kannan kuljetuksen kesto MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Milloin tahansa rokotuksen jälkeen (päivämäärä, jolloin ensimmäinen havainto kuljetuksesta ja päivä, jolloin viimeinen havainto tapahtui)
Minkä tahansa N meningitidis -kannan kantamisen kesto yhden MenACWY-CRM-annoksen jälkeen on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.
Milloin tahansa rokotuksen jälkeen (päivämäärä, jolloin ensimmäinen havainto kuljetuksesta ja päivä, jolloin viimeinen havainto tapahtui)
Kuljetuksen kesto uusien N. Meningitidis -kantojen jälkeen rMenB+OMV-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mikä tahansa rokotuksen jälkeinen aikapiste (ensimmäisen kuljetuksen havainnoinnin päivämäärä ja kuljetuksen viimeisen havainnoinnin päivämäärä)
Kuljetuksen kesto N. meningitidis -kantojen uuden hankinnan jälkeen kahden rMenB+OMV-rokotteen annoksen saamisen jälkeen vertailuryhmään verrattuna on raportoitu.
Mikä tahansa rokotuksen jälkeinen aikapiste (ensimmäisen kuljetuksen havainnoinnin päivämäärä ja kuljetuksen viimeisen havainnoinnin päivämäärä)
Kuljetuksen kesto uusien N. Meningitidis -kantojen hankinnan jälkeen MenACWY-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mikä tahansa rokotuksen jälkeinen aikapiste (ensimmäisen kuljetuksen havainnoinnin päivämäärä ja kuljetuksen viimeisen havainnoinnin päivämäärä)
Kuljetuksen kesto N. meningitidis -kantojen uuden hankinnan jälkeen yhden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen saamisen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään on raportoitu.
Mikä tahansa rokotuksen jälkeinen aikapiste (ensimmäisen kuljetuksen havainnoinnin päivämäärä ja kuljetuksen viimeisen havainnoinnin päivämäärä)
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on N. Meningitidis, jotka kantavat ryhmän B virulentti ST:tä, kerrostettu ennen rokotusta hSBA-tiitteri rMenB+OMV NZ-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli seroryhmän B N. meningitidis Virulent ST, tutkimuksen eri ajankohtina henkilöissä, jotka oli kerrostettu ennen rokotusta hSBA-tiittereillä (<4 ja ≥4) kahden annoksen rMenB+OMV NZ-rokotetta antamisen jälkeen. verrokkiryhmään verrattuna.

N. meningitides -seroryhmiä vastaan ​​suunnatut seerumin bakterisidiset vasta-aineet mitataan seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA).

H44/76, 5/99 ja NZ98/254 ovat seroryhmän B kantoja.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet potilaista, joilla on N. Meningitidis seroryhmän Y kantaja MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen, kerrostettu ennen rokotusta hSBA-tiittereillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
N. meningitidis -seroryhmän Y kantamisen esiintyvyys tutkimuksen eri ajankohtina tutkimushenkilöillä, jotka olivat kerrostuneet ennen rokotusta hSBA-tiittereillä (<8 ja ≥8) yhden MenACWY-CRM-rokoteannoksen antamisen jälkeen verrattuna vertailuryhmä raportoidaan.
Jopa 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:4 N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan ​​rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:4 kolmea N. meningitidis B -kantaa vastaan, rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen tutkimuksen eri ajankohtina verrokkiryhmään verrattuna on raportoitu.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
HSBA Geometric Mean Titters (GMT:t) kolmea N. meningitidis -seroryhmän B kantaa vastaan ​​rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen raportoidaan tutkimuksen eri ajankohtina verrattuna kontrolliryhmään.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden hSBA-tiitterit ovat ≥1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä C ja Y vastaan, rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen

Sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:8 N. meningitidis -seroryhmiä C ja Y vastaan, rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen tutkimuksen eri ajankohtina verrokkiryhmään verrattuna on raportoitu.

Koska seroryhmien A ja W kantoja ei havaittu merkittävältä osalta koehenkilöitä nielun kantamisanalyysin aikana, näitä seroryhmiä ei testattu.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit N. Meningitidis -seroryhmää C ja Y vastaan, rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen

hSBA-vasta-ainetiitterit N. meningitidis -seroryhmiä C ja Y vastaan ​​rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen tutkimuksen eri ajankohtina verrattuna kontrolliryhmään, raportoidaan GMT:inä.

Seroryhmiä A ja W ei analysoitu.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on hSBA-serovaste N. Meningitidis -seroryhmiä C ja Y vastaan ​​rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 61 päivää

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla oli hSBA-serovaste N. meningitidis -seroryhmiä C ja Y vastaan ​​rMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen, on raportoitu verrattuna kontrolliryhmään.

Serovaste N. meningitidis -seroryhmille Cand Y määritellään seuraavasti: (1)henkilöille, joiden hSBA-tiitteri ennen rokotusta on < 1:4, rokotuksen jälkeiseen hSBA-tiitteriin ≥ 1:8 tai (2) henkilöille, jotka ovat saaneet ennen rokotusta hSBA-tiitteri ≥ 1:4, hSBA-tiitterin nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään tiitteriin verrattuna.

Seroryhmille A ja W ei tehty analyysiä.
61 päivää
HSBA:n geometriset keskiarvotiitterit N. Meningitidis -seroryhmiä C ja Y vastaan ​​koehenkilöillä (jotka ovat saaneet aikaisemman annoksen MenC-rokotteita) MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen tässä tutkimuksessa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen

hSBA:n geometriset keskimääräiset tiitterit N. meningitidis -seroryhmiä C ja Y vastaan ​​koehenkilöillä (jotka ovat saaneet aiemman annoksen MenC-rokotetta) MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen tutkimuksen eri ajankohtina verrattuna kontrolliryhmään.

Seroryhmille A ja W ei tehty analyysiä.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet koehenkilöistä (jotka ovat saaneet aiemman MenC-rokotteen annoksen), joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:8 N. Meningitidis -seroryhmiä C ja Y vastaan ​​MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen tässä tutkimuksessa verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen

Sellaisten tutkimushenkilöiden (jotka ovat saaneet aiemman MenC-rokotteen annoksen) prosenttiosuudet, joiden hSBA-tiitterit olivat ≥1:8 N. meningitidis -seroryhmiä C ja Y vastaan ​​MenACWY-CRM-rokotuksen saamisen jälkeen tässä tutkimuksessa verrattuna kontrolliryhmään, on raportoitu.

Seroryhmille A ja W ei tehty analyysiä.
Jopa 361 päivää rokotuksen jälkeen
RMenB+OMV NZ- tai MenACWY-CRM-rokotteen jälkeen pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Kahden rMenB+OMV NZ-rokotteen annoksen (ryhmä rMenB+OMV) ja yhden MenACWY-CRM-rokotteen annoksen (ryhmä MenACWY) turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia ja muita haittatapahtumia. , rokotuksen jälkeen ja verrattuna kontrolliryhmän vastaavaan.
Päivä 1 - 7 minkä tahansa rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V72_29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N. Meningitidis Kuljetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa